Happi-otsoniterapian ja kaulan kuntoutuksen teho
Happi-otsoniterapian ja kaulan kuntoutuksen teho toimintakyvyltä nekroosista kärsivillä potilailla
Niskakipu on yksi maailmanlaajuisesti yleisimmistä ja haittaavimmista tukielinsairauksista, mikä vaikuttaa merkittävästi toimintakykyyn, työn tuottavuuteen ja elämänlaatuun. Huolimatta useiden konservatiivisten hoitostrategioiden saatavuudesta, tehokkaimmasta kuntoutuslähestymistavasta ei vieläkään ole selkeää yksimielisyyttä, erityisesti interventio- ja liikuntapohjaisten terapioiden yhdistämisessä. Viime vuosina happi-otsoni (O₂O₃) -terapia on noussut lupaavaksi minimaalisesti invasiiviseksi hoidoksi tukielinkivuille sen mahdollisten tulehdusta, kipua ja mikrokiertoa lievittävien vaikutusten vuoksi. Todisteet sen integroinnista rakenteellisiin kuntoutusohjelmiin niskakivun hoidossa ovat kuitenkin edelleen rajalliset.
Tämän prospektiivisen kaksihaaraisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida yhdistetyn hoitomenetelmän tehokkuutta, joka perustui O₂O₃ paravertebraalisiin injektioihin, joita seurasivat niska-alueen kuntoutusliikkeet. Erityisesti tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahta yleisesti käytettyä kuntoutusstrategiaa – McKenzie-pohjaista terapiaa ja Selkäkoulu-liikkeitä – selvittääkseen, kumpi lähestymistapa tarjoaa suurempia hyötyjä O₂O₃-hoidon yhteydessä.
Päätutkimuskysymys käsitteli sitä, johtaako O₂O₃-injektioiden yhdistäminen McKenzie-liikkeisiin parempaan vammantilan parantumiseen verrattuna O₂O₃:n yhdistämiseen Selkäkouluun. Toissijaiset kysymykset tutkivat, onko tämä yhdistetty lähestymistapa tehokas vähentämään kipuintensiteettiä ja parantamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua kroonista niskakipua sairastavilla potilailla.
Vastatakseen näihin kysymyksiin kliinisesti merkittävää niskakipua sairastavat potilaat hoidettiin standardoidulla O₂O₃-injektioprotokollalla ja myöhemmin jaettiin jompaankumpaan kahdesta kuntoutusohjelmasta. Vammaisuuteen, kipuun ja elämänlaatuun liittyviä tuloksia arvioitiin useissa ajanjaksoissa, jotta voitaisiin arvioida sekä lyhyen aikavälin että seurantavaikutuksia.
Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus pyrkii selventämään interventioterapioiden integroinnin lisäarvoa tiettyihin kuntoutusstrategioihin ja tunnistamaan tehokkaimman yhdistelmän niskakipua sairastavien potilaiden toimintakyvyn optimaalista palautumista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
Niskakivun diagnoosi, joka on kestänyt vähintään 12 viikkoa
Kohtalainen tai vaikea kipu (pistemäärä ≥ 4 asteikolla 0-10)
Lihaskipua (lihaksen herkkiä kohtia) niska-alueella
Halukkuus lopettaa kipulääkkeet tai muut hoidot, jotka voisivat häiritä tutkimusta
Kyky ymmärtää tutkimus ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentymä tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Tämänhetkinen tulehduskipulääkkeiden, opioidien tai meneillään olevien kuntoutushoitojen käyttö
Niskakipu, jonka aiheuttavat hermovaurio, infektiot, kasvaimet tai systeemiset sairaudet
Äskettäinen niskatrauma tai -leikkaus
Vakavien sairauksien, kuten syövän, nivelreuman, fibromyalgian, kilpirauhashäiriöiden tai diabeteksen, esiintyminen
Aktiiviset infektiot
Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Intramuskulaarinen paravertebraalinen O₂O₃-hoito annettiin fyysisen ja kuntoutuksen lääketieteen erikoislääkärin toimesta, jolla on asiantuntemusta otsoni-injektioista. Kaikki osallistujat saivat 8 viikoittaista niska-alueen paravertebraalista injektiota O₂O₃-kaasuseoksesta (10 µg/mL, kokonaistilavuus 10 mL), joka annettiin 27-gauge-neulalla. Jokainen istunto koostui viidestä symmetrisestä 2 mL:n injektiosta niska-alueen paravertebraalisiin lihaksiin. Injektiosyklin jälkeen potilaat kävivät läpi rakennetun kuntoutusohjelman, joka perustui McKenziemenetelmään. |
Intramuskulaarinen paravertebraalinen happi-otsoni (O₂O₃) -hoito annettiin käyttäen kaasuseosta, jonka pitoisuus oli 10 µg/mL, ja kokonaistilavuus 10 mL per istunto. Hoito annettiin viiden kaksipuolisen paravertebraalisen kaulan pistoksen kautta (2 mL per kohta) käyttäen 27-gauge neulaa. Istuntoja suoritettiin kerran viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan. Injektiojakson jälkeen osallistujat kävivät strukturoidussa kuntoutusohjelmassa, joka perustui McKenzie-menetelmään, ja joka koostui 10 valvotusta istunnosta 2 viikon aikana, keskittyen toistuviin kaulan liikkeisiin, asentokorjaukseen ja potilaan ohjaamiin harjoituksiin. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Intramuskulaarinen paravertebraalinen O₂O₃ -hoito annettiin lääkärin toimesta, joka on erikoistunut fysikaaliseen ja kuntoutuslääketieteeseen ja jolla on asiantuntemusta otsonipistoksista. Kaikki osallistujat saivat 8 viikoittaista kaulan paravertebraalista pistosta O₂O₃-kaasuseoksesta (10 µg/mL, kokonaistilavuus 10 mL), joka annettiin 27-gauge-neulalla. Jokainen istunto koostui viidestä symmetrisestä 2 mL pistoksesta paravertebraaleihin kaulan lihaksiin. Pistossyklin jälkeen potilaat kävivät läpi rakenteellisen kuntoutusohjelman, joka perustui Selkäkoulu-menetelmään. |
Intramuskulaarinen paravertebraalinen happi-otsoni (O₂O₃) -hoito toteutettiin käyttäen 10 µg/mL pitoisuudessa olevaa kaasuseosta, yhteensä 10 mL per istunto. Hoito annettiin viiden kaksipuolisen paravertebraalisen kaulan pistoksen kautta (2 mL per kohde) käyttäen 27-gauge neulaa. Istuntoja suoritettiin kerran viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan. Injektiojakson jälkeen osallistujat aloittivat rakenteellisen kuntoutusohjelman, joka perustui selkäkouluun, ja joka koostui 10 valvotusta istunnosta kahden viikon aikana. Ohjelma keskittyi toistuviin kaulan liikkeisiin, asentokorjaukseen ja potilaan ohjaamiin harjoituksiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Niskan toimintakyvyn indeksi (NDI) on validoitu, itse raportoitu kyselylomake, jota käytetään niskakipuun liittyvän toimintakyvyn alentumisen arviointiin.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat kivun voimakkuutta ja sen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin, kuten henkilökohtaiseen hygieniaan, nostamiseen, lukemiseen, työntekoon, ajamiseen, nukkumiseen ja vapaa-ajan viettoon.
Jokainen kysymys pisteytetään arvosta 0 (ei toimintakyvyn alentumista) arvoon 5 (maksimaalinen toimintakyvyn alentuminen), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–50.
Lopullinen pistemäärä ilmaistaan yleensä prosentteina, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn alentumista.
|
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .