基于人工智能的髋膝关节手术患者康复方案
2026年3月26日 更新者：Jinyoung Park、Gangnam Severance Hospital
基于人工智能的髋膝关节置换术后康复锻炼疗效与安全性评估
本研究旨在评估基于人工智能的家庭康复应用（“Exersite Rehab”）对接受髋关节或膝关节置换术（全膝关节置换术（TKA）、全髋关节置换术（THA）或髋部骨折手术）患者的疗效和安全性。
术后，有效康复对于功能恢复至关重要；然而，许多患者面临持续院内锻炼的障碍。
这项干预性研究将参与者分为两组以比较结果。
实验组将进行为期12周的家庭康复计划，由人工智能应用指导，提供实时姿势纠正和监测。
相比之下，对照组将使用传统的印刷教育手册执行相同的锻炼方案。
主要目标是确定与常规方法相比，基于人工智能的数字医疗解决方案是否能显著改善身体功能，通过功能性步行类别（FAC）进行测量。
次要结果包括疼痛水平（视觉模拟评分（VAS））和关节特异性功能评分（膝关节协会评分（KSS）、哈里斯髋关节评分（HHS）），也将在12周期间进行评估。
研究概览
详细说明
- 研究概览与随机分组 本研究为多中心、随机、开放标签试验。 在提供知情同意并完成基线评估后，符合条件的参与者按1:1比例随机分配至实验组或对照组。 主要重点是通过不同的居家康复方法评估身体活动能力的恢复情况。
- 技术干预方案 实验组使用“Exercite康复”移动应用程序，该应用整合了基于人工智能的计算机视觉技术。 应用程序通过设备摄像头实时识别参与者的关节运动，提供关于运动姿势的即时纠正反馈，并自动记录规定训练计划的完成情况。 相比之下，对照组使用传统印刷教育材料遵循相同的临床运动方案。 该组参与者需在提供的实体日志本中手动记录每日运动完成情况。
- 纵向监测与随访 完成初始院内教育课程后，参与者进入为期12周的居家阶段。 研究人员在特定时间点（第4周和第8周）进行远程监测，通过电话或应用程序监测仪表板确保安全性、评估运动依从性并追踪症状变化。 在第12周进行最终面对面临床评估，以确定与传统方法相比干预措施的整体疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinyoung Park
- 电话号码：+82-10-9383-6961
- 邮箱：MDJYP@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、韩国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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接触：
- Jinyoung Park, MD, PhD
- 电话号码：+82-10-9383-6961
- 邮箱：MDJYP@yuhs.ac
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首席研究员：
- Jinyoung Park, MD, PhD
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副研究员：
- Jung Hyun Park, MD,PhD
-
Seoul、韩国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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接触：
- Seong Hwan Kim, MD, PhD
- 电话号码：+82-10-9919-6273
- 邮箱：ksh170177@cau.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁或以上的成年患者。
- 计划在江南Severance医院或中央大学医学中心附属医院（中央大学医院、光明医院、现代医院）接受髋关节或膝关节置换术的患者。
- 术前功能性步行分类（FAC）阶段为4或5的患者（对于髋部骨折病例，将考虑骨折前的FAC阶段）。
- 能够独立下载并在智能设备（智能手机或平板电脑）上使用移动应用程序，无需研究人员协助的患者。
- 完全理解研究目的和程序，并自愿签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 因严重肌肉骨骼疼痛而无法进行锻炼的个人。
- 患有严重眩晕或视力不佳，无法跟随数字治疗提供的锻炼视频的个人。
- 因视力障碍导致难以识别监视器/设备屏幕的个人。
- 因生命体征不稳定需要长期住院治疗的个体。
- 因创伤、疾病或先天缺陷导致下肢部分或全部截肢的个体。
- 被归类为弱势受试者的个体（根据临床研究伦理指南定义）。
- 经主要研究者判断认为不符合参与资格的任何其他个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组（AI应用）
该组参与者将使用基于人工智能的移动应用程序“Exercite Rehab”进行为期12周的家庭康复计划，该程序提供实时运动跟踪和反馈。
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"Exersite Rehab" 是一款专为术后康复设计的AI驱动数字医疗解决方案。
它利用计算机视觉技术，通过智能手机摄像头实时追踪患者的骨骼运动。
在为期12周的计划中，该设备提供个性化锻炼方案、实时姿势校正和自动重复计数，确保髋关节或膝关节手术后的患者在家中安全有效地进行康复训练。
其他名称：
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有源比较器：对照组（宣传册）
该组参与者将使用传统的印刷教育手册进行相同的12周康复锻炼方案。
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对照组参与者将收到包含髋关节或膝关节手术后标准化运动方案的传统印刷教育手册。
这些手册包括家庭康复训练的逐步图解和文字说明。
参与者被要求按照与实验组相同的时间表和频率，独立进行规定的训练12周，但不会获得基于人工智能的实时反馈或数字监测。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计时起立行走测试 (TUG)
大体时间：基线（术前）和术后12周
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TUG测试测量参与者从椅子上站起来、行走3米、转身、走回并坐下所需的时间（以秒计）。
该测试用于评估活动能力、平衡能力和跌倒风险。
（注：对于髋部骨折患者，基线测量在术后第1周进行，而非术前。）
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基线（术前）和术后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性步行类别 (FAC)
大体时间：基线（术前）、术后1周、术后4周、术后8周、术后12周
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功能性步行状态采用0（无法步行）至5（独立步行）的等级进行评估。
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基线（术前）、术后1周、术后4周、术后8周、术后12周
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步态分析 [几何]
大体时间：基线（术前）、术后1周和术后12周
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评估空间参数，包括步长（左/右）、跨步长度和步宽。 • 测量单位：厘米（cm） |
基线（术前）、术后1周和术后12周
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步态分析 [阶段]
大体时间：基线（术前）、术后1周和术后12周
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步态阶段百分比分布评估：支撑相（左/右）、摆动相（左/右）和双支撑相。 • 计量单位：百分比（%） |
基线（术前）、术后1周和术后12周
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步态分析 [时间（步频）]
大体时间：基线（术前）、术后1周和术后12周
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评估时间步态参数，重点关注步频。 它使用步态分析系统测量每分钟的步数（步/分钟）。 • 测量单位：每分钟步数 |
基线（术前）、术后1周和术后12周
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步态分析 [时间（速度）]
大体时间：基线（术前）、术后1周和术后12周
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评估时间步态参数，重点关注速度。 它使用步态分析系统测量参与者的步行速度（公里/小时）。 • 计量单位：公里每小时（公里/小时） |
基线（术前）、术后1周和术后12周
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活动范围 (ROM)
大体时间：基线（术前）、术后第1周和术后第12周
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通过测角仪测量的髋关节或膝关节的被动和主动关节角度（屈曲、伸展等）。
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基线（术前）、术后第1周和术后第12周
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手动肌肉测试 (MMT)
大体时间：基线（术前）、术后1周和术后12周
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使用从0（无肌肉收缩）到5（正常肌力）的等级评估髋关节或膝关节周围的肌肉力量。
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基线（术前）、术后1周和术后12周
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伯格平衡量表（BBS）
大体时间：基线（术前）、术后第1周和术后第12周
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一个包含14个项目的客观测量工具，旨在评估静态平衡和跌倒风险。
总分范围为0至56分。
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基线（术前）、术后第1周和术后第12周
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身体功能（哈里斯髋关节评分 [HHS]）
大体时间：基线（术前）、术后第1周和术后第12周
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一种基于临床医生的评估工具，用于评估髋关节功能。 评分范围为0至100分，分数越高表示功能结果越好、疼痛越轻。 • 测量单位：量表单位 |
基线（术前）、术后第1周和术后第12周
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身体功能（膝关节协会评分 [KSS]）
大体时间：基线（术前）、术后1周及术后12周
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：一种基于临床医生的评估工具，用于评估膝关节功能和患者满意度。 评分范围为0至100分，分数越高表明临床结果越好，膝关节功能改善越明显。 • 测量单位：量表单位 |
基线（术前）、术后1周及术后12周
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身体功能（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数[WOMAC]）
大体时间：基线（术前）、术后1周和术后12周
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一份用于评估骨关节炎患者病情的自填问卷。 评分范围为0至96分，分数越低表示结果越好（疼痛、僵硬和身体限制越少）。 • 测量单位：量表单位 |
基线（术前）、术后1周和术后12周
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疼痛（NRS（数字评分量表））
大体时间：基线（术前）、术后第1周、术后第4周、术后第8周和术后第12周
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患者报告的疼痛强度，评分范围从0（无痛）到10（可想象的最严重疼痛）。
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基线（术前）、术后第1周、术后第4周、术后第8周和术后第12周
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生活质量（简表-36 [SF-36]）
大体时间：基线（术前）、术后1周和术后12周
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一项用于评估健康相关生活质量的自我报告问卷（简表-36 [SF-36]），涵盖身体和心理健康领域。 每个领域的得分范围从0到100，分数越高表示生活质量越好，健康状况越佳。 • 测量单位：量表单位 |
基线（术前）、术后1周和术后12周
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肌肉力量（握力）
大体时间：基线（术前）和术后12周
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使用数字手握力计评估最大自主收缩力。 数值越高表明肌肉力量越好。 • 测量单位：千克（kg） |
基线（术前）和术后12周
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体能表现（简易体能状况量表 [SPPB]）
大体时间：基线（术前）和术后12周
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标准化评估包括步态速度、椅子站立测试和平衡测试。 总分范围从0到12，分数越高表示身体功能和活动能力越好。 • 测量单位：量表单位 |
基线（术前）和术后12周
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身体成分（生物电阻抗分析[BIA]）
大体时间：基线（术前）和术后12周
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使用生物电阻抗分析（BIA）设备评估身体成分，特别关注骨骼肌质量。 该评估通过测量身体组织的电阻抗来估算肌肉质量。 数值越高表示肌肉质量越多。 • 测量单位：千克（kg） |
基线（术前）和术后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月9日
初级完成 (估计的)
2028年5月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3-2025-0424
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据江南Severance医院机构审查委员会（IRB）指南和个人信息保护协议，为确保参与者的隐私和保密性，个人参与者数据（IPD）不会与其他研究人员共享。
只有去识别化的汇总研究结果和统计分析将通过科学出版物和会议报告的形式提供。
原始数据的访问权限仅限于参与“Dr. Answer 3.0”项目的主要研究者和授权研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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