Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-gebaseerde revalidatie voor patiënten met heup- en knieoperaties

26 maart 2026 bijgewerkt door: Jinyoung Park, Gangnam Severance Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AI-gestuurde revalidatieoefeningen na heup- en knieartroplastiek

Dit onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een op AI gebaseerde thuismobilisatietoepassing ("Exersite Rehab") voor patiënten die een heup- of knieartroplastiek hebben ondergaan (totale knieartroplastiek (TKA), totale heupartroplastiek (THA) of heupfractuurchirurgie). Na de operatie is effectieve mobilisatie cruciaal voor functioneel herstel; veel patiënten ondervinden echter belemmeringen voor consistente ziekenhuisoefeningen. Dit interventieonderzoek verdeelt de deelnemers in twee groepen om de resultaten te vergelijken. De experimentele groep zal een 12 weken durend thuisrevalidatieprogramma uitvoeren, begeleid door een AI-toepassing die real-time houdingscorrectie en monitoring biedt. Daarentegen zal de controlegroep hetzelfde oefenprotocol uitvoeren met behulp van traditionele gedrukte voorlichtingsbrochures. Het primaire doel is om te bepalen of de op AI gebaseerde digitale gezondheidsoplossing de fysieke functie, gemeten aan de hand van de Functionele Ambulatoire Categorie (FAC), aanzienlijk verbetert in vergelijking met conventionele methoden. Secundaire uitkomsten, waaronder pijnniveaus (Visueel Analogie Schaal (VAS)) en gewrichtsspecifieke functionele scores (Knee Society Score (KSS), Harris Hip Score (HHS)), zullen ook worden beoordeeld gedurende de periode van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Studieoverzicht en Randomisatie Deze studie wordt uitgevoerd als een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek. Na het geven van geïnformeerde toestemming en het voltooien van de baseline-beoordelingen, worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan de Experimentele Groep of de Controlegroep in een 1:1 verhouding. De primaire focus is om het herstel van fysieke mobiliteit te evalueren door verschillende thuisgebaseerde revalidatiemethoden.
  • Technische Interventieprotocollen De Experimentele Groep maakt gebruik van de "Exercite Rehab" mobiele applicatie, die AI-gebaseerde computervisietechnologie bevat. De applicatie herkent de gewrichtsbewegingen van de deelnemer in real-time via de camera van het apparaat, geeft directe correctieve feedback over de oefenhouding en registreert automatisch de voltooiing van voorgeschreven routines. Daarentegen volgt de Controlegroep hetzelfde klinische oefenprotocol met behulp van traditioneel gedrukt educatief materiaal. Deelnemers in deze groep registreren handmatig hun dagelijkse oefenprestaties in een verstrekt fysiek logboek.
  • Longitudinale Monitoring en Follow-up Na de eerste educatiesessie in het ziekenhuis gaan de deelnemers over naar een 12-weken durende thuisgebaseerde fase. Onderzoekspersoneel voert op specifieke intervallen (week 4 en 8) monitoring op afstand uit om de veiligheid te waarborgen, de naleving van oefeningen te beoordelen en symptomatische veranderingen bij te houden via telefoon of het monitoringdashboard van de applicatie. Een laatste face-to-face klinische evaluatie wordt uitgevoerd in week 12 om de algehele effectiviteit van de interventie te bepalen in vergelijking met de conventionele methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jinyoung Park
  • Telefoonnummer: +82-10-9383-6961
  • E-mail: MDJYP@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Jinyoung Park, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-10-9383-6961
          • E-mail: MDJYP@yuhs.ac
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinyoung Park, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jung Hyun Park, MD,PhD
      • Seoul, Zuid -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 19 jaar of ouder.
  • Patiënten die gepland staan voor een heup- of knieartroplastiek in Gangnam Severance Hospital of aangesloten ziekenhuizen van Chung-Ang University Medical Center (Chung-Ang University Hospital, Gwangmyeong Hospital, Hyundai Hospital).
  • Patiënten met een preoperatieve Functionele Ambulatiecategorie (FAC) van 4 of 5 (voor heupfractuurgevallen wordt de pre-fractuur FAC in aanmerking genomen).
  • Patiënten die in staat zijn om mobiele applicaties op slimme apparaten (smartphones of tablets) zelfstandig te downloaden en te gebruiken zonder hulp van onderzoekers.
  • Patiënten die het doel en de procedures van de studie volledig begrijpen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Exclusiecriteria:

  • Personen die door ernstige musculoskeletale pijn geen oefeningen kunnen uitvoeren.
  • Personen met ernstige duizeligheid of slecht zicht die hen beletten de oefenvideo's van de digitale behandeling te volgen.
  • Personen met visuele beperkingen die het moeilijk maken het scherm van de monitor/apparaat te herkennen.
  • Personen die door onstabiele vitale functies langdurige klinische behandeling nodig hebben.
  • Personen met gedeeltelijke of volledige amputatie van het onderste lidmaat door trauma, ziekte of aangeboren afwijkingen.
  • Personen die geclassificeerd zijn als kwetsbare proefpersonen (zoals gedefinieerd in de richtlijnen voor klinisch onderzoek ethiek).
  • Alle andere personen die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Groep (AI App)
Deelnemers in deze groep zullen een 12-weken durend thuisfehabilitatieprogramma uitvoeren met behulp van de "Exercite Rehab" AI-gestuurde mobiele applicatie, die realtime bewegingstracking en feedback biedt.
Apparaat: Exersite Rehab (AI-gestuurde mobiele applicatie)
De "Exersite Rehab" is een AI-gestuurde digitale gezondheidszorgoplossing ontworpen voor postoperatieve revalidatie. Het maakt gebruik van computervisietechnologie om de skeletbewegingen van de patiënt in realtime te volgen via een smartphonecamera. Tijdens het 12-weken durende programma biedt het apparaat gepersonaliseerde oefenprotocollen, realtime houdingscorrectie en automatische herhalingsaantelling om veilige en effectieve thuisrevalidatie te garanderen voor patiënten na een heup- of knieoperatie.
Andere namen:
  • AI-gebaseerd Thuisrevalidatiesysteem, Digitale Therapeutica voor Orthopedisch Herstel
Actieve vergelijker: Controlegroep (Brochure)
Deelnemers in deze groep zullen hetzelfde 12-weken durende revalidatieoefenprotocol uitvoeren met behulp van traditionele gedrukte educatieve brochures.
Gedragsmatig: Gedrukte educatieve brochure (Traditionele revalidatie)
Deelnemers in de controlegroep ontvangen traditionele gedrukte educatieve brochures met gestandaardiseerde postoperatieve oefenprotocollen voor heup- of knieoperaties. Deze brochures bevatten stap-voor-stap illustraties en schriftelijke instructies voor thuisrevalidatieoefeningen. Deelnemers wordt gevraagd de voorgeschreven oefeningen gedurende 12 weken zelfstandig uit te voeren, volgens hetzelfde schema en dezelfde frequentie als de experimentele groep, maar zonder de op AI gebaseerde real-time feedback of digitale monitoring.
Andere namen:
  • Standaardzorg, Conventionele Revalidatie, Brochure-gebaseerde Oefengroep, Traditionele Thuisoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go (TUG) test
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatief) en POD 12 weken
De TUG-test meet de tijd (in seconden) die een deelnemer nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten. Het wordt gebruikt om mobiliteit, balans en valrisico te beoordelen. (Opmerking: Voor heupfractuurpatiënten wordt de uitgangswaarde gemeten op POD 1 week in plaats van pre-op.)
Baseline (pre-operatief) en POD 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Loopcategorie (FAC)
Tijdsspanne: Baseline (Pre-op), POD 1 week, POD 4 weken, POD 8 weken en POD 12 weken
Functionele loopstatus beoordeeld op een schaal van 0 (niet-ambulant) tot 5 (onafhankelijk).
Baseline (Pre-op), POD 1 week, POD 4 weken, POD 8 weken en POD 12 weken
Ganganalyse [Geometrie]
Tijdsspanne: Baseline (Pre-op), POD 1 week en POD 12 weken

Evaluatie van ruimtelijke parameters inclusief Stap lengte (Lt/Rt), Paslengte en Stapbreedte.

• Eenheid van meting: Centimeter (cm)
Baseline (Pre-op), POD 1 week en POD 12 weken
Ganganalyse [Fase]
Tijdsspanne: Baseline (Pre-op), POD 1 week en POD 12 weken

Beoordeling van het procentuele distributie van gangfasen: Standfase (Lt/Rt), Zwaaifase (Lt/Rt) en Dubbele standfase.

• Meeteenheid: Percentage (%)
Baseline (Pre-op), POD 1 week en POD 12 weken
Gangbeeldanalyse [Timing (Cadans)]
Tijdsspanne: Baseline (Pre-op), POD 1 week en POD 12 weken

Evaluatie van temporele gangparameters met focus op cadans. Het meet het aantal stappen per minuut (stappen/min) met behulp van een ganganalyse-systeem.

• Maateenheid: Stappen per minuut
Baseline (Pre-op), POD 1 week en POD 12 weken
Ganganalyse [Timing (Snelheid)]
Tijdsspanne: Baseline (Pre-op), POD 1 week, en POD 12 weken

Evaluatie van tijdelijke loopparameters met focus op snelheid. Het meet de loopsnelheid (km/h) van de deelnemer met behulp van een ganganalyse-systeem.

• Eenheid van meting: Kilometers per uur (km/h)
Baseline (Pre-op), POD 1 week, en POD 12 weken
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Baseline (Pre-op), POD 1 week, en POD 12 weken
Passieve en actieve gewrichtshoeken (flexie, extensie, etc.) van de heup of knie gemeten met een goniometer.
Baseline (Pre-op), POD 1 week, en POD 12 weken
Manuele Spierkracht Test (MMT)
Tijdsspanne: Baseline (Pre-op), POD 1 week en POD 12 weken
Beoordeling van de spierkracht rond het heup- of kniegewricht met behulp van een schaal van 0 (geen spiersamentrekking) tot 5 (normale kracht).
Baseline (Pre-op), POD 1 week en POD 12 weken
Berg Balans Schaal (BBS)
Tijdsspanne: Baseline (Pre-op), POD 1 week en POD 12 weken
Een objectieve meting van 14 items die is ontworpen om statisch evenwicht en valrisico te beoordelen. De totale score varieert van 0 tot 56.
Baseline (Pre-op), POD 1 week en POD 12 weken
Fysieke Functie (Harris Heup Score [HHS])
Tijdsspanne: Baseline (Pre-op), POD 1 week, en POD 12 weken

Een door een clinicus uitgevoerde beoordeling die wordt gebruikt om de heupfunctie te evalueren. De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere functionele uitkomsten en minder pijn aangeven.

• Maateenheid: Eenheden op een schaal
Baseline (Pre-op), POD 1 week, en POD 12 weken
Fysieke Functie (Knee Society Score [KSS])
Tijdsspanne: Baseline (Pre-op), POD 1 week en POD 12 weken

: Een door clinici gebaseerde beoordeling die wordt gebruikt om knie functie en patiënt tevredenheid te evalueren. De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere klinische resultaten en verbeterde knie functie aangeven.

• Meeteenheid: Eenheden op een schaal
Baseline (Pre-op), POD 1 week en POD 12 weken
Fysiek functioneren (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC])
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), POD 1 week en POD 12 weken

Een zelfgerapporteerde vragenlijst gebruikt om de toestand van patiënten met artrose te evalueren. De score varieert van 0 tot 96, waarbij lagere scores betere uitkomsten aangeven (minder pijn, stijfheid en fysieke beperking).

• Meeteenheid: Eenheden op een schaal
Baseline (preoperatief), POD 1 week en POD 12 weken
Pijn (NRS (Numerieke Pijnschaal))
Tijdsspanne: Baseline (Pre-op), POD 1 week, POD 4 weken, POD 8 weken en POD 12 weken
Door patiënten gerapporteerde pijnintensiteit op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen).
Baseline (Pre-op), POD 1 week, POD 4 weken, POD 8 weken en POD 12 weken
Kwaliteit van Leven (Short Form-36 [SF-36])
Tijdsspanne: Baseline (Pre-op), POD 1 week en POD 12 weken

Een zelfgerapporteerde vragenlijst (Short Form-36 [SF-36]) die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te evalueren, met zowel fysieke als mentale gezondheidsdomeinen. De score voor elk domein varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit en betere gezondheidstoestand aangeven.

• Meeteenheid: Eenheden op een schaal
Baseline (Pre-op), POD 1 week en POD 12 weken
Spierkracht (Handknijpkracht)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en 12 weken postoperatief

Beoordeling van maximale vrijwillige contractie met behulp van een digitale handdynamometer. Hogere waarden duiden op betere spierkracht.

• Eenheid van maat: Kilogram (kg)
Baseline (preoperatief) en 12 weken postoperatief
Fysieke Prestatie (Korte Fysieke Prestatietest [SPPB])
Tijdsspanne: Baseline (Pre-op) en POD 12 weken

Een gestandaardiseerde beoordeling inclusief loopsnelheid, stoeltest en balanstesten. De totale score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op betere fysieke prestaties en mobiliteit.

• Meeteenheid: Eenheden op een schaal
Baseline (Pre-op) en POD 12 weken
Lichaamssamenstelling (Bio-elektrische Impedantie Analyse [BIA])
Tijdsspanne: Baseline (Pre-operatief) en POD 12 weken

Evaluatie van lichaamssamenstelling, met specifieke aandacht voor skeletspiermassa, met behulp van een Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA) apparaat. Deze beoordeling meet de elektrische impedantie van lichaamsweefsels om spiermassa te schatten. Hogere waarden duiden op een grotere hoeveelheid spiermassa.

• Maateenheid: Kilogram (kg)
Baseline (Pre-operatief) en POD 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Medewerkers

National IT Industry Promotion Agency, Republic of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2025-0424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet met andere onderzoekers worden gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen, in overeenstemming met de richtlijnen van de Institutional Review Board (IRB) en de persoonlijke gegevensbeschermingsprotocollen van Gangnam Severance Hospital. Alleen geanonimiseerde, geaggregeerde onderzoeksresultaten en statistische analyses zullen beschikbaar worden gesteld via wetenschappelijke publicaties en conferentiepresentaties. Toegang tot de ruwe gegevens is beperkt tot de hoofdonderzoekers en geautoriseerd onderzoekspersoneel dat betrokken is bij het "Dr. Answer 3.0"-project.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren