Эффективность кислородно-озоновой терапии и реабилитации шейного отдела позвоночника
Эффективность кислородно-озоновой терапии и реабилитации шейного отдела на функционирование у пациентов с поражением нек
Боль в шее представляет собой одно из наиболее распространенных и инвалидизирующих заболеваний опорно-двигательного аппарата во всем мире, значительно влияя на функциональные возможности, производительность труда и качество жизни. Несмотря на наличие множества консервативных стратегий лечения, до сих пор нет четкого консенсуса относительно наиболее эффективного подхода к реабилитации, особенно при сочетании интервенционных и упражненных методов терапии. В последние годы кислородно-озоновая (O₂O₃) терапия стала перспективным малоинвазивным методом лечения боли в опорно-двигательном аппарате благодаря своим потенциальным противовоспалительным, анальгетическим и микроциркуляторным эффектам. Однако доказательства относительно ее интеграции со структурированными программами реабилитации при боли в шее остаются ограниченными.
Целью этого проспективного двухгруппового исследования была оценка эффективности комбинированного терапевтического подхода, основанного на паравертебральных инъекциях O₂O₃ с последующими шейными реабилитационными упражнениями. В частности, исследование было направлено на сравнение двух часто используемых стратегий реабилитации – терапии по Маккензи и упражнений Школы спины – чтобы определить, какой подход обеспечивает большие преимущества в сочетании с лечением O₂O₃.
Основной исследовательский вопрос заключался в том, приводит ли комбинация инъекций O₂O₃ с упражнениями Маккензи к более значительным улучшениям в инвалидности по сравнению с комбинацией O₂O₃ со Школой спины. Второстепенные вопросы исследовали, эффективен ли этот комбинированный подход в снижении интенсивности боли и улучшении качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с хронической болью в шее.
Для ответа на эти вопросы пациенты с клинически значимой болью в шее лечились по стандартизированному протоколу инъекций O₂O₃, а затем распределялись в одну из двух программ реабилитации. Результаты, связанные с инвалидностью, болью и качеством жизни, оценивались в нескольких временных точках для оценки как краткосрочных, так и отдаленных эффектов.
В целом, это исследование стремится прояснить дополнительную ценность интеграции интервенционных терапий со специфическими реабилитационными стратегиями и определить наиболее эффективную комбинацию для оптимизации функционального восстановления у пациентов с болью в шее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Диагноз боли в шее, продолжающейся не менее 12 недель
Боль от умеренной до сильной (оценка ≥ 4 по шкале боли от 0 до 10)
Наличие мышечной боли (триггерных точек) в области шеи
Готовность прекратить прием обезболивающих препаратов или других методов лечения, которые могут повлиять на исследование
Способность понимать исследование и предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения или неспособность предоставить информированное согласие
Текущий прием противовоспалительных препаратов, опиоидов или прохождение реабилитационных процедур
Боль в шее, вызванная повреждением нервов, инфекциями, опухолями или системными заболеваниями
История недавней травмы шеи или операции
Наличие серьезных медицинских состояний, таких как рак, ревматоидный артрит, фибромиалгия, заболевания щитовидной железы или диабет
Активные инфекции
Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Интрамускулярная паравертебральная терапия O₂O₃ проводилась врачом, специализирующимся на физической и реабилитационной медицине с опытом в озонных инъекциях. Все участники получали 8 еженедельных цервикальных паравертебральных инъекций газовой смеси O₂O₃ (10 μг/мл, общий объем 10 мл), вводимых с помощью иглы 27-го калибра. Каждая сессия состояла из пяти симметричных инъекций по 2 мл в паравертебральные шейные мышцы. После цикла инъекций пациенты прошли структурированную реабилитационную программу на основе метода Маккензи. |
Внутримышечная паравертебральная кислородно-озоновая (O₂O₃) терапия проводилась с использованием газовой смеси концентрацией 10 мкг/мл, общим объёмом 10 мл за сеанс. Лечение осуществлялось посредством пяти двусторонних паравертебральных шейных инъекций (по 2 мл на каждую точку) с использованием иглы 27 калибра. Сеансы проводились один раз в неделю в течение 8 последовательных недель. После фазы инъекций участники прошли структурированную программу реабилитации по методу Маккензи, состоящую из 10 контролируемых сеансов в течение 2-недельного периода, сфокусированных на повторяющихся движениях шейного отдела, коррекции осанки и упражнениях, выполняемых пациентом самостоятельно. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Интрамускулярная паравертебральная терапия O₂O₃ проводилась врачом, специализирующимся на физической и реабилитационной медицине, с опытом в озонных инъекциях. Все участники получили 8 еженедельных цервикальных паравертебральных инъекций газовой смеси O₂O₃ (10 мкг/мл, общий объем 10 мл), вводимых с помощью иглы 27-го калибра. Каждая процедура состояла из пяти симметричных инъекций по 2 мл в паравертебральные шейные мышцы. После цикла инъекций пациенты прошли структурированную реабилитационную программу на основе метода Школы спины. |
Внутримышечная паравертебральная кислородно-озоновая (O₂O₃) терапия проводилась с использованием газовой смеси в концентрации 10 мкг/мл, с общим объемом 10 мл за сеанс. Лечение осуществлялось посредством пяти двусторонних паравертебральных шейных инъекций (по 2 мл на каждую точку) с использованием иглы 27 калибра. Сеансы проводились один раз в неделю в течение 8 последовательных недель. После фазы инъекций участники прошли структурированную программу реабилитации на основе школы спины, состоящую из 10 контролируемых сеансов в течение 2-недельного периода, сфокусированных на повторяющихся шейных движениях, коррекции осанки и упражнениях под руководством пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс нетрудоспособности шеи (NDI)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
|
Индекс инвалидности шеи (NDI) — это валидированный опросник, заполняемый самостоятельно, используемый для оценки инвалидности, связанной с болью в шее.
Он состоит из 10 пунктов, оценивающих интенсивность боли и её влияние на повседневную деятельность, включая личную гигиену, поднятие тяжестей, чтение, работу, вождение, сон и отдых.
Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие инвалидности) до 5 (максимальная инвалидность), с общим баллом от 0 до 50.
Итоговый балл обычно выражается в процентах, причём более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
|
С момента включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 78/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .