Effekten af ilt-ozonterapi og cervical rehabilitering
Effekt af ilt-ozonbehandling og cervikal rehabilitering på funktionsevnen hos patienter med nekrose
Nakkesmerter er en af de mest udbredte og invalidiserende muskuloskeletale tilstande på verdensplan, som væsentligt påvirker funktionsevne, arbejdsproduktivitet og livskvalitet. Trods tilgængeligheden af flere konservative behandlingsstrategier er der stadig ingen klar konsensus om den mest effektive rehabiliteringsmetode, især når interventionelle og motionsbaserede terapier kombineres. I de senere år er ilt-ozon (O₂O₃) terapi opstået som en lovende minimalt invasiv behandling af muskuloskeletale smerter på grund af dens potentielle antiinflammatoriske, smertestillende og mikrocirkulatoriske effekter. Beviser vedrørende dens integration med struktureret rehabiliteringsprogrammer for nakkesmerter er dog stadig begrænsede.
Formålet med denne prospektive dobbeltarmede undersøgelse var at evaluere effektiviteten af en kombineret terapeutisk tilgang baseret på O₂O₃ paravertebrale injektioner efterfulgt af cervicale rehabiliteringsøvelser. Specifikt havde undersøgelsen til formål at sammenligne to almindeligt anvendte rehabiliteringsstrategier - McKenzie-baseret terapi og Ryggskole-øvelser - for at afgøre, hvilken tilgang giver størst fordele, når den kombineres med O₂O₃ behandling.
Det primære forskningsspørgsmål behandlede, om kombinationen af O₂O₃ injektioner med McKenzie-øvelser fører til overlegne forbedringer i handicap, sammenlignet med O₂O₃ kombineret med Ryggskole. Sekundære spørgsmål undersøgte, om denne kombinerede tilgang er effektiv til at reducere smerteintensitet og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med kroniske nakkesmerter.
For at besvare disse spørgsmål blev patienter med klinisk signifikante nakkesmerter behandlet med en standardiseret O₂O₃ injektionsprotokol og efterfølgende tildelt et af de to rehabiliteringsprogrammer. Resultater relateret til handicap, smerter og livskvalitet blev vurderet på tværs af flere tidspunkter for at evaluere både kortsigtede og opfølgningseffekter.
Overordnet set søger denne undersøgelse at afklare den tilføjede værdi af at integrere interventionelle terapier med specifikke rehabiliteringsstrategier og at identificere den mest effektive kombination til optimering af funktionel restitution hos patienter med nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne i alderen 18 år eller ældre
Diagnose af nakkesmerter, der har varet mindst 12 uger
Moderat til svær smerte (score ≥ 4 på en 0-10 smerte-skala)
Tilstedeværelse af muskelsmerter (triggerpunkter) i nakkeregionen
Villighed til at stoppe smertemedicin eller andre behandlinger, der kan forstyrre studiet
Evne til at forstå studiet og give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at give informeret samtykke
Nuværende brug af antiinflammatoriske lægemidler, opioider eller igangværende rehabiliteringsbehandlinger
Nakkesmerter forårsaget af nerveskade, infektioner, tumorer eller systemiske sygdomme
Historie med nyere nakketraume eller operation
Tilstedeværelse af alvorlige medicinske tilstande såsom kræft, reumatoid artrit, fibromyalgi, skjoldbruskkirtelforstyrrelser eller diabetes
Aktive infektioner
Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Intramuskulær paravertebral O₂O₃-terapi blev administreret af en læge specialiseret i fysisk og rehabiliteringsmedicin med ekspertise i ozoninjektioner. Alle deltagere modtog 8 ugentlige cervikale paravertebrale injektioner af en O₂O₃-gasblanding (10 μg/mL, total volumen 10 mL), leveret med en 27-gauge nål. Hver session bestod af fem symmetriske injektioner på 2 mL i de paravertebrale cervikale muskler. Efter injektionscyklussen gennemgik patienterne et struktureret rehabiliteringsprogram baseret på McKenzie-metoden. |
Intramuskulær paravertebral ilt-ozon (O₂O₃) terapi blev administreret ved brug af en gasblanding med en koncentration på 10 μg/mL, med et samlet volumen på 10 mL pr. session. Behandlingen blev leveret gennem fem bilaterale paravertebrale cervikale indsprøjtninger (2 mL pr. sted) ved hjælp af en 27-gauge kanyle. Sessioner blev udført en gang om ugen i 8 på hinanden følgende uger. Efter indsprøjtningsfasen gennemgik deltagerne et struktureret rehabiliteringsprogram baseret på McKenzie-metoden, bestående af 10 overvågede sessioner over en 2-ugers periode, fokuseret på gentagne cervikale bevægelser, posturkorrektion og patientstyrede øvelser. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Intramuskulær paravertebral O₂O₃-terapi blev administreret af en læge specialiseret i fysisk medicin og rehabilitering med ekspertise i ozoninjektioner. Alle deltagere modtog 8 ugentlige cervicale paravertebrale injektioner af en O₂O₃-gasblanding (10 μg/mL, total volumen 10 mL), leveret med en 27-gauge nål. Hver session bestod af fem symmetriske injektioner på 2 mL i de paravertebrale cervikale muskler. Efter injektionscyklussen gennemgik patienterne et struktureret rehabiliteringsprogram baseret på Back School-metoden. |
Intramuskulær paravertebral oxygen-ozon (O₂O₃) terapi blev administreret ved hjælp af en gasblanding med en koncentration på 10 µg/mL, med et samlet volumen på 10 mL pr. session. Behandlingen blev leveret gennem fem bilaterale paravertebrale cervikale injektioner (2 mL pr. sted) ved hjælp af en 27-gauge kanyle. Sessioner blev udført en gang om ugen i 8 på hinanden følgende uger. Efter injektionsfasen gennemgik deltagerne et struktureret rehabiliteringsprogram baseret på ryggeskolen, bestående af 10 overvågede sessioner over en 2-ugers periode, med fokus på gentagne cervikale bevægelser, posturkorrektion og patientstyrede øvelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkehandikapindeks (NDI)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Neck Disability Index (NDI) er et valideret, selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere handicap relateret til nakkesmerter.
Det består af 10 punkter, der evaluerer smertens intensitet og dens indvirkning på daglige aktiviteter, herunder personlig pleje, løft, læsning, arbejde, kørsel, søvn og fritid.
Hvert punkt scores fra 0 (intet handicap) til 5 (maksimalt handicap), med en samlet score fra 0 til 50.
Den endelige score udtrykkes typisk som en procentdel, hvor højere scorer indikerer større handicap.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 78/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal smerte, bagtil
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSkulderartroskopi | Overfladisk Cervical Plexus Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | İnterscalene Brachial Plexus BlockKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Stanford UniversityAfsluttetPosterior cervikal kirurgi | Posterior Cervikal Fusion | Posterior cervikal laminektomi | Posterior cervikal LaminoplastikForenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)