Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-basert rehabilitering for pasienter med hofte- og kneprotesekirurgi

26. mars 2026 oppdatert av: Jinyoung Park, Gangnam Severance Hospital

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til AI-basert rehabiliteringstrening etter hofte- og kneproteseoperasjon

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en AI-basert hjemmerehabiliteringsapplikasjon ("Exersite Rehab") for pasienter som har gjennomgått hofte- eller kneprotesekirurgi (Total Knee Arthroplasty (TKA), Total Hip Arthroplasty (THA) eller hoftebruddoperasjon). Etter operasjonen er effektiv rehabilitering avgjørende for funksjonell bedring; imidlertid står mange pasienter overfor hindringer for konsekvent trening på sykehus. Denne intervensjonsstudien deler deltakerne i to grupper for å sammenligne resultater. Eksperimentgruppen vil gjennomføre et 12-ukers hjemmebasert rehabiliteringsprogram veiledet av en AI-applikasjon som gir sanntids korrigering og overvåking av stilling. I motsetning vil kontrollgruppen gjennomføre det samme treningsprotokollen ved bruk av tradisjonelle trykte opplysningsbrosjyrer. Hovedmålet er å fastslå om den AI-baserte digitale helsetiltaksløsningen forbedrer fysisk funksjon betydelig, målt med Functional Ambulatory Category (FAC), sammenlignet med konvensjonelle metoder. Sekundære resultater inkludert smertenivå (Visual Analog Scale (VAS)) og leddspesifikke funksjonsskår (Knee Society Score (KSS), Harris Hip Score (HHS)) vil også bli vurdert over den 12-ukers perioden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Studieoversikt og Randomisering Denne studien gjennomføres som et multi-senter, randomisert, åpent merket forsøk. Etter å ha gitt informert samtykke og fullført basislinjevurderinger, blir kvalifiserte deltakere tilfeldig tildelt enten Forsøksgruppen eller Kontrollgruppen i et 1:1-forhold. Hovedfokuset er å evaluere gjenopprettelsen av fysisk mobilitet gjennom forskjellige hjemmebaserte rehabiliteringsmetoder.
  • Tekniske intervensjonsprotokoller Forsøksgruppen bruker mobilapplikasjonen "Exercite Rehab", som inneholder AI-basert datamaskinsynsteknologi. Applikasjonen gjenkjenner deltakerens leddbevegelser i sanntid gjennom enhetens kamera, gir umiddelbar korrigerende tilbakemelding på treningsholdning og logger automatisk fullføringen av foreskrevne rutiner. Derimot følger Kontrollgruppen den samme kliniske treningsprotokollen ved bruk av tradisjonelle trykte opplæringsmaterieller. Deltakere i denne gruppen registrerer manuelt sin daglige treningsprestasjon i en tilgjengelig fysisk loggbok.
  • Longitudinal overvåking og oppfølging Etter den første undervisningssesjonen på sykehuset, overgår deltakerne til en 12-ukers hjemmebasert fase. Forskningspersonell gjennomfører fjernovervåking med spesifikke intervaller (uke 4 og 8) for å sikre sikkerhet, vurdere treningsfølgesomhet og spore symptomatiske endringer via telefon eller applikasjonens overvåkingsdashboard. En endelig ansikt-til-ansikt klinisk evaluering utføres i uke 12 for å fastslå den overordnede effektiviteten av intervensjonen sammenlignet med den konvensjonelle metoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jinyoung Park
  • Telefonnummer: +82-10-9383-6961
  • E-post: MDJYP@yuhs.ac

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinyoung Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-10-9383-6961
          • E-post: MDJYP@yuhs.ac
        • Hovedetterforsker:
          • Jinyoung Park, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jung Hyun Park, MD,PhD
      • Seoul, Sør -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter på 19 år eller eldre.
  • Pasienter planlagt for hofte- eller kneartroplastikk ved Gangnam Severance Hospital eller tilknyttede sykehus ved Chung-Ang University Medical Center (Chung-Ang University Hospital, Gwangmyeong Hospital, Hyundai Hospital).
  • Pasienter med en preoperativ Functional Ambulatory Category (FAC) på stadium 4 eller 5 (For hoftebrudd vil pre-frakture FAC-stadium bli vurdert).
  • Pasienter som er i stand til å laste ned og bruke mobilapplikasjoner på smarte enheter (smarttelefoner eller nettbrett) selvstendig uten forskerassistanse.
  • Pasienter som fullt ut forstår studiens formål og prosedyrer og har frivillig signert informert samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan utføre øvelser på grunn av alvorlig muskelskjelettsmerter.
  • Personer med alvorlig svimmelhet eller dårlig syn som hindrer dem i å følge treningsvideoer fra den digitale behandlingen.
  • Personer med synshemning som fører til vansker med å gjenkjenne skjermen/enhetsskjermen.
  • Personer som krever langvarig inneliggende behandling på grunn av ustabile vitale tegn.
  • Personer med delvis eller fullstendig amputasjon av underkroppen på grunn av traumer, sykdom eller medfødte defekter.
  • Personer klassifisert som sårbare subjekter (som definert av kliniske forskningsetiske retningslinjer).
  • Eventuelle andre personer som anses som uegnet for deltakelse etter hovedforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (AI-app)
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomføre et 12-ukers hjemmerehabiliteringsprogram ved å bruke den AI-baserte mobilapplikasjonen "Exercite Rehab", som gir sanntids bevegelsessporing og tilbakemeldinger.
Enhet: Exersite Rehab (AI-basert mobilapplikasjon)
"Exersite Rehab" er en AI-drevet digital helseløsning designet for postoperativ rehabilitering. Den bruker datamaskinsyn-teknologi for å spore pasientens skjelettbevegelser i sanntid gjennom et smarttelefonkamera. I løpet av det 12-ukers programmet gir enheten personaliserte treningsprotokoller, sanntids holdningskorreksjon og automatisk repetisjonstelling for å sikre trygg og effektiv hjemmebasert rehabilitering for pasienter etter hofte- eller kneoperasjon.
Andre navn:
  • AI-basert hjemmerehabiliteringssystem, digital terapi for ortopedisk rehabilitering
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Brochure)
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomføre det samme 12-ukers rehabiliteringsprogrammet ved hjelp av tradisjonelle trykte opplysningsbrosjyrer.
Atferdsmessig: Trykt opplysningsbrosjyre (Tradisjonell rehabilitering)
Deltakere i kontrollgruppen vil motta tradisjonelle trykte opplysningsbrosjyrer som inneholder standardiserte postoperativ treningsprotokoller for hofte- eller knéoperasjon. Disse brosjyrene inkluderer trinnvise illustrasjoner og skriftlige instruksjoner for hjemmebaserte rehabiliteringsøvelser. Deltakerne får instruksjoner om å utføre de foreskrevne øvelsene uavhengig i 12 uker, etter samme timeplan og hyppighet som eksperimentgruppen, men uten den AI-baserte sanntids tilbakemeldingen eller digital overvåking.
Andre navn:
  • Standardbehandling, Konvensjonell rehabilitering, Brosjyrebasert treningsgruppe, Tradisjonell hjemmebasert trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG)-test
Tidsramme: Baseline (Pre-operativ) og POD 12 uker
TUG-testen måler tiden (i sekunder) som en deltaker bruker på å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned. Den brukes til å vurdere mobilitet, balanse og fallrisiko. (Merk: For hoftebruddpasienter måles utgangspunktet på POD 1 uke i stedet for preoperativt.)
Baseline (Pre-operativ) og POD 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell gangkategori (FAC)
Tidsramme: Baseline (Pre-op), POD 1 uke, POD 4 uker, POD 8 uker og POD 12 uker
Funksjonell gangstatus vurdert på en skala fra 0 (ikke gangdyktig) til 5 (uavhengig).
Baseline (Pre-op), POD 1 uke, POD 4 uker, POD 8 uker og POD 12 uker
Gangeanalyse [Geometri]
Tidsramme: Baseline (Pre-op), POD 1 uke, og POD 12 uker

Evaluering av romlige parametere inkludert Skrittlengde (Venstre/Høyre), Steglengde og Skrittbredde.

• Måleenhet: Centimeter (cm)
Baseline (Pre-op), POD 1 uke, og POD 12 uker
Gangeanalyse [Fase]
Tidsramme: Baseline (Pre-op), POD 1 uke og POD 12 uker

Vurdering av prosentfordelingen av gangfaser: Støttefase (Vt/Ht), Svingfase (Vt/Ht) og Dobbel støttefase.

• Måleenhet: Prosent (%)
Baseline (Pre-op), POD 1 uke og POD 12 uker
Gangeanalyse [Tidsangivelse (Kadens)]
Tidsramme: Utgangspunkt (Pre-op), POD 1 uke og POD 12 uker

Evaluering av temporale gangparametere med fokus på kadens. Det måler antall skritt tatt per minutt (skritt/min) ved hjelp av et ganganalysesystem.

• Måleenhet: Skritt per minutt
Utgangspunkt (Pre-op), POD 1 uke og POD 12 uker
Gangeanalyse [Timing (Hastighet)]
Tidsramme: Baseline (Pre-op), POD 1 uke og POD 12 uker

Evaluering av temporale gangparametre med fokus på hastighet. Den måler deltakerens ganghastighet (km/t) ved hjelp av et ganganalysesystem.

• Måleenhet: Kilometer per time (km/t)
Baseline (Pre-op), POD 1 uke og POD 12 uker
Bevegelsesutstrekning (ROM)
Tidsramme: Baseline (Pre-op), POD 1 uke, og POD 12 uker
Passive og aktive leddvinkler (fleksjon, ekstensjon, etc.) i hofte eller kne målt med en goniometer.
Baseline (Pre-op), POD 1 uke, og POD 12 uker
Manuell muskelstyrketest (MMT)
Tidsramme: Baseline (Pre-op), POD 1 uke, og POD 12 uker
Vurdering av muskelstyrke rundt hofte- eller kne-ledd ved hjelp av en skala fra 0 (ingen muskelkontraksjon) til 5 (normal styrke).
Baseline (Pre-op), POD 1 uke, og POD 12 uker
Bergs balanseskala (BBS)
Tidsramme: Baseline (Pre-op), POD 1 uke, og POD 12 uker
Et 14-punkts objektivt mål utviklet for å vurdere statisk balanse og fallrisiko. Totalscore spenner fra 0 til 56.
Baseline (Pre-op), POD 1 uke, og POD 12 uker
Fysisk funksjon (Harris Hofte Skår [HHS])
Tidsramme: Baseline (Pre-op), POD 1 uke og POD 12 uker

En klinikerbasert vurdering som brukes til å evaluere hoftefunksjon. Poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre funksjonsresultater og mindre smerte.

• Måleenhet: Enheter på en skala
Baseline (Pre-op), POD 1 uke og POD 12 uker
Fysisk Funksjon (Knee Society Score [KSS])
Tidsramme: Utgangspunkt (Pre-op), POD 1 uke og POD 12 uker

: En klinikerbasert vurdering som brukes til å evaluere knéfunksjon og pasienttilfredshet. Poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre kliniske resultater og forbedret knéfunksjon.

• Måleenhet: Enheter på en skala
Utgangspunkt (Pre-op), POD 1 uke og POD 12 uker
Fysisk funksjon (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC])
Tidsramme: Baseline (preoperativt), POD 1 uke og POD 12 uker

Et selvrapportert spørreskjema brukt til å evaluere tilstanden til pasienter med artrose. Poengsummen varierer fra 0 til 96, der lavere poengsummer indikerer bedre utfall (mindre smerte, stivhet og fysisk begrensning).

• Måleenhet: Enheter på en skala
Baseline (preoperativt), POD 1 uke og POD 12 uker
Smerte (NRS (Numerisk vurderingsskala))
Tidsramme: Baseline (Pre-op), POD 1 uke, POD 4 uker, POD 8 uker og POD 12 uker
Pasientrapportert smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest intense smerte man kan forestille seg).
Baseline (Pre-op), POD 1 uke, POD 4 uker, POD 8 uker og POD 12 uker
Livskvalitet (Short Form-36 [SF-36])
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-op), POD 1 uke og POD 12 uker

Et selvrapportert spørreskjema (Short Form-36 [SF-36]) som brukes til å evaluere helserelatert livskvalitet, som dekker både fysiske og mentale helsedomener. Poengsummen for hvert domene varierer fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre livskvalitet og bedre helsetilstand.

• Måleenhet: Enheter på en skala
Utgangspunkt (pre-op), POD 1 uke og POD 12 uker
Muskelstyrke (Håndgrepstyrke)
Tidsramme: Baseline (Pre-op) og POD 12 uker

Vurdering av maksimal frivillig kontraksjon ved bruk av en digital hånddynamometer. Høyere verdier indikerer bedre muskelstyrke.

• Måleenhet: Kilogram (kg)
Baseline (Pre-op) og POD 12 uker
Fysisk ytelse (Short Physical Performance Battery [SPPB])
Tidsramme: Baseline (Pre-op) og POD 12 uker

En standardisert vurdering som inkluderer ganghastighet, stoloppreist-test og balansetester. Totalscoreområdet er fra 0 til 12, hvor høyere score indikerer bedre fysisk ytelse og mobilitet.

• Måleenhet: Enheter på en skala
Baseline (Pre-op) og POD 12 uker
Kroppssammensetning (Bioelektrisk impedansanalyse [BIA])
Tidsramme: Baseline (Pre-op) og POD 12 uker

Evaluering av kroppssammensetning, med spesielt fokus på skjelettmuskelmasse, ved bruk av en Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)-enhet. Denne vurderingen måler den elektriske impedansen til kroppens vev for å estimere muskelmasse. Høyere verdier indikerer en større mengde muskelmasse.

• Måleenhet: Kilogram (kg)
Baseline (Pre-op) og POD 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Samarbeidspartnere

National IT Industry Promotion Agency, Republic of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2025-0424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles med andre forskere for å sikre deltakernes personvern og konfidensialitet, i samsvar med Institutional Review Board (IRB)-retningslinjene og personinformasjonsbeskyttelsesprotokollene til Gangnam Severance Hospital. Kun avidentifiserte, aggregerte studieresultater og statistiske analyser vil bli tilgjengeliggjort gjennom vitenskapelige publikasjoner og konferansepresentasjoner. Tilgang til rådata er begrenset til hovedforskerne og autorisert forskningspersonell involvert i "Dr. Answer 3.0"-prosjektet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere