Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace založená na umělé inteligenci pro pacienty po operaci kyčle a kolena

26. března 2026 aktualizováno: Jinyoung Park, Gangnam Severance Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti rehabilitačních cvičení založených na umělé inteligenci po náhradě kyčelního a kolenního kloubu

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost aplikace pro domácí rehabilitaci založené na umělé inteligenci ("Exersite Rehab") u pacientů, kteří podstoupili artroplastiku kyčle nebo kolene (totální endoprotéza kolene (TKA), totální endoprotéza kyčle (THA) nebo operaci zlomeniny kyčle). Po operaci je efektivní rehabilitace klíčová pro funkční zotavení; mnoho pacientů však čelí překážkám v důsledku nedůsledného cvičení v nemocnici. Tato intervenční studie rozděluje účastníky do dvou skupin za účelem porovnání výsledků. Experimentální skupina bude provádět 12týdenní rehabilitační program v domácím prostředí pod vedením aplikace s umělou inteligencí, která poskytuje korekci polohy a monitorování v reálném čase. Naopak kontrolní skupina bude provádět stejný cvičební protokol pomocí tradičních tištěných vzdělávacích brožur. Primárním cílem je zjistit, zda digitální zdravotnické řešení založené na umělé inteligenci významně zlepšuje fyzickou funkci, měřenou pomocí Funkční kategorie chůze (FAC), ve srovnání s konvenčními metodami. Sekundární výsledky včetně úrovně bolesti (Vizuální analogová škála (VAS)) a kloubově specifických funkčních skóre (Koleno společnosti skóre (KSS), Harrisovo skóre kyčle (HHS)) budou také hodnoceny během 12týdenního období.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Přehled studie a randomizace Tato studie je prováděna jako multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie. Po poskytnutí informovaného souhlasu a dokončení vstupních hodnocení jsou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do Experimentální skupiny nebo Kontrolní skupiny v poměru 1:1. Hlavním cílem je vyhodnotit obnovu fyzické mobility pomocí různých metod domácí rehabilitace.
  • Technické intervenční protokoly Experimentální skupina využívá mobilní aplikaci "Exercite Rehab", která zahrnuje technologii počítačového vidění založenou na umělé inteligenci. Aplikace rozpoznává pohyby kloubů účastníka v reálném čase prostřednictvím kamery zařízení, poskytuje okamžitou zpětnou vazbu na cvičební polohu a automaticky zaznamenává dokončení předepsaných cvičebních rutin. Naopak Kontrolní skupina dodržuje stejný klinický cvičební protokol pomocí tradičních tištěných vzdělávacích materiálů. Účastníci v této skupině manuálně zaznamenávají svůj denní výkon cvičení do poskytnutého fyzického deníku.
  • Dlouhodobé sledování a následná péče Po úvodní edukační sezení v nemocnici přecházejí účastníci do 12týdenní domácí fáze. Výzkumný personál provádí vzdálené monitorování v určitých intervalech (týden 4 a 8), aby zajistil bezpečnost, vyhodnotil dodržování cvičení a sledoval symptomatické změny prostřednictvím telefonu nebo monitorovacího panelu aplikace. Závěrečné osobní klinické vyhodnocení je provedeno ve 12. týdnu, aby se stanovila celková účinnost intervence ve srovnání s konvenční metodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jinyoung Park
  • Telefonní číslo: +82-10-9383-6961
  • E-mail: MDJYP@yuhs.ac

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyoung Park, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-10-9383-6961
          • E-mail: MDJYP@yuhs.ac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinyoung Park, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jung Hyun Park, MD,PhD
      • Seoul, Jižní Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 19 let a starší.
  • Pacienti plánovaní k podstoupení artroplastiky kyčle nebo kolene v nemocnici Gangnam Severance nebo v přidružených nemocnicích Lékařského centra Chung-Ang University (Nemocnice Chung-Ang University, Nemocnice Gwangmyeong, Nemocnice Hyundai).
  • Pacienti s předoperačním stupněm Funkční kategorie chůze (FAC) 4 nebo 5 (U případů zlomeniny kyčle bude zvažován předzlomeninový stupeň FAC).
  • Pacienti schopní samostatně stáhnout a používat mobilní aplikace na chytrých zařízeních (chytrých telefonech nebo tabletech) bez pomoci výzkumníka.
  • Pacienti, kteří plně rozumí účelu a postupům studie a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci neschopní provádět cvičení kvůli silné muskuloskeletální bolesti.
  • Jedinci se silnými závratěmi nebo špatným zrakem, které jim brání sledovat cvičební videa poskytovaná digitální léčbou.
  • Jedinci se zrakovým postižením, které způsobuje potíže s rozpoznáním obrazovky monitoru/zařízení.
  • Jedinci vyžadující dlouhodobou lůžkovou léčbu z důvodu nestabilních životních funkcí.
  • Jedinci s částečnou nebo úplnou amputací dolní končetiny z důvodu traumatu, onemocnění nebo vrozených vad.
  • Jedinci klasifikovaní jako zranitelné subjekty (podle definice směrnic klinického výzkumu a etiky).
  • Jakékoliv další osoby, které jsou podle uvážení hlavního vyšetřovatele považovány za nezpůsobilé k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (AI aplikace)
Účastníci v této skupině budou provádět 12týdenní domácí rehabilitační program pomocí mobilní aplikace založené na umělé inteligenci "Exercite Rehab", která poskytuje sledování pohybu a zpětnou vazbu v reálném čase.
Přístroj: Exersite Rehab (Mobilní aplikace založená na umělé inteligenci)
"Exersite Rehab" je AI-řízené digitální zdravotnické řešení určené pro pooperační rehabilitaci. Využívá technologii počítačového vidění ke sledování kosterních pohybů pacienta v reálném čase pomocí kamery chytrého telefonu. Během 12týdenního programu zařízení poskytuje personalizované cvičební protokoly, opravu držení těla v reálném čase a automatické počítání opakování, aby zajistilo bezpečnou a účinnou domácí rehabilitaci pacientů po operaci kyčle nebo kolena.
Ostatní jména:
  • AI-bazovaný domácí rehabilitační systém, digitální terapeutika pro ortopedické zotavení
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (Brožura)
Účastníci v této skupině budou provádět stejný 12týdenní rehabilitační cvičební protokol s použitím tradičních tištěných vzdělávacích brožur.
Behaviorální: Tištěná edukační brožura (Tradiční rehabilitace)
Účastníci v kontrolní skupině obdrží tradiční tištěné vzdělávací brožury obsahující standardizované pooperační cvičební protokoly pro operaci kyčle nebo kolena. Tyto brožury obsahují podrobné ilustrace a písemné instrukce krok za krokem pro rehabilitační cvičení prováděná doma. Účastníci jsou instruováni, aby předepsaná cvičení prováděli samostatně po dobu 12 týdnů, podle stejného harmonogramu a frekvence jako experimentální skupina, ale bez zpětné vazby v reálném čase založené na AI nebo digitálního monitorování.
Ostatní jména:
  • Standardní péče, Konvenční rehabilitace, Skupina cvičení podle brožury, Tradiční domácí cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před operací) a POD 12 týdnů
Test TUG měří čas (v sekundách), který účastník potřebuje na to, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se zpět a znovu se posadil. Používá se k posouzení mobility, rovnováhy a rizika pádu. (Poznámka: U pacientů se zlomeninou kyčle se výchozí hodnota měří 1 týden po operaci namísto předoperačně.)
Výchozí hodnoty (před operací) a POD 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kategorie chůze (FAC)
Časové okno: Baseline (Předoperační), POD 1 týden, POD 4 týdny, POD 8 týdnů a POD 12 týdnů
Funkční stav chůze hodnocený na stupnici od 0 (nechodící) do 5 (samostatný).
Baseline (Předoperační), POD 1 týden, POD 4 týdny, POD 8 týdnů a POD 12 týdnů
Analýza chůze [Geometrie]
Časové okno: Výchozí stav (předoperačně), POD 1 týden a POD 12 týdnů

Vyhodnocení prostorových parametrů včetně délky kroku (Lt/Rt), délky kroku a šířky kroku.

• Jednotka měření: Centimetry (cm)
Výchozí stav (předoperačně), POD 1 týden a POD 12 týdnů
Analýza chůze [Fáze]
Časové okno: Výchozí stav (předoperačně), 1. týden po operaci a 12. týdnů po operaci

Hodnocení procentuálního rozložení fází chůze: Fáze stoje (Lt/Rt), fáze švihu (Lt/Rt) a fáze dvojitého stoje.

• Jednotka měření: Procento (%)
Výchozí stav (předoperačně), 1. týden po operaci a 12. týdnů po operaci
Analýza chůze [Načasování (Rytmus)]
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1. týden po operaci a 12. týdnů po operaci

Hodnocení časových parametrů chůze se zaměřením na kadence. Měří počet kroků za minutu (kroků/min) pomocí systému pro analýzu chůze.

• Jednotka měření: Kroky za minutu
Výchozí stav (před operací), 1. týden po operaci a 12. týdnů po operaci
Analýza chůze [Načasování (Rychlost)]
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 týden po operaci a 12 týdnů po operaci

Vyhodnocení časových parametrů chůze se zaměřením na rychlost. Měří rychlost chůze účastníka (km/h) pomocí systému pro analýzu chůze.

• Jednotka měření: Kilometry za hodinu (km/h)
Výchozí stav (před operací), 1 týden po operaci a 12 týdnů po operaci
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před operací), 1. týden po operaci a 12. týdnů po operaci
Pasivní a aktivní úhly kloubů (flexe, extenze atd.) kyčle nebo kolena měřené goniometrem.
Výchozí hodnoty (před operací), 1. týden po operaci a 12. týdnů po operaci
Manuální svalový test (MMT)
Časové okno: Výchozí stav (preoperativní), 1 týden po operaci a 12 týdnů po operaci
Hodnocení svalové síly kolem kyčelního nebo kolenního kloubu pomocí stupnice od 0 (žádná svalová kontrakce) do 5 (normální síla).
Výchozí stav (preoperativní), 1 týden po operaci a 12 týdnů po operaci
Bergova stupnice rovnováhy (BBS)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), POD 1 týden a POD 12 týdnů
Objektivní měření s 14 položkami navržené k hodnocení statické rovnováhy a rizika pádu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56.
Výchozí stav (před operací), POD 1 týden a POD 12 týdnů
Fyzická funkce (Harrisovo skóre kyčle [HHS])
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 týden po operaci a 12 týdnů po operaci

Hodnocení prováděné klinikem, které se používá k posouzení funkce kyčle. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční výsledky a menší bolest.

• Jednotka měření: Jednotky na škále
Výchozí stav (před operací), 1 týden po operaci a 12 týdnů po operaci
Fyzická funkce (Knee Society Score [KSS])
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 týden po operaci a 12 týdnů po operaci

: Hodnocení založené na klinickém posouzení sloužící k vyhodnocení funkce kolena a spokojenosti pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší klinické výsledky a zlepšenou funkci kolena.

• Jednotka měření: Jednotky na stupnici
Výchozí stav (před operací), 1 týden po operaci a 12 týdnů po operaci
Fyzická funkce (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC])
Časové okno: Baseline (Pre-op), POD 1 týden a POD 12 týdnů

Dotazník vyplňovaný pacientem používaný k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou. Skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky (méně bolesti, ztuhlosti a fyzických omezení).

• Měrná jednotka: Jednotky na škále
Baseline (Pre-op), POD 1 týden a POD 12 týdnů
Bolest (NRS (Numerická hodnotící škála))
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1. týden po operaci, 4. týdny po operaci, 8. týdnů po operaci a 12. týdnů po operaci
Intenzita bolesti hlášená pacientem na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejtěžší představitelná bolest).
Výchozí stav (před operací), 1. týden po operaci, 4. týdny po operaci, 8. týdnů po operaci a 12. týdnů po operaci
Kvalita života (Krátký formulář-36 [SF-36])
Časové okno: Baseline (preoperační), POD 1 týden a POD 12 týdnů

Dotazník vyplňovaný pacienty (Short Form-36 [SF-36]) používaný k hodnocení zdravotního stavu souvisejícího s kvalitou života, pokrývající jak fyzické, tak duševní zdraví. Skóre pro každou oblast se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a lepší zdravotní stav.

• Měrná jednotka: Jednotky na škále
Baseline (preoperační), POD 1 týden a POD 12 týdnů
Síla svalů (síla stisku ruky)
Časové okno: Baseline (Pre-op) a POD 12 týdnů

Hodnocení maximálního dobrovolného stahu pomocí digitálního ručního dynamometru. Vyšší hodnoty ukazují lepší svalovou sílu.

• Jednotka měření: Kilogramy (kg)
Baseline (Pre-op) a POD 12 týdnů
Fyzická výkonnost (Short Physical Performance Battery [SPPB])
Časové okno: Baseline (Pre-op) a 12. týden po operaci

Standardizované hodnocení zahrnující rychlost chůze, test vstávání ze židle a testy rovnováhy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzický výkon a pohyblivost.

• Jednotka měření: Jednotky na škále
Baseline (Pre-op) a 12. týden po operaci
Složení těla (bioelektrická impedance [BIA])
Časové okno: Výchozí hodnoty (před operací) a 12 týdnů po operaci

Vyhodnocení tělesného složení se zaměřením na kosterní svalovou hmotu pomocí přístroje pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA). Toto hodnocení měří elektrickou impedanci tělesných tkání k odhadu svalové hmoty. Vyšší hodnoty ukazují větší množství svalové hmoty.

• Jednotka měření: Kilogramy (kg)
Výchozí hodnoty (před operací) a 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Spolupracovníci

National IT Industry Promotion Agency, Republic of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2025-0424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny s dalšími výzkumníky, aby byla zajištěna soukromí a důvěrnost účastníků v souladu s pokyny institucionální revizní komise (IRB) a protokoly na ochranu osobních údajů nemocnice Gangnam Severance. Pouze anonymizované, agregované výsledky studie a statistické analýzy budou zpřístupněny prostřednictvím vědeckých publikací a konferenčních prezentací. Přístup k nezpracovaným datům je omezen pouze na hlavní vyšetřovatele a autorizovaný výzkumný personál zapojený do projektu "Dr. Answer 3.0".

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit