Effectiviteit van zuurstof-ozontherapie en cervicale revalidatie
Effectiviteit van zuurstof-ozontherapie en cervicale revalidatie op het functioneren bij patiënten met nec
Nekpijn vertegenwoordigt wereldwijd een van de meest voorkomende en invaliderende musculoskeletale aandoeningen, die de functionele capaciteit, werkproductiviteit en levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloedt. Ondanks de beschikbaarheid van meerdere conservatieve behandelingsstrategieën is er nog steeds geen duidelijke consensus over de meest effectieve revalidatiebenadering, vooral bij het combineren van interventionele en oefengebaseerde therapieën. In recente jaren is zuurstof-ozon (O₂O₃) therapie naar voren gekomen als een veelbelovende minimaal invasieve behandeling voor musculoskeletale pijn, vanwege de potentiële ontstekingsremmende, pijnstillende en microcirculatoire effecten. Het bewijs over de integratie ervan met gestructureerde revalidatieprogramma's voor nekpijn blijft echter beperkt.
Het doel van deze prospectieve twee-armstudie was om de effectiviteit te evalueren van een gecombineerde therapeutische benadering gebaseerd op O₂O₃ paravertebrale injecties gevolgd door cervicale revalidatieoefeningen. Specifiek was het doel van de studie om twee veelgebruikte revalidatiestrategieën te vergelijken – McKenzie-gebaseerde therapie en Back School-oefeningen – om te bepalen welke benadering grotere voordelen biedt wanneer geassocieerd met O₂O₃-behandeling.
De primaire onderzoeksvraag richtte zich op of de combinatie van O₂O₃ injecties met McKenzie-oefeningen leidt tot superieure verbeteringen in invaliditeit, vergeleken met O₂O₃ gecombineerd met Back School. Secundaire vragen onderzochten of deze gecombineerde benadering effectief is in het verminderen van pijnintensiteit en het verbeteren van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij patiënten met chronische nekpijn.
Om deze vragen te beantwoorden werden patiënten met klinisch significante nekpijn behandeld met een gestandaardiseerd O₂O₃ injectieprotocol en vervolgens toegewezen aan een van de twee revalidatieprogramma's. Uitkomsten gerelateerd aan invaliditeit, pijn en levenskwaliteit werden op meerdere tijdspunten beoordeeld om zowel kortetermijn- als follow-upeffecten te evalueren.
Over het algemeen tracht deze studie de toegevoegde waarde van het integreren van interventionele therapieën met specifieke revalidatiestrategieën te verduidelijken en de meest effectieve combinatie te identificeren voor het optimaliseren van functioneel herstel bij patiënten met nekpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italië, 88100
- University "Magna Graecia "of Catanzaro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 jaar of ouder
Diagnose van nekpijn die minstens 12 weken aanhoudt
Matige tot ernstige pijn (score ≥ 4 op een pijnschaal van 0-10)
Aanwezigheid van spierpijn (triggerpoints) in het nekgebied
Bereidheid om pijnmedicatie of andere behandelingen die de studie kunnen beïnvloeden te stoppen
Vermogen om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Cognitieve beperking of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Huidig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, opioïden of lopende revalidatiebehandelingen
Nekpijn veroorzaakt door zenuwschade, infecties, tumoren of systemische ziekten
Geschiedenis van recent nekletsel of operatie
Aanwezigheid van ernstige medische aandoeningen zoals kanker, reumatoïde artritis, fibromyalgie, schildklieraandoeningen of diabetes
Actieve infecties
Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Intramusculaire paravertebrale O₂O₃-therapie werd toegediend door een arts gespecialiseerd in Fysische Geneeskunde en Revalidatie met expertise in ozoninjecties. Alle deelnemers kregen 8 wekelijkse cervicale paravertebrale injecties van een O₂O₃-gasmengsel (10 μg/mL, totaal volume 10 mL), toegediend met een 27-gauge naald. Elke sessie bestond uit vijf symmetrische injecties van 2 mL in de paravertebrale cervicale spieren. Na de injectiecyclus ondergingen de patiënten een gestructureerd revalidatieprogramma gebaseerd op de McKenzie-methode. |
Intramusculaire paravertebrale zuurstof-ozon (O₂O₃)-therapie werd toegediend met een gasmengsel met een concentratie van 10 µg/mL, met een totaal volume van 10 mL per sessie. De behandeling werd toegediend via vijf bilaterale paravertebrale cervicale injecties (2 mL per locatie) met behulp van een 27-gauge naald. Sessies werden eenmaal per week uitgevoerd gedurende 8 opeenvolgende weken. Na de injectiefase ondergingen de deelnemers een gestructureerd revalidatieprogramma op basis van de McKenzie-methode, bestaande uit 10 begeleide sessies over een periode van 2 weken, gericht op herhaalde cervicale bewegingen, houdingscorrectie en door de patiënt geleide oefeningen. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Intramusculaire paravertebrale O₂O₃-therapie werd toegediend door een arts gespecialiseerd in Fysische Geneeskunde en Revalidatie met expertise in ozoninjecties. Alle deelnemers kregen 8 wekelijkse cervicale paravertebrale injecties van een O₂O₃-gasmengsel (10 µg/mL, totaal volume 10 mL), toegediend met een 27-gauge naald. Elke sessie bestond uit vijf symmetrische injecties van 2 mL in de paravertebrale cervicale spieren. Na de injectiecyclus ondergingen de patiënten een gestructureerd revalidatieprogramma gebaseerd op de Back School-methode. |
Intramusculaire paravertebrale zuurstof-ozon (O₂O₃) therapie werd toegediend met een gasmengsel met een concentratie van 10 μg/mL, met een totaal volume van 10 mL per sessie. De behandeling werd uitgevoerd via vijf bilaterale paravertebrale cervicale injecties (2 mL per injectieplaats) met een 27-gauge naald. De sessies werden eenmaal per week uitgevoerd gedurende 8 opeenvolgende weken. Na de injectiefase ondergingen de deelnemers een gestructureerd revalidatieprogramma gebaseerd op de rugschool, bestaande uit 10 begeleide sessies over een periode van 2 weken, gericht op herhaalde cervicale bewegingen, houdingscorrectie en door de patiënt geleide oefeningen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
De Neck Disability Index (NDI) is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om invaliditeit gerelateerd aan nekpijn te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 10 items die pijnintensiteit en de impact op dagelijkse activiteiten evalueren, waaronder persoonlijke verzorging, tillen, lezen, werk, autorijden, slapen en recreatie.
Elk item wordt gescoord van 0 (geen invaliditeit) tot 5 (maximale invaliditeit), met een totaalscore tussen 0 en 50.
De eindscore wordt doorgaans uitgedrukt als een percentage, waarbij hogere scores een grotere invaliditeit aangeven.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 78/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .