Účinnost kyslíko-ozónové terapie a cervikální rehabilitace
Účinnost kyslíko-ozonové terapie a cervikální rehabilitace na funkci u pacientů postižených nekrózou
Bolest krku představuje jedno z nejrozšířenějších a nejvíce invalidizujících muskuloskeletálních onemocnění na celém světě, což významně ovlivňuje funkční kapacitu, pracovní produktivitu a kvalitu života. Navzdory dostupnosti více konzervativních léčebných strategií stále neexistuje jasný konsensus ohledně nejúčinnějšího rehabilitačního přístupu, zejména při kombinaci intervenčních a cvičebních terapií. V posledních letech se kyslíko-ozonová (O₂O₃) terapie ukázala jako slibná minimálně invazivní léčba muskuloskeletální bolesti díky svým potenciálním protizánětlivým, analgetickým a mikrocirkulačním účinkům. Důkazy týkající se její integrace se strukturovanými rehabilitačními programy pro bolest krku však zůstávají omezené.
Cílem této prospektivní dvouramenné studie bylo vyhodnotit účinnost kombinovaného terapeutického přístupu založeného na O₂O₃ paravertebrálních injekcích následovaných cervikálními rehabilitačními cvičeními. Konkrétně studie usilovala o porovnání dvou běžně používaných rehabilitačních strategií – terapie založené na McKenzie metodě a cvičení Back School – aby určila, který přístup poskytuje větší přínosy v kombinaci s O₂O₃ léčbou.
Primární výzkumná otázka se zabývala tím, zda kombinace O₂O₃ injekcí s cvičeními podle McKenzie vede k lepším zlepšením v oblasti invalidizace ve srovnání s O₂O₃ v kombinaci s Back School. Sekundární otázky zkoumaly, zda je tento kombinovaný přístup účinný při snižování intenzity bolesti a zlepšování kvality života související se zdravím u pacientů s chronickou bolestí krku.
Pro zodpovězení těchto otázek byli pacienti s klinicky významnou bolestí krku léčeni standardizovaným protokolem O₂O₃ injekcí a následně zařazeni do jednoho ze dvou rehabilitačních programů. Výsledky týkající se invalidizace, bolesti a kvality života byly hodnoceny v několika časových bodech, aby bylo možné posoudit krátkodobé i následné účinky.
Celkově tato studie usiluje o objasnění přidané hodnoty integrace intervenčních terapií se specifickými rehabilitačními strategiemi a identifikaci nejúčinnější kombinace pro optimalizaci funkčního zotavení pacientů s bolestí krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 let nebo starší
Diagnóza bolesti krku trvající alespoň 12 týdnů
Středně těžká až těžká bolest (skóre ≥ 4 na škále bolesti 0–10)
Přítomnost svalové bolesti (spoušťové body) v oblasti krku
Ochota přestat užívat léky proti bolesti nebo jiné léčby, které by mohly ovlivnit studii
Schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní porucha nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Aktuální užívání protizánětlivých léků, opioidů nebo probíhající rehabilitační léčby
Bolest krku způsobená poškozením nervů, infekcemi, nádory nebo systémovými onemocněními
Historie nedávného traumatu krku nebo operace
Přítomnost závažných zdravotních stavů, jako je rakovina, revmatoidní artritida, fibromyalgie, onemocnění štítné žlázy nebo diabetes
Aktivní infekce
Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Intramuskulární paravertebrální O₂O₃ terapie byla podávána lékařem specializovaným na fyzikální a rehabilitační medicínu s odbornými znalostmi v aplikaci ozonových injekcí. Všichni účastníci obdrželi 8 týdenních cervikálních paravertebrálních injekcí směsi plynů O₂O₃ (10 μg/mL, celkový objem 10 mL), aplikovaných pomocí jehly 27G. Každá seance se skládala z pěti symetrických injekcí po 2 mL do paravertebrálních krčních svalů. Po ukončení injekčního cyklu pacienti absolvovali strukturovaný rehabilitační program založený na McKenzie metodě. |
Intramuskulární paravertebrální kyslíko-ozonová (O₂O₃) terapie byla podávána pomocí směsi plynů v koncentraci 10 µg/mL, s celkovým objemem 10 mL na sezení. Léčba byla aplikována pomocí pěti bilaterálních paravertebrálních cervikálních injekcí (2 mL na místo) pomocí jehly o velikosti 27 G. Sezení se prováděla jednou týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Po injekční fázi účastníci podstoupili strukturovaný rehabilitační program založený na McKenzie metodě, který se skládal z 10 řízených sezení během 2týdenního období, zaměřených na opakované cervikální pohyby, korekci držení těla a pacientem řízená cvičení. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Intramuskulární paravertebrální O₂O₃ terapie byla podávána lékařem specializovaným na fyzikální a rehabilitační medicínu s odborností v aplikaci ozonových injekcí. Všichni účastníci obdrželi 8 týdenních cervikálních paravertebrálních injekcí směsi plynů O₂O₃ (10 µg/mL, celkový objem 10 mL) aplikovaných pomocí jehly o průměru 27G. Každá seance sestávala z pěti symetrických injekcí po 2 mL do paravertebrálních krčních svalů. Po ukončení injekčního cyklu pacienti podstoupili strukturovaný rehabilitační program založený na metodě Back School. |
Intramuskulární paravertebrální kyslíko-ozónová (O₂O₃) terapie byla aplikována pomocí směsi plynů o koncentraci 10 µg/mL, s celkovým objemem 10 mL na sezení. Léčba byla podávána pomocí pěti bilaterálních paravertebrálních cervikálních injekcí (2 mL na místo) za použití jehly o velikosti 27G. Sezení probíhala jednou týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Po injekční fázi účastníci podstoupili strukturovaný rehabilitační program založený na back school, skládající se z 10 řízených sezení během 2týdenního období, zaměřený na opakované cervikální pohyby, korekci držení těla a cvičení řízená pacientem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index invalidity krku (NDI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 24. týdnu
|
Index invalidity krku (NDI) je validovaný, sebehodnotící dotazník používaný k posouzení invalidity spojené s bolestí krku.
Skládá se z 10 položek hodnotících intenzitu bolesti a její dopad na každodenní činnosti, včetně osobní péče, zvedání, čtení, práce, řízení, spánku a rekreace.
Každá položka je hodnocena od 0 (žádná invalidita) do 5 (maximální invalidita), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 50.
Konečné skóre je obvykle vyjádřeno v procentech, přičemž vyšší skóre indikuje větší invaliditu.
|
Od zápisu do konce léčby v 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 78/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální bolest, zadní
-
Ain Shams UniversityDokončenoKeratokonus | Keratokonus PosteriorEgypt
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Santen Inc.DokončenoUveitida; Posterior, PoruchaSpojené státy, Francie, Itálie, Polsko, Spojené království, Německo, Španělsko, Rakousko, Kolumbie, Izrael, Indie, Krocan, Japonsko, Peru, Argentina, Brazílie, Chile
-
Kocaeli City HospitalNáborDPH | Pooperační léčba bolesti | Mezižeberní nervový blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámePosterior Fossa Léze
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP