Искусственный интеллект в реабилитации пациентов после операций на тазобедренном и коленном суставах
26 марта 2026 г. обновлено: Jinyoung Park, Gangnam Severance Hospital
Оценка эффективности и безопасности реабилитационных упражнений на основе искусственного интеллекта после эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности реабилитационного приложения для домашнего использования на основе искусственного интеллекта («Exersite Rehab») для пациентов, перенесших артропластику тазобедренного или коленного сустава (тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС), тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС) или операцию по поводу перелома шейки бедра).
После операции эффективная реабилитация имеет решающее значение для функционального восстановления; однако многие пациенты сталкиваются с препятствиями для регулярных занятий в условиях стационара.
В этом интервенционном исследовании участники делятся на две группы для сравнения результатов.
Экспериментальная группа будет выполнять 12-недельную программу домашней реабилитации под руководством приложения на основе ИИ, которое обеспечивает коррекцию позы и мониторинг в реальном времени.
В отличие от этого, контрольная группа будет выполнять тот же протокол упражнений, используя традиционные печатные образовательные брошюры. Основная цель — определить, значительно ли улучшает цифровое медицинское решение на основе ИИ физическую функцию, измеряемую по Функциональной амбулаторной категории (ФАК), по сравнению с традиционными методами.
Второстепенные результаты, включая уровень боли (Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)) и специфичные для суставов функциональные баллы (Оценка Коленного общества (ОКО), Оценка Харриса для тазобедренного сустава (ОХТС)), также будут оцениваться в течение 12-недельного периода.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
- Обзор исследования и рандомизация Данное исследование проводится как многоцентровое, рандомизированное, открытое клиническое испытание. После предоставления информированного согласия и завершения базовых оценок, подходящие участники случайным образом распределяются в Экспериментальную группу или Контрольную группу в соотношении 1:1. Основное внимание уделяется оценке восстановления физической мобильности с помощью различных методов домашней реабилитации.
- Протоколы технических вмешательств Экспериментальная группа использует мобильное приложение «Exercite Rehab», которое включает технологию компьютерного зрения на основе искусственного интеллекта. Приложение распознает движения суставов участника в реальном времени через камеру устройства, предоставляя немедленную корректирующую обратную связь по позе упражнений и автоматически регистрируя выполнение предписанных процедур. В отличие от этого, Контрольная группа следует тому же клиническому протоколу упражнений, используя традиционные печатные образовательные материалы. Участники этой группы вручную записывают свои ежедневные показатели выполнения упражнений в предоставленный физический журнал.
- Продольный мониторинг и наблюдение После первоначальной образовательной сессии в больнице участники переходят к 12-недельной домашней фазе. Исследовательский персонал проводит удаленный мониторинг через определенные промежутки времени (недели 4 и 8) для обеспечения безопасности, оценки соблюдения режима упражнений и отслеживания симптоматических изменений по телефону или через панель мониторинга приложения. Заключительная клиническая оценка лицом к лицу проводится на 12-й неделе для определения общей эффективности вмешательства по сравнению с традиционным методом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinyoung Park
- Номер телефона: +82-10-9383-6961
- Электронная почта: MDJYP@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Контакт:
- Jinyoung Park, MD, PhD
- Номер телефона: +82-10-9383-6961
- Электронная почта: MDJYP@yuhs.ac
-
Главный следователь:
- Jinyoung Park, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Jung Hyun Park, MD,PhD
-
Seoul, Южная Корея, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Контакт:
- Seong Hwan Kim, MD, PhD
- Номер телефона: +82-10-9919-6273
- Электронная почта: ksh170177@cau.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 19 лет и старше.
- Пациенты, запланированные на эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава в больнице Ганнам Северанс или в аффилированных больницах Медицинского центра Университета Чун-Ан (Больница Университета Чун-Ан, Больница Кванмён, Больница Хёндэ).
- Пациенты с предоперационной стадией Функциональной категории амбулаторности (FAC) 4 или 5 (для случаев перелома бедра будет учитываться стадия FAC до перелома).
- Пациенты, способные самостоятельно, без помощи исследователя, скачивать и использовать мобильные приложения на смарт-устройствах (смартфоны или планшеты).
- Пациенты, полностью понимающие цель и процедуры исследования и добровольно подписавшие форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Лица, неспособные выполнять упражнения из-за сильной боли в опорно-двигательном аппарате.
- Лица с сильным головокружением или плохим зрением, которые не позволяют им следовать видео с упражнениями, предоставляемым цифровым лечением.
- Лица с нарушениями зрения, вызывающими трудности в распознавании экрана монитора/устройства.
- Лица, требующие длительного стационарного лечения из-за нестабильных жизненных показателей.
- Лица с частичной или полной ампутацией нижней конечности вследствие травмы, заболевания или врожденных дефектов.
- Лица, классифицируемые как уязвимые субъекты (как определено в руководствах по этике клинических исследований).
- Любые другие лица, признанные непригодными для участия по усмотрению главного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (AI App)
Участники этой группы будут выполнять 12-недельную программу домашней реабилитации с использованием мобильного приложения на основе искусственного интеллекта «Exercite Rehab», которое обеспечивает отслеживание движений и обратную связь в реальном времени.
|
"Exersite Rehab" — это цифровое медицинское решение на основе искусственного интеллекта, предназначенное для послеоперационной реабилитации.
Оно использует технологию компьютерного зрения для отслеживания скелетных движений пациента в реальном времени через камеру смартфона.
В течение 12-недельной программы устройство предоставляет персонализированные протоколы упражнений, коррекцию осанки в реальном времени и автоматический подсчёт повторений, чтобы обеспечить безопасную и эффективную домашнюю реабилитацию пациентов после операции на бедре или колене.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (Брошюра)
Участники этой группы будут выполнять тот же 12-недельный протокол реабилитационных упражнений с использованием традиционных печатных образовательных брошюр.
|
Участники контрольной группы получат традиционные печатные образовательные брошюры, содержащие стандартизированные послеоперационные протоколы упражнений для операций на бедре или колене.
Эти брошюры включают пошаговые иллюстрации и письменные инструкции для реабилитационных упражнений, выполняемых дома.
Участникам предписано выполнять назначенные упражнения самостоятельно в течение 12 недель, следуя тому же графику и частоте, что и экспериментальная группа, но без ИИ-обратной связи в реальном времени или цифрового мониторинга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест «Встань и иди» (TUG)
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции) и 12 недель после операции (POD)
|
Тест TUG измеряет время (в секундах), которое требуется участнику, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться обратно и сесть.
Он используется для оценки мобильности, равновесия и риска падений.
(Примечание: для пациентов с переломом бедра базовый показатель измеряется на 1 неделе после операции, а не до операции.)
|
Базовый уровень (до операции) и 12 недель после операции (POD)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категория функциональной амбулации (FAC)
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), 1 неделя после операции, 4 недели после операции, 8 недель после операции и 12 недель после операции
|
Функциональный статус передвижения оценивается по шкале от 0 (не передвигается) до 5 (самостоятельно передвигается).
|
Базовый уровень (до операции), 1 неделя после операции, 4 недели после операции, 8 недель после операции и 12 недель после операции
|
|
Анализ походки [Геометрия]
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), 1 неделя после операции и 12 недель после операции
|
Оценка пространственных параметров, включая длину шага (левый/правый), длину шага и ширину шага. • Единица измерения: Сантиметры (см) |
Базовый уровень (до операции), 1 неделя после операции и 12 недель после операции
|
|
Анализ походки [Фаза]
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 неделя после операции и 12 недель после операции
|
Оценка процентного распределения фаз походки: Фаза опоры (Лев/Прав), Фаза переноса (Лев/Прав) и Фаза двойной опоры. • Единица измерения: Процент (%) |
Исходный уровень (до операции), 1 неделя после операции и 12 недель после операции
|
|
Анализ походки [Тайминг (Каденция)]
Временное ограничение: Исходное состояние (до операции), 1 неделя после операции, 12 недель после операции
|
Оценка временных параметров походки с акцентом на каденцию. Измеряется количество шагов в минуту (шагов/мин) с использованием системы анализа походки. • Единица измерения: Шагов в минуту |
Исходное состояние (до операции), 1 неделя после операции, 12 недель после операции
|
|
Анализ походки [Временные характеристики (Скорость)]
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный), 1 неделя после операции и 12 недель после операции
|
Оценка временных параметров походки с акцентом на скорость. Измеряется скорость ходьбы участника (км/ч) с использованием системы анализа походки. • Единица измерения: Километры в час (км/ч) |
Исходный уровень (предоперационный), 1 неделя после операции и 12 недель после операции
|
|
Диапазон движений (ROM)
Временное ограничение: Исходные данные (до операции), 1 неделя после операции и 12 недель после операции
|
Пассивные и активные углы суставов (сгибание, разгибание и др.) бедра или колена, измеренные гониометром.
|
Исходные данные (до операции), 1 неделя после операции и 12 недель после операции
|
|
Ручное мышечное тестирование (РМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 неделя ПОО и 12 недель ПОО
|
Оценка мышечной силы вокруг тазобедренного или коленного сустава с использованием шкалы от 0 (отсутствие мышечного сокращения) до 5 (нормальная сила).
|
Исходный уровень (до операции), 1 неделя ПОО и 12 недель ПОО
|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 неделя после операции и 12 недель после операции
|
Объективный 14-пунктовый инструмент, предназначенный для оценки статического баланса и риска падений.
Общий балл варьируется от 0 до 56.
|
Исходный уровень (до операции), 1 неделя после операции и 12 недель после операции
|
|
Физическая функция (Шкала Харриса для оценки тазобедренного сустава [HHS])
Временное ограничение: Исходное состояние (до операции), 1 неделя после операции и 12 недель после операции
|
Оценка, проводимая клиницистом для оценки функции тазобедренного сустава. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие функциональные результаты и меньшую боль. • Единица измерения: Единицы по шкале |
Исходное состояние (до операции), 1 неделя после операции и 12 недель после операции
|
|
Физическая функция (Оценка Общества коленного сустава [KSS])
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), 1 неделя ПОО и 12 недель ПОО
|
: Оценка, проводимая клиницистами для оценки функции коленного сустава и удовлетворенности пациента. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие клинические результаты и улучшенную функцию коленного сустава. • Единица измерения: баллы по шкале |
Базовый уровень (до операции), 1 неделя ПОО и 12 недель ПОО
|
|
Физическая функция (Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера [WOMAC])
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), 1 неделя ПОО и 12 недель ПОО
|
Самооценочный опросник, используемый для оценки состояния пациентов с остеоартритом. Баллы варьируются от 0 до 96, где более низкие баллы указывают на лучшие результаты (меньше боли, скованности и физических ограничений). • Единица измерения: единицы по шкале |
Базовый уровень (до операции), 1 неделя ПОО и 12 недель ПОО
|
|
Боль (ЧРШ (Числовая рейтинговая шкала))
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 неделя после операции, 4 недели после операции, 8 недель после операции и 12 недель после операции
|
Интенсивность боли, о которой сообщает пациент, по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
Исходный уровень (до операции), 1 неделя после операции, 4 недели после операции, 8 недель после операции и 12 недель после операции
|
|
Качество жизни (Краткая форма-36 [SF-36])
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции), 1 неделя после операции и 12 недель после операции
|
Анкета для самоотчета (Short Form-36 [SF-36]), используемая для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, охватывающая как физические, так и психические аспекты здоровья. Балл по каждому аспекту варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и лучшее состояние здоровья. • Единица измерения: единицы по шкале |
Базовый уровень (до операции), 1 неделя после операции и 12 недель после операции
|
|
Мышечная сила (Сила сжатия кисти)
Временное ограничение: Базовый уровень (до операции) и 12 недель после операции
|
Оценка максимального произвольного сокращения с использованием цифрового динамометра для кисти. Более высокие значения указывают на лучшую мышечную силу. • Единица измерения: килограммы (кг) |
Базовый уровень (до операции) и 12 недель после операции
|
|
Физическая работоспособность (Краткая батарея тестов физической работоспособности [SPPB])
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и 12 недель послеоперационного периода
|
Стандартизированная оценка, включающая тест скорости ходьбы, тест вставания со стула и тесты на равновесие. Общий балл варьируется от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на лучшие физические показатели и мобильность. • Единица измерения: единицы по шкале |
Исходный уровень (до операции) и 12 недель послеоперационного периода
|
|
Состав тела (биоимпедансный анализ [БИА])
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) и 12 недель после операции
|
Оценка состава тела, в частности с акцентом на скелетную мышечную массу, с использованием устройства для биоэлектрического импедансного анализа (БИА). Эта оценка измеряет электрический импеданс тканей тела для оценки мышечной массы. Более высокие значения указывают на большее количество мышечной массы. • Единица измерения: Килограммы (кг) |
Исходный уровень (до операции) и 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2025-0424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут передаваться другим исследователям для обеспечения конфиденциальности и защиты личной информации участников в соответствии с рекомендациями Институционального наблюдательного совета (IRB) и протоколами защиты персональных данных больницы Ганнам Северанс.
Только обезличенные, агрегированные результаты исследования и статистические анализы будут доступны через научные публикации и конференции.
Доступ к исходным данным ограничен основными исследователями и уполномоченным научным персоналом, участвующим в проекте «Dr. Answer 3.0».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .