Wirksamkeit der Sauerstoff-Ozon-Therapie und zervikale Rehabilitation
Wirksamkeit der Sauerstoff-Ozon-Therapie und der zervikalen Rehabilitation auf die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Nek
Nackenschmerzen zählen zu den weltweit am weitesten verbreiteten und beeinträchtigenden muskuloskelettalen Beschwerden, die die Funktionsfähigkeit, die Arbeitsproduktivität und die Lebensqualität erheblich beeinflussen. Trotz der Verfügbarkeit mehrerer konservativer Behandlungsstrategien besteht nach wie vor kein klarer Konsens über den effektivsten Rehabilitationsansatz, insbesondere wenn interventionelle und bewegungsbasierte Therapien kombiniert werden. In den letzten Jahren hat sich die Sauerstoff-Ozon (O₂O₃)-Therapie aufgrund ihrer potenziellen entzündungshemmenden, analgetischen und mikrozirkulatorischen Effekte als vielversprechende minimalinvasive Behandlung für muskuloskelettale Schmerzen etabliert. Die Evidenz bezüglich ihrer Integration in strukturierte Rehabilitationsprogramme bei Nackenschmerzen bleibt jedoch begrenzt.
Ziel dieser prospektiven Zweiarmstudie war es, die Wirksamkeit eines kombinierten therapeutischen Ansatzes zu evaluieren, der auf O₂O₃ paravertebralen Injektionen gefolgt von zervikalen Rehabilitationsübungen basiert. Insbesondere zielte die Studie darauf ab, zwei häufig verwendete Rehabilitationsstrategien – McKenzie-basierte Therapie und Rückenschulübungen – zu vergleichen, um festzustellen, welcher Ansatz in Verbindung mit der O₂O₃-Behandlung größere Vorteile bietet.
Die primäre Forschungsfrage untersuchte, ob die Kombination von O₂O₃-Injektionen mit McKenzie-Übungen im Vergleich zu O₂O₃ kombiniert mit Rückenschule zu überlegenen Verbesserungen der Beeinträchtigung führt. Sekundäre Fragen erforschten, ob dieser kombinierte Ansatz wirksam ist, um die Schmerzintensität zu reduzieren und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen zu verbessern.
Um diese Fragen zu beantworten, wurden Patienten mit klinisch signifikanten Nackenschmerzen nach einem standardisierten O₂O₃-Injektionsprotokoll behandelt und anschließend einem der beiden Rehabilitationsprogramme zugeteilt. Ergebnisse bezüglich Beeinträchtigung, Schmerz und Lebensqualität wurden zu mehreren Zeitpunkten bewertet, um sowohl kurzfristige als auch Nachuntersuchungseffekte zu evaluieren.
Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, den Mehrwert der Integration interventioneller Therapien mit spezifischen Rehabilitationsstrategien zu klären und die effektivste Kombination zur Optimierung der funktionellen Erholung bei Patienten mit Nackenschmerzen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
Diagnose von Nackenschmerzen, die mindestens 12 Wochen andauern
Mittelschwere bis starke Schmerzen (Wert ≥ 4 auf einer 0-10 Schmerzskala)
Vorhandensein von Muskelschmerzen (Triggerpunkte) im Nackenbereich
Bereitschaft, Schmerzmittel oder andere Behandlungen abzusetzen, die die Studie beeinträchtigen könnten
Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Aktuelle Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten, Opioiden oder laufenden Rehabilitationstherapien
Nackenschmerzen verursacht durch Nervenschäden, Infektionen, Tumore oder systemische Erkrankungen
Anamnese von kürzlichem Nackentrauma oder Operationen
Vorhandensein schwerwiegender medizinischer Erkrankungen wie Krebs, rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie, Schilddrüsenerkrankungen oder Diabetes
Aktive Infektionen
Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Intramuskuläre paravertebrale O₂O₃-Therapie wurde von einem auf Physikalische und Rehabilitationsmedizin spezialisierten Arzt mit Expertise in Ozoninjektionen verabreicht. Alle Teilnehmer erhielten 8 wöchentliche zervikale paravertebrale Injektionen eines O₂O₃-Gasgemischs (10 µg/mL, Gesamtvolumen 10 mL), verabreicht mit einer 27-Gauge-Nadel. Jede Sitzung bestand aus fünf symmetrischen Injektionen von 2 mL in die paravertebralen Halsmuskeln. Nach dem Injektionszyklus durchliefen die Patienten ein strukturiertes Rehabilitationsprogramm basierend auf der McKenzie-Methode. |
Intramuskuläre paravertebrale Sauerstoff-Ozon (O₂O₃)-Therapie wurde mit einem Gasgemisch in einer Konzentration von 10 µg/mL verabreicht, mit einem Gesamtvolumen von 10 mL pro Sitzung. Die Behandlung erfolgte durch fünf bilaterale paravertebrale zervikale Injektionen (2 mL pro Stelle) unter Verwendung einer 27-Gauge-Nadel. Die Sitzungen wurden einmal wöchentlich für 8 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Nach der Injektionsphase durchliefen die Teilnehmer ein strukturiertes Rehabilitationsprogramm basierend auf der McKenzie-Methode, bestehend aus 10 überwachten Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen, mit Schwerpunkt auf wiederholten zervikalen Bewegungen, Haltungskorrektur und patientengesteuerten Übungen. |
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die intramuskuläre paravertebrale O₂O₃-Therapie wurde von einem auf Physikalische und Rehabilitationsmedizin spezialisierten Arzt mit Expertise in Ozoninjektionen verabreicht. Alle Teilnehmer erhielten 8 wöchentliche zervikale paravertebrale Injektionen eines O₂O₃-Gasgemischs (10 µg/mL, Gesamtvolumen 10 mL), verabreicht mit einer 27-Gauge-Nadel. Jede Sitzung bestand aus fünf symmetrischen Injektionen von 2 mL in die paravertebralen Halsmuskeln. Nach dem Injektionszyklus durchliefen die Patienten ein strukturiertes Rehabilitationsprogramm basierend auf der Rückenschul-Methode. |
Intramuskuläre paravertebrale Sauerstoff-Ozon (O₂O₃)-Therapie wurde mit einem Gasgemisch in einer Konzentration von 10 μg/mL verabreicht, mit einem Gesamtvolumen von 10 mL pro Sitzung. Die Behandlung erfolgte durch fünf bilaterale paravertebrale zervikale Injektionen (2 mL pro Stelle) unter Verwendung einer 27-Gauge-Nadel. Die Sitzungen wurden einmal wöchentlich über 8 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt. Nach der Injektionsphase durchliefen die Teilnehmer ein strukturiertes Rehabilitationsprogramm basierend auf der Rückenschule, bestehend aus 10 betreuten Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen, die sich auf wiederholte zervikale Bewegungen, Haltungskorrektur und patientengesteuerte Übungen konzentrierten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
|
Der Neck Disability Index (NDI) ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der zur Bewertung der Behinderung im Zusammenhang mit Nackenschmerzen verwendet wird.
Er besteht aus 10 Items, die die Schmerzintensität und ihre Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten bewerten, einschließlich persönlicher Pflege, Heben, Lesen, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Freizeit.
Jedes Item wird von 0 (keine Behinderung) bis 5 (maximale Behinderung) bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 50.
Die Endpunktzahl wird typischerweise als Prozentsatz ausgedrückt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 78/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nackenschmerzen, hinten
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
University Hospital, BrestAktiv, nicht rekrutierendUntersuchung der venösen Entwässerung der Cranio-Cervical Junction mit MRTFrankreich
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
University of California, San FranciscoPediatric Neuro-Oncology Consortium; The Lilabean Foundation, Inc.RekrutierungTumor des Ependyms der Fossa posteriorVereinigte Staaten
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenKeratokonus | Keratokonus posteriorÄgypten