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Riabilitazione Basata sull'Intelligenza Artificiale per Pazienti Sottoposti a Chirurgia dell'Anca e del Ginocchio

26 marzo 2026 aggiornato da: Jinyoung Park, Gangnam Severance Hospital

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza dell'Esercizio di Riabilitazione basato sull'Intelligenza Artificiale dopo Artroplastica dell'Anca e del Ginocchio

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un'applicazione di riabilitazione domiciliare basata sull'intelligenza artificiale ("Exersite Rehab") per pazienti che hanno subito artroplastica dell'anca o del ginocchio (artroplastica totale del ginocchio (TKA), artroplastica totale dell'anca (THA) o chirurgia per frattura dell'anca). Dopo l'intervento chirurgico, una riabilitazione efficace è cruciale per il recupero funzionale; tuttavia, molti pazienti affrontano ostacoli per un esercizio costante in ospedale. Questo studio interventistico divide i partecipanti in due gruppi per confrontare i risultati. Il gruppo sperimentale eseguirà un programma di riabilitazione domiciliare di 12 settimane guidato da un'applicazione di intelligenza artificiale che fornisce correzione della postura e monitoraggio in tempo reale. Al contrario, il gruppo di controllo eseguirà lo stesso protocollo di esercizi utilizzando tradizionali opuscoli educativi stampati. L'obiettivo primario è determinare se la soluzione di assistenza sanitaria digitale basata sull'intelligenza artificiale migliora significativamente la funzione fisica, misurata dalla Categoria Ambulatoria Funzionale (FAC), rispetto ai metodi convenzionali. Gli esiti secondari, inclusi i livelli di dolore (Scala Analogica Visiva (VAS)) e i punteggi funzionali specifici per l'articolazione (Punteggio della Società del Ginocchio (KSS), Punteggio di Harris per l'Anca (HHS)), saranno anch'essi valutati nel periodo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Panoramica dello Studio e Randomizzazione Questo studio è condotto come uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto. Dopo aver fornito il consenso informato e completato le valutazioni basali, i partecipanti idonei vengono assegnati casualmente al Gruppo Sperimentale o al Gruppo di Controllo in un rapporto 1:1. L'obiettivo principale è valutare il recupero della mobilità fisica attraverso diversi metodi di riabilitazione domiciliare.
  • Protocolli di Intervento Tecnico Il Gruppo Sperimentale utilizza l'applicazione mobile "Exercite Rehab", che incorpora la tecnologia di visione artificiale basata sull'IA. L'applicazione riconosce i movimenti articolari del partecipante in tempo reale attraverso la fotocamera del dispositivo, fornendo un feedback correttivo immediato sulla postura degli esercizi e registrando automaticamente il completamento delle routine prescritte. Al contrario, il Gruppo di Controllo segue lo stesso protocollo di esercizi clinici utilizzando materiali educativi stampati tradizionali. I partecipanti di questo gruppo registrano manualmente le loro prestazioni di esercizio quotidiano in un diario fisico fornito.
  • Monitoraggio Longitudinale e Follow-up Dopo la sessione educativa iniziale in ospedale, i partecipanti passano a una fase domiciliare di 12 settimane. Il personale di ricerca effettua un monitoraggio remoto a intervalli specifici (Settimane 4 e 8) per garantire la sicurezza, valutare l'aderenza all'esercizio e monitorare i cambiamenti sintomatici tramite telefono o la dashboard di monitoraggio dell'applicazione. Una valutazione clinica finale faccia a faccia viene eseguita alla Settimana 12 per determinare l'efficacia complessiva dell'intervento rispetto al metodo convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinyoung Park
  • Numero di telefono: +82-10-9383-6961
  • Email: MDJYP@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Jinyoung Park, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-10-9383-6961
          • Email: MDJYP@yuhs.ac
        • Investigatore principale:
          • Jinyoung Park, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jung Hyun Park, MD,PhD
      • Seoul, Corea del Sud, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 19 anni.
  • Pazienti programmati per sottoporsi ad artroplastica dell'anca o del ginocchio presso il Gangnam Severance Hospital o gli ospedali affiliati del Chung-Ang University Medical Center (Chung-Ang University Hospital, Gwangmyeong Hospital, Hyundai Hospital).
  • Pazienti con uno stadio preoperatorio della Categoria Funzionale Ambulatoria (FAC) di 4 o 5 (per i casi di frattura dell'anca, verrà considerato lo stadio FAC pre-frattura).
  • Pazienti in grado di scaricare e utilizzare applicazioni mobili su dispositivi intelligenti (smartphone o tablet) in modo indipendente senza l'assistenza del ricercatore.
  • Pazienti che comprendono appieno lo scopo e le procedure dello studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Individui incapaci di eseguire esercizi a causa di grave dolore muscoloscheletrico.
  • Individui con gravi vertigini o scarsa vista che impediscono loro di seguire i video di esercizio forniti dal trattamento digitale.
  • Individui con deficit visivo che causa difficoltà nel riconoscere lo schermo del monitor/dispositivo.
  • Individui che richiedono un trattamento ospedaliero a lungo termine a causa di segni vitali instabili.
  • Individui con amputazione parziale o totale degli arti inferiori a causa di traumi, malattie o difetti congeniti.
  • Individui classificati come soggetti vulnerabili (come definito dalle linee guida etiche della ricerca clinica).
  • Qualsiasi altro individuo ritenuto non idoneo alla partecipazione a discrezione del ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (App AI)
I partecipanti di questo gruppo eseguiranno un programma di riabilitazione domiciliare di 12 settimane utilizzando l'applicazione mobile basata sull'intelligenza artificiale "Exercite Rehab", che fornisce il tracciamento dei movimenti e il feedback in tempo reale.
Dispositivo: Exersite Rehab (Applicazione Mobile basata su IA)
"Exersite Rehab" è una soluzione sanitaria digitale basata sull'intelligenza artificiale progettata per la riabilitazione post-operatoria. Utilizza la tecnologia di visione artificiale per tracciare i movimenti scheletrici del paziente in tempo reale attraverso la fotocamera di uno smartphone. Durante il programma di 12 settimane, il dispositivo fornisce protocolli di esercizio personalizzati, correzione della postura in tempo reale e conteggio automatico delle ripetizioni per garantire una riabilitazione domiciliare sicura ed efficace per i pazienti dopo un intervento chirurgico all'anca o al ginocchio.
Altri nomi:
  • Sistema di Riabilitazione Domestica basato sull'Intelligenza Artificiale, Terapie Digitali per il Recupero Ortopedico
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (Brochure)
I partecipanti di questo gruppo eseguiranno lo stesso protocollo di esercizi riabilitativi di 12 settimane utilizzando i tradizionali opuscoli educativi stampati.
Comportamentale: Opuscolo Educativo Stampato (Riabilitazione Tradizionale)
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno tradizionali opuscoli educativi stampati contenenti protocolli standardizzati di esercizi post-operatori per interventi chirurgici all'anca o al ginocchio. Questi opuscoli includono illustrazioni passo-passo e istruzioni scritte per esercizi di riabilitazione domiciliare. Ai partecipanti viene richiesto di eseguire gli esercizi prescritti in modo indipendente per 12 settimane, seguendo lo stesso programma e la stessa frequenza del gruppo sperimentale, ma senza il feedback in tempo reale basato sull'intelligenza artificiale o il monitoraggio digitale.
Altri nomi:
  • Assistenza Standard, Riabilitazione Convenzionale, Gruppo di Esercizi Basato su Brochure, Esercizi Tradizionali Domiciliari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-operatorio) e POD 12 settimane
Il test TUG misura il tempo (in secondi) impiegato da un partecipante per alzarsi da una sedia, camminare 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Viene utilizzato per valutare la mobilità, l'equilibrio e il rischio di caduta.
(Nota: per i pazienti con frattura dell'anca, la baseline viene misurata a 1 settimana dopo l'intervento invece che pre-operatoria.)
Baseline (Pre-operatorio) e POD 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria di Ambulation Funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-operatorio), POD 1 settimana, POD 4 settimane, POD 8 settimane e POD 12 settimane
Stato di deambulazione funzionale valutato su una scala da 0 (non deambulante) a 5 (indipendente).
Baseline (Pre-operatorio), POD 1 settimana, POD 4 settimane, POD 8 settimane e POD 12 settimane
Analisi del passo [Geometria]
Lasso di tempo: Baseline (Pre-operatorio), POD 1 settimana e POD 12 settimane

Valutazione dei parametri spaziali inclusi Lunghezza del passo (Sx/Dx), Lunghezza della falcata e Larghezza del passo.

• Unità di misura: Centimetri (cm)
Baseline (Pre-operatorio), POD 1 settimana e POD 12 settimane
Analisi del Cammino [Fase]
Lasso di tempo: Baseline (Pre-operatorio), POD 1 settimana e POD 12 settimane

Valutazione della distribuzione percentuale delle fasi del passo: Fase di appoggio (Sx/Dx), Fase di oscillazione (Sx/Dx) e Fase di doppio appoggio.

• Unità di misura: Percentuale (%)
Baseline (Pre-operatorio), POD 1 settimana e POD 12 settimane
Analisi dell'andatura [Tempistica (Cadenza)]
Lasso di tempo: Baseline (Pre-operatorio), POD 1 settimana e POD 12 settimane

Valutazione dei parametri temporali dell'andatura con focus sulla cadenza. Misura il numero di passi effettuati al minuto (passi/min) utilizzando un sistema di analisi dell'andatura.

• Unità di misura: Passi al minuto
Baseline (Pre-operatorio), POD 1 settimana e POD 12 settimane
Analisi del passo [Tempistica (Velocità)]
Lasso di tempo: Baseline (Pre-op), POD 1 settimana e POD 12 settimane

Valutazione dei parametri temporali dell'andatura con particolare attenzione alla velocità. Misura la velocità di camminata del partecipante (km/h) utilizzando un sistema di analisi dell'andatura.

• Unità di misura: Chilometri orari (km/h)
Baseline (Pre-op), POD 1 settimana e POD 12 settimane
Range of Motion (ROM)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-operatorio), POD 1 settimana e POD 12 settimane
Angoli articolari passivi e attivi (flessione, estensione, ecc.) dell'anca o del ginocchio misurati con un goniometro.
Baseline (Pre-operatorio), POD 1 settimana e POD 12 settimane
Test Muscolare Manuale (MMT)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-operatorio), POD 1 settimana e POD 12 settimane
Valutazione della forza muscolare attorno all'articolazione dell'anca o del ginocchio utilizzando una scala da 0 (nessuna contrazione muscolare) a 5 (forza normale).
Baseline (Pre-operatorio), POD 1 settimana e POD 12 settimane
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-op), POD 1 settimana e POD 12 settimane
Una misura oggettiva di 14 elementi progettata per valutare l'equilibrio statico e il rischio di caduta. Il punteggio totale varia da 0 a 56.
Baseline (Pre-op), POD 1 settimana e POD 12 settimane
Funzione Fisica (Harris Hip Score [HHS])
Lasso di tempo: Baseline (Pre-operatorio), 1 settimana post-operatoria e 12 settimane post-operatorie

Una valutazione basata sul clinico utilizzata per valutare la funzione dell'anca. Il punteggio varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano migliori risultati funzionali e meno dolore.

• Unità di misura: Unità su una scala
Baseline (Pre-operatorio), 1 settimana post-operatoria e 12 settimane post-operatorie
Funzione Fisica (Punteggio della Società del Ginocchio [KSS])
Lasso di tempo: Baseline (Pre-op), POD 1 settimana e POD 12 settimane

: Una valutazione basata sul clinico utilizzata per valutare la funzione del ginocchio e la soddisfazione del paziente. Il punteggio varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano risultati clinici migliori e una funzione del ginocchio migliorata.

• Unità di misura: Unità su una scala
Baseline (Pre-op), POD 1 settimana e POD 12 settimane
Funzione Fisica (Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster [WOMAC])
Lasso di tempo: Baseline (Pre-op), 1 settimana dopo l'intervento, e 12 settimane dopo l'intervento

Un questionario autovalutativo utilizzato per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite. Il punteggio varia da 0 a 96, dove punteggi più bassi indicano esiti migliori (meno dolore, rigidità e limitazione fisica).

• Unità di misura: Unità su una scala
Baseline (Pre-op), 1 settimana dopo l'intervento, e 12 settimane dopo l'intervento
Dolore (NRS (Scala Numerica di Valutazione))
Lasso di tempo: Baseline (Pre-operatorio), POD 1 settimana, POD 4 settimane, POD 8 settimane e POD 12 settimane
Intensità del dolore riportata dal paziente su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più intenso immaginabile).
Baseline (Pre-operatorio), POD 1 settimana, POD 4 settimane, POD 8 settimane e POD 12 settimane
Qualità della Vita (Short Form-36 [SF-36])
Lasso di tempo: Baseline (Pre-op), POD 1 settimana e POD 12 settimane

Un questionario auto-riferito (Short Form-36 [SF-36]) utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, che copre sia i domini della salute fisica che mentale. Il punteggio per ciascun dominio varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e un migliore stato di salute.

• Unità di misura: Unità su una scala
Baseline (Pre-op), POD 1 settimana e POD 12 settimane
Forza Muscolare (Forza della Presa Manuale)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-op) e POD 12 settimane

Valutazione della contrazione volontaria massima utilizzando un dinamometro digitale manuale. Valori più alti indicano una migliore forza muscolare.

• Unità di misura: Chilogrammi (kg)
Baseline (Pre-op) e POD 12 settimane
Prestazione Fisica (Batteria Breve di Valutazione della Prestazione Fisica [SPPB])
Lasso di tempo: Baseline (Pre-operatorio) e POD 12 settimane

Una valutazione standardizzata che include la velocità del passo, il test di alzata dalla sedia e test di equilibrio. Il punteggio totale varia da 0 a 12, dove punteggi più alti indicano una migliore performance fisica e mobilità.

• Unità di misura: Unità su una scala
Baseline (Pre-operatorio) e POD 12 settimane
Composizione Corporea (Analisi dell'Impedenza Bioelettrica [BIA])
Lasso di tempo: Baseline (Pre-op) e POD 12 settimane

Valutazione della composizione corporea, con particolare attenzione alla massa muscolare scheletrica, utilizzando un dispositivo di Analisi dell'Impedenza Bioelettrica (BIA). Questa valutazione misura l'impedenza elettrica dei tessuti corporei per stimare la massa muscolare. Valori più alti indicano una maggiore quantità di massa muscolare.

• Unità di misura: Chilogrammi (kg)
Baseline (Pre-op) e POD 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Collaboratori

National IT Industry Promotion Agency, Republic of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2025-0424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori per garantire la privacy e la riservatezza dei partecipanti, in conformità con le linee guida del Comitato di Revisione Istituzionale (IRB) e i protocolli di protezione delle informazioni personali del Gangnam Severance Hospital. Solo i risultati dello studio de-identificati e aggregati e le analisi statistiche saranno resi disponibili attraverso pubblicazioni scientifiche e presentazioni a conferenze. L'accesso ai dati grezzi è limitato ai ricercatori principali e al personale di ricerca autorizzato coinvolto nel progetto "Dr. Answer 3.0".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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