Rehabilitacja oparta na sztucznej inteligencji dla pacjentów po operacjach biodra i kolana
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Jinyoung Park, Gangnam Severance Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa rehabilitacyjnych ćwiczeń opartych na sztucznej inteligencji po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aplikacji do rehabilitacji domowej opartej na sztucznej inteligencji („Exersite Rehab”) dla pacjentów, którzy przeszli artroplastykę stawu biodrowego lub kolanowego (całkowita artroplastyka stawu kolanowego (TKA), całkowita artroplastyka stawu biodrowego (THA) lub operację złamania biodra).
Po operacji skuteczna rehabilitacja jest kluczowa dla powrotu funkcjonalnego; jednak wielu pacjentów napotyka bariery w konsekwentnych ćwiczeniach szpitalnych.
To badanie interwencyjne dzieli uczestników na dwie grupy w celu porównania wyników.
Grupa eksperymentalna będzie wykonywać 12-tygodniowy program rehabilitacji domowej prowadzony przez aplikację AI, która zapewnia korektę postawy i monitorowanie w czasie rzeczywistym.
Natomiast grupa kontrolna będzie wykonywać ten sam protokół ćwiczeń przy użyciu tradycyjnych drukowanych broszur edukacyjnych. Głównym celem jest ustalenie, czy cyfrowe rozwiązanie oparte na sztucznej inteligencji znacząco poprawia funkcję fizyczną, mierzoną za pomocą kategorii funkcjonalnej chodu (FAC), w porównaniu z konwencjonalnymi metodami.
Wtórne wyniki, w tym poziomy bólu (wizualna skala analogowa (VAS)) i funkcjonalne wyniki specyficzne dla stawów (wynik Knee Society Score (KSS), wynik Harris Hip Score (HHS)), również będą oceniane w ciągu 12-tygodniowego okresu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
- Przegląd badania i randomizacja Badanie to jest przeprowadzane jako wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie. Po wyrażeniu świadomej zgody i ukończeniu wstępnych ocen, uprawnieni uczestnicy są losowo przydzielani do Grupy Eksperymentalnej lub Grupy Kontrolnej w stosunku 1:1. Głównym celem jest ocena powrotu do sprawności fizycznej poprzez różne domowe metody rehabilitacji.
- Protokoły interwencji technicznej Grupa Eksperymentalna korzysta z aplikacji mobilnej "Exercite Rehab", która wykorzystuje technologię komputerowego widzenia opartą na sztucznej inteligencji. Aplikacja rozpoznaje ruchy stawów uczestnika w czasie rzeczywistym za pomocą kamery urządzenia, zapewniając natychmiastową korektę postawy podczas ćwiczeń i automatycznie rejestrując wykonanie przepisanych rutyn. W przeciwieństwie do tego, Grupa Kontrolna stosuje ten sam kliniczny protokół ćwiczeń, korzystając z tradycyjnych drukowanych materiałów edukacyjnych. Uczestnicy w tej grupie ręcznie odnotowują swoje codzienne wyniki ćwiczeń w dostarczonym fizycznym dzienniczku.
- Monitorowanie długoterminowe i obserwacja Po początkowej sesji edukacyjnej w szpitalu, uczestnicy przechodzą do 12-tygodniowej fazy domowej. Personel badawczy przeprowadza zdalne monitorowanie w określonych odstępach czasu (tydzień 4 i 8), aby zapewnić bezpieczeństwo, ocenić przestrzeganie ćwiczeń i śledzić zmiany objawowe za pośrednictwem telefonu lub panelu monitorowania aplikacji. Końcowa bezpośrednia ocena kliniczna jest przeprowadzana w 12. tygodniu w celu określenia ogólnej skuteczności interwencji w porównaniu z konwencjonalną metodą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinyoung Park
- Numer telefonu: +82-10-9383-6961
- E-mail: MDJYP@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Jinyoung Park, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-10-9383-6961
- E-mail: MDJYP@yuhs.ac
-
Główny śledczy:
- Jinyoung Park, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jung Hyun Park, MD,PhD
-
Seoul, Korea Południowa, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Seong Hwan Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-10-9919-6273
- E-mail: ksh170177@cau.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 19 lat lub starsi.
- Pacjenci planowani do poddania się artroplastyce biodra lub kolana w Gangnam Severance Hospital lub szpitalach afiliowanych przy Chung-Ang University Medical Center (Chung-Ang University Hospital, Gwangmyeong Hospital, Hyundai Hospital).
- Pacjenci z przedoperacyjnym stadium Functional Ambulatory Category (FAC) 4 lub 5 (W przypadkach złamania biodra brana pod uwagę będzie kategoria FAC przed złamaniem).
- Pacjenci zdolni do samodzielnego pobrania i używania aplikacji mobilnych na urządzeniach inteligentnych (smartfonach lub tabletach) bez pomocy badacza.
- Pacjenci, którzy w pełni rozumieją cel i procedury badania oraz dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby niezdolne do wykonywania ćwiczeń z powodu silnego bólu układu mięśniowo-szkieletowego.
- Osoby z silnymi zawrotami głowy lub słabym wzrokiem uniemożliwiającymi śledzenie filmów instruktażowych ćwiczeń dostarczanych przez cyfrowe leczenie.
- Osoby z zaburzeniami wzroku powodującymi trudności w rozpoznawaniu ekranu monitora/urządzenia.
- Osoby wymagające długotrwałego leczenia szpitalnego z powodu niestabilnych parametrów życiowych.
- Osoby z częściową lub całkowitą amputacją kończyny dolnej spowodowaną urazem, chorobą lub wadami wrodzonymi.
- Osoby zaklasyfikowane jako podmioty wrażliwe (zgodnie z definicją wytycznych etyki badań klinicznych).
- Wszelkie inne osoby uznane za niekwalifikujące się do udziału według uznania głównego badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (Aplikacja AI)
Uczestnicy tej grupy będą realizować 12-tygodniowy program rehabilitacji domowej za pomocą opartej na sztucznej inteligencji aplikacji mobilnej "Exercite Rehab", która zapewnia śledzenie ruchu w czasie rzeczywistym i informację zwrotną.
|
"Exersite Rehab" to oparte na sztucznej inteligencji cyfrowe rozwiązanie opieki zdrowotnej zaprojektowane do rehabilitacji pooperacyjnej.
Wykorzystuje technologię wizji komputerowej do śledzenia ruchów szkieletu pacjenta w czasie rzeczywistym za pomocą kamery smartfona.
Podczas 12-tygodniowego programu urządzenie zapewnia spersonalizowane protokoły ćwiczeń, korektę postawy w czasie rzeczywistym oraz automatyczne liczenie powtórzeń, aby zapewnić bezpieczną i skuteczną rehabilitację domową dla pacjentów po operacji biodra lub kolana.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Brochure)
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać ten sam 12-tygodniowy protokół ćwiczeń rehabilitacyjnych, korzystając z tradycyjnych drukowanych broszur edukacyjnych.
|
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają tradycyjne drukowane broszury edukacyjne zawierające standaryzowane protokoły ćwiczeń pooperacyjnych dla operacji biodra lub kolana.
Broszury te obejmują ilustrowane krok po kroku oraz pisemne instrukcje dotyczące rehabilitacyjnych ćwiczeń domowych.
Uczestnicy są instruowani, aby samodzielnie wykonywać przepisane ćwiczenia przez 12 tygodni, zgodnie z tym samym harmonogramem i częstotliwością co grupa eksperymentalna, ale bez opartego na sztucznej inteligencji informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym lub cyfrowego monitoringu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna) i 12 tygodni po operacji
|
Test TUG mierzy czas (w sekundach), jaki uczestnik potrzebuje, aby wstać z krzesła, przejść 3 metry, zawrócić, wrócić i usiąść.
Służy do oceny mobilności, równowagi i ryzyka upadku.
(Uwaga: W przypadku pacjentów ze złamaniem biodra punkt odniesienia mierzony jest w 1 tygodniu po operacji, a nie przed nią.)
|
Linia bazowa (przedoperacyjna) i 12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kategoria Funkcjonalnego Chodu (FAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), Tydzień 1 po operacji, Tydzień 4 po operacji, Tydzień 8 po operacji i Tydzień 12 po operacji
|
Funkcjonalny status chodzenia oceniany w skali od 0 (niechodzący) do 5 (niezależny).
|
Linia bazowa (przedoperacyjna), Tydzień 1 po operacji, Tydzień 4 po operacji, Tydzień 8 po operacji i Tydzień 12 po operacji
|
|
Analiza chodu [Geometria]
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień pooperacyjny (POD) i 12 tygodni pooperacyjnych (POD)
|
Ocena parametrów przestrzennych, w tym długości kroku (Lt/Rt), długości kroku podwójnego i szerokości kroku. • Jednostka miary: Centymetry (cm) |
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień pooperacyjny (POD) i 12 tygodni pooperacyjnych (POD)
|
|
Analiza Chodu [Faza]
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 1 tydzień po operacji i 12 tygodni po operacji
|
Ocena procentowego rozkładu faz chodu: Faza podparcia (Lt/Rt), faza przenoszenia (Lt/Rt) oraz faza podwójnego podparcia. • Jednostka miary: Procent (%) |
Linia bazowa (przedoperacyjna), 1 tydzień po operacji i 12 tygodni po operacji
|
|
Analiza Chodu [Czas (Kadencja)]
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), Tydzień 1 po operacji i Tydzień 12 po operacji
|
Ocena parametrów chodu w czasie ze szczególnym uwzględnieniem kadencji. Mierzy liczbę kroków na minutę (kroki/min) przy użyciu systemu analizy chodu. • Jednostka miary: Kroki na minutę |
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), Tydzień 1 po operacji i Tydzień 12 po operacji
|
|
Analiza chodu [Czas (Prędkość)]
Ramy czasowe: Początkowa (Przedoperacyjna), 1 tydzień po operacji i 12 tygodni po operacji
|
Ocena czasowych parametrów chodu ze szczególnym uwzględnieniem prędkości. Mierzy prędkość chodu uczestnika (km/h) za pomocą systemu analizy chodu. • Jednostka miary: Kilometry na godzinę (km/h) |
Początkowa (Przedoperacyjna), 1 tydzień po operacji i 12 tygodni po operacji
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień po operacji oraz 12 tygodni po operacji
|
Kąty bierne i czynne stawów (zgięcie, wyprost itp.) w stawie biodrowym lub kolanowym mierzone za pomocą goniometru.
|
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień po operacji oraz 12 tygodni po operacji
|
|
Test siły mięśniowej (MMT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed operacją), TPO 1 tydzień oraz TPO 12 tygodni
|
Ocena siły mięśniowej wokół stawu biodrowego lub kolanowego przy użyciu skali od 0 (brak skurczu mięśnia) do 5 (normalna siła).
|
Linia wyjściowa (przed operacją), TPO 1 tydzień oraz TPO 12 tygodni
|
|
Skala Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Baseline (przed operacją), 1 tydzień po operacji i 12 tygodni po operacji
|
Obiektywna 14-punktowa skala służąca do oceny równowagi statycznej i ryzyka upadków.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 56.
|
Baseline (przed operacją), 1 tydzień po operacji i 12 tygodni po operacji
|
|
Funkcja fizyczna (Harris Hip Score [HHS])
Ramy czasowe: Baseline (Pre-op), POD 1 tydzień i POD 12 tygodni
|
Ocena przeprowadzana przez klinicystę służąca do oceny funkcji stawu biodrowego. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki funkcjonalne i mniejszy ból. • Jednostka miary: Jednostki na skali |
Baseline (Pre-op), POD 1 tydzień i POD 12 tygodni
|
|
Funkcja Fizyczna (Knee Society Score [KSS])
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień po operacji i 12 tygodni po operacji
|
: Ocena kliniczna stosowana do oceny funkcji kolana i satysfakcji pacjenta. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty kliniczne i poprawę funkcji kolana. • Jednostka miary: Jednostki w skali |
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień po operacji i 12 tygodni po operacji
|
|
Funkcja fizyczna (Indeks Osteoartretyczny Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMastera [WOMAC])
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny), 1 tydzień po operacji oraz 12 tygodni po operacji
|
Kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 96, gdzie niższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty (mniej bólu, sztywności i ograniczeń fizycznych). • Jednostka miary: Jednostki w skali |
Stan wyjściowy (przedoperacyjny), 1 tydzień po operacji oraz 12 tygodni po operacji
|
|
Ból (NRS(Numeryczna Skala Oceny))
Ramy czasowe: Początkowa (przed operacją), 1 tydzień po operacji, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
|
Intensywność bólu zgłaszana przez pacjenta w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Początkowa (przed operacją), 1 tydzień po operacji, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji i 12 tygodni po operacji
|
|
Jakość życia (Short Form-36 [SF-36])
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień po operacji i 12 tygodni po operacji
|
Kwestionariusz wypełniany samodzielnie (Short Form-36 [SF-36]) służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, obejmujący zarówno sferę zdrowia fizycznego, jak i psychicznego. Wynik dla każdej domeny mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia i lepszy stan zdrowia. • Jednostka miary: Jednostki w skali |
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień po operacji i 12 tygodni po operacji
|
|
Siła mięśni (siła uścisku dłoni)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny) i 12. tydzień pooperacyjny
|
Ocena maksymalnego skurczu dowolnego za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego. Wyższe wartości wskazują na lepszą siłę mięśni. • Jednostka miary: Kilogramy (kg) |
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny) i 12. tydzień pooperacyjny
|
|
Wydolność fizyczna (Krótka bateria testów sprawności fizycznej [SPPB])
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją) i 12 tygodni po operacji
|
Standaryzowana ocena obejmująca prędkość chodu, test wstawania z krzesła oraz testy równowagi. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną i mobilność. • Jednostka miary: Jednostki w skali |
Linia bazowa (przed operacją) i 12 tygodni po operacji
|
|
Skład ciała (Analiza impedancji bioelektrycznej [BIA])
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna) i 12 tygodni po operacji
|
Ocena składu ciała, ze szczególnym uwzględnieniem masy mięśni szkieletowych, przy użyciu urządzenia do analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA). To badanie mierzy impedancję elektryczną tkanek ciała w celu oszacowania masy mięśniowej. Wyższe wartości wskazują na większą ilość masy mięśniowej. • Jednostka miary: kilogramy (kg) |
Linia wyjściowa (przedoperacyjna) i 12 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
9 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2025-0424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom, aby zapewnić prywatność i poufność uczestników, zgodnie z wytycznymi Instytucjonalnej Komisji Etycznej (IRB) oraz protokołami ochrony danych osobowych Szpitala Gangnam Severance.
Tylko zanonimizowane, zagregowane wyniki badań i analizy statystyczne będą udostępniane poprzez publikacje naukowe i prezentacje konferencyjne.
Dostęp do surowych danych jest ograniczony do głównych badaczy i autoryzowanego personelu badawczego zaangażowanego w projekt "Dr.
Answer 3.0".
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk