Effekt av oksygen-ozonterapi og cervical rehabilitering
Effekt av oksygen-ozonterapi og nakke-rehabilitering på funksjon hos pasienter påvirket av nek
Nakkesmerter representerer en av de mest utbredte og invalidiserende muskelskjelettlidelsene globalt, som betydelig påvirker funksjonskapasitet, arbeidsproduktivitet og livskvalitet. Til tross for tilgjengeligheten av flere konservative behandlingsstrategier, er det fortsatt ingen klar konsensus om den mest effektive rehabiliteringstilnærmingen, spesielt når man kombinerer intervensjonsbaserte og treningsbaserte terapier. De siste årene har oksygen-ozon (O₂O₃)-terapi fremstått som en lovende minimalt invasiv behandling for muskelskjelettsmerter, på grunn av dens potensielle antiinflammatoriske, analgesiske og mikrosirkulatoriske effekter. Imidlertid er bevisene for dens integrering med strukturerte rehabiliteringsprogrammer for nakkesmerter fortsatt begrenset.
Formålet med denne prospektive dobbeltarmstudien var å evaluere effektiviteten av en kombinert terapeutisk tilnærming basert på O₂O₃ paravertebrale injeksjoner etterfulgt av nakke-rehabiliteringsøvelser. Spesifikt hadde studien som mål å sammenligne to vanlig brukte rehabiliteringsstrategier – McKenzie-basert terapi og Ryggskole-øvelser – for å fastslå hvilken tilnærming som gir størst fordeler når den assosieres med O₂O₃-behandling.
Det primære forskningsspørsmålet adresserte om kombinasjonen av O₂O₃-injeksjoner med McKenzie-øvelser fører til overlegne forbedringer i funksjonshemming, sammenlignet med O₂O₃ kombinert med Ryggskole. Sekundære spørsmål utforsket om denne kombinerte tilnærmingen er effektiv for å redusere smerteintensitet og forbedre helserelatert livskvalitet hos pasienter med kroniske nakkesmerter.
For å besvare disse spørsmålene ble pasienter med klinisk signifikante nakkesmerter behandlet med en standardisert O₂O₃-injeksjonsprotokoll og deretter tildelt ett av de to rehabiliteringsprogrammene. Resultater relatert til funksjonshemming, smerter og livskvalitet ble vurdert på flere tidspunkter for å evaluere både kortsiktige og oppfølgingsvirkninger.
Samlet sett søker denne studien å avklare merverdien av å integrere intervensjonelle terapier med spesifikke rehabiliteringsstrategier og å identifisere den mest effektive kombinasjonen for å optimalisere funksjonell gjenoppretting hos pasienter med nakkesmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18 år eller eldre
Diagnose med nakkesmerter som har vart i minst 12 uker
Moderat til alvorlig smerte (score ≥ 4 på en 0-10 smerteskala)
Tilstedeværelse av muskelømhet (triggerpunkter) i nakkeområdet
Villighet til å slutte med smertestillende medisiner eller andre behandlinger som kan forstyrre studien
Evne til å forstå studien og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å gi informert samtykke
Nåværende bruk av antiinflammatoriske midler, opioider eller pågående rehabiliteringsbehandlinger
Nakkesmerter forårsaket av nerveskade, infeksjoner, svulster eller systemiske sykdommer
Historikk med nylig nakkeskade eller operasjon
Tilstedeværelse av alvorlige medisinske tilstander som kreft, revmatoid artritt, fibromyalgi, skjoldbruskkjertelsykdommer eller diabetes
Aktive infeksjoner
Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Intramuskulær paravertebral O₂O₃-terapi ble administrert av en lege spesialisert i fysisk medisin og rehabilitering med ekspertise i ozoninjeksjoner. Alle deltakere mottok 8 ukentlige cervikale paravertebrale injeksjoner av en O₂O₃-gassblanding (10 µg/mL, totalt volum 10 mL), administrert ved bruk av en 27-gauge nål. Hver økt bestod av fem symmetriske injeksjoner på 2 mL inn i de paravertebrale cervikale musklene. Etter injeksjonssyklusen gjennomgikk pasientene et strukturert rehabiliteringsprogram basert på McKenzie-metoden. |
Intramuskulær paravertebral oksygen-ozon (O₂O₃) terapi ble administrert ved hjelp av en gassblanding med en konsentrasjon på 10 μg/mL, med et totalt volum på 10 mL per økt. Behandlingen ble gitt gjennom fem bilaterale paravertebrale cervicale injeksjoner (2 mL per sted) ved hjelp av en 27-gauge nål. Økter ble utført en gang per uke i 8 påfølgende uker. Etter injeksjonsfasen gjennomgikk deltakerne et strukturert rehabiliteringsprogram basert på McKenzie-metoden, bestående av 10 overvåkede økter over en 2-ukers periode, fokusert på gjentatte cervicale bevegelser, posturkorreksjon og pasientstyrte øvelser. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Intramuskulær paravertebral O₂O₃-terapi ble administrert av en lege spesialisert i fysisk medisin og rehabilitering med ekspertise i ozoninjeksjoner. Alle deltakere mottok 8 ukentlige cervicale paravertebrale injeksjoner av en O₂O₃-gassblanding (10 µg/mL, totalt volum 10 mL), levert med en 27-gauge nål. Hver økt besto av fem symmetriske injeksjoner på 2 mL i de paravertebrale cervicale musklene. Etter injeksjonssyklusen gjennomgikk pasientene et strukturert rehabiliteringsprogram basert på Back School-metoden. |
Intramuskulær paravertebral oksygen-ozon (O₂O₃) terapi ble administrert ved bruk av en gassblanding med en konsentrasjon på 10 μg/mL, med et totalt volum på 10 mL per økt. Behandlingen ble levert gjennom fem bilaterale paravertebrale halsinjeksjoner (2 mL per sted) ved bruk av en 27-gauge nål. Øktene ble utført en gang i uken i 8 påfølgende uker. Etter injeksjonsfasen gjennomgikk deltakerne et strukturert rehabiliteringsprogram basert på ryggskolen, bestående av 10 overvåkede økter over en 2-ukers periode, fokusert på gjentatte nakke bevegelser, postur korreksjon og pasientstyrte øvelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakke Funksjonsindeks (NDI)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 24 uker
|
Nakke-funksjonsindeksen (NDI) er et valideret, selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere funksjonsnedsettelse relatert til nakkesmerter.
Den består av 10 punkter som evaluerer smerteintensitet og dens påvirkning på daglige aktiviteter, inkludert personlig pleie, løfting, lesing, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon.
Hvert punkt poengsettes fra 0 (ingen funksjonsnedsettelse) til 5 (maksimal funksjonsnedsettelse), med en total poengsum fra 0 til 50.
Den endelige poengsummen uttrykkes vanligvis i prosent, der høyere poengsum indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 78/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .