AI-alapú rehabilitáció csípő- és térdműtéten átesett betegek számára
2026. március 26. frissítette: Jinyoung Park, Gangnam Severance Hospital
A mesterséges intelligencia alapú rehabilitációs gyakorlatok hatékonyságának és biztonságosságának értékelése csípő- és térdprotézis beültetés után
Ez a tanulmány célja egy mesterséges intelligencián alapuló otthoni rehabilitációs alkalmazás ("Exersite Rehab") hatékonyságának és biztonságosságának értékelése azoknál a betegeknél, akiken csípő- vagy térdízületi műtétet (Teljes Térd Protézis (TKA), Teljes Csípő Protézis (THA) vagy csípőtörés műtét) végeztek.
A műtét után a hatékony rehabilitáció elengedhetetlen a funkcionális felépüléshez; azonban sok beteg akadályokba ütközik a következetes kórházi gyakorlás során.
Ez az intervenciós tanulmány két csoportra osztja a résztvevőket az eredmények összehasonlítása érdekében.
A kísérleti csoport egy 12 hetes otthoni rehabilitációs programot hajt végre, amelyet egy mesterséges intelligenciás alkalmazás vezérel, valós idejű testtartás-korrekciót és monitorozást biztosítva.
Ezzel szemben a kontrollcsoport ugyanezt a gyakorlati protokollt nyomtatott oktatási brosúrák segítségével hajtja végre.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a mesterséges intelligencián alapuló digitális egészségügyi megoldás szignifikánsan javítja-e a fizikai funkciót, amelyet a Funkcionális Járási Kategória (FAC) mér, a hagyományos módszerekkel összehasonlítva.
A másodlagos eredmények, beleértve a fájdalom szintjét (Vizuális Analóg Skála (VAS)) és az ízület-specifikus funkcionális pontszámokat (Térd Társaság Pontszám (KSS), Harris Csípő Pontszám (HHS)) szintén értékelni fogják a 12 hetes időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
- Tanulmány áttekintése és randomizálás Ez a tanulmány többközpontos, randomizált, nyílt címkéjű vizsgálatként zajlik. Az informált beleegyezés megadása és a kiindulási értékelések befejezése után a jogosult résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen osztják be vagy a Kísérleti Csoportba vagy a Kontroll Csoportba. A fő hangsúly a fizikai mobilitás helyreállításának értékelésén van a különböző otthon alapú rehabilitációs módszereken keresztül.
- Technikai intervenciós protokollok A Kísérleti Csoport az "Exercite Rehab" mobilalkalmazást használja, amely mesterséges intelligencián alapuló számítógépes látástechnológiát tartalmaz. Az alkalmazás valós időben felismeri a résztvevő ízületi mozgásait az eszköz kameráján keresztül, azonnali korrekciós visszajelzést nyújt a gyakorlati testtartásról, és automatikusan naplózza az előírt rutinok teljesítését. Ezzel szemben a Kontroll Csoport ugyanazt a klinikai gyakorlati protokollt követi hagyományos nyomtatott oktatási anyagok segítségével. A csoport résztvevői kézzel rögzítik napi gyakorlati teljesítményüket egy biztosított fizikai naplófüzetben.
- Longitudinális monitorozás és követés A kezdeti kórházi oktatási ülés után a résztvevők egy 12 hetes otthon alapú fázisba lépnek át. A kutató személyzet távoli monitorozást végez meghatározott időközökben (4. és 8. héten) a biztonság biztosítása, a gyakorlati betartás értékelése és a tüneti változások nyomon követése érdekében telefonon vagy az alkalmazás monitorozási irányítópultján keresztül. Egy végső személyes klinikai értékelést végeznek a 12. héten az intervenció általános hatékonyságának meghatározásához a hagyományos módszerhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jinyoung Park
- Telefonszám: +82-10-9383-6961
- E-mail: MDJYP@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinyoung Park, MD, PhD
- Telefonszám: +82-10-9383-6961
- E-mail: MDJYP@yuhs.ac
-
Kutatásvezető:
- Jinyoung Park, MD, PhD
-
Alkutató:
- Jung Hyun Park, MD,PhD
-
Seoul, Dél -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seong Hwan Kim, MD, PhD
- Telefonszám: +82-10-9919-6273
- E-mail: ksh170177@cau.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb felnőtt betegek.
- Betegek, akiknek csípő- vagy térdprotézis-beültetésre van időpontjuk a Gangnam Severance Kórházban vagy a Chung-Ang Egyetem Orvostudományi Központjának kapcsolódó kórházaiban (Chung-Ang Egyetemi Kórház, Gwangmyeong Kórház, Hyundai Kórház).
- Betegek, akiknél a műtét előtti funkcionális járóképességi kategória (FAC) szintje 4 vagy 5 (csípőtörés esetén a törés előtti FAC szintet vesszük figyelembe).
- Betegek, akik képesek mobilalkalmazásokat letölteni és használni okoseszközökön (okostelefonokon vagy táblagépeken) a kutatók segítsége nélkül, önállóan.
- Betegek, akik teljes mértékben megértik a vizsgálat célját és eljárásait, és önkéntesen aláírták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik súlyos mozgásszervi fájdalom miatt nem tudnak gyakorlatokat végezni.
- Olyan személyek, akik súlyos szédülés vagy látáskárosodás miatt nem tudják követni a digitális kezelés által biztosított gyakorlatvideókat.
- Olyan személyek, akik látáskárosodás miatt nehezen ismerik fel a monitor/eszköz képernyőjét.
- Olyan személyek, akik instabil életjelek miatt hosszú távú kórházi kezelést igényelnek.
- Olyan személyek, akiknek traumából, betegségből vagy veleszületett rendellenességből adódóan részleges vagy teljes alsó végtag amputációja történt.
- Olyan személyek, akik sebezhető alanyokként vannak besorolva (a klinikai kutatási etikai irányelvek szerint meghatározottak szerint).
- Bármely más személy, akit a fővizsgáló megítélése szerint nem jogosult a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (AI alkalmazás)
A résztvevők ebben a csoportban egy 12 hetes otthoni rehabilitációs programot végeznek az "Exercite Rehab" mesterséges intelligencián alapuló mobilalkalmazás segítségével, amely valós idejű mozgáskövetést és visszajelzést biztosít.
|
Az "Exersite Rehab" egy mesterséges intelligenciát használó digitális egészségügyi megoldás, amelyet posztoperatív rehabilitációra terveztek.
Számítógépes látástechnológiát alkalmaz a beteg csontvázmozgásainak valós idejű követésére okostelefon kamerán keresztül.
A 12 hetes program során a készülék személyre szabott gyakorlatprotokollokat, valós idejű testtartás-korrekciót és automatikus ismétlésszámlálást biztosít, hogy biztonságos és hatékony otthoni rehabilitációt nyújtson a csípő- vagy tépműtéten átesett betegeknek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (Brochure)
A résztvevők ebben a csoportban ugyanazt a 12 hetes rehabilitációs gyakorlatprotokollt hajtják végre hagyományos nyomtatott oktatóanyagok segítségével.
|
A kontrollcsoport résztvevői hagyományos, nyomtatott oktatóanyagokat kapnak, amelyek standardizált, csípő- vagy tépműtét utáni gyakorlatokat tartalmaznak.
Ezek a brosúrák lépésről lépésre haladó illusztrációkat és írott utasításokat tartalmaznak az otthoni rehabilitációs gyakorlatokhoz.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a recept szerinti gyakorlatokat 12 hétig önállóan végezzék, ugyanazon ütemterv és gyakoriság szerint, mint a kísérleti csoport, de mesterséges intelligencián alapuló valós idejű visszajelzés vagy digitális monitorozás nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített Felállás és Elindulás (TUG) teszt
Időkeret: Alapvonal (Preoperatív) és POD 12 hét
|
A TUG teszt azt az időt méri (másodpercben), amely alatt a résztvevő feláll egy székből, 3 métert sétál, megfordul, visszasétál és leül.
Ezt a mobilitás, az egyensúly és az esésveszély felmérésére használják. (Megjegyzés: A csípőtöréses betegek esetében az alapvonalat a műtét utáni 1. héten mérik a műtét előtti időpont helyett.) |
Alapvonal (Preoperatív) és POD 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális Ambulációs Kategória (FAC)
Időkeret: Alapvonal (Pre-op), POD 1 hét, POD 4 hét, POD 8 hét és POD 12 hét
|
Funkcionális járóképesség 0-tól (nem járóképesség) 5-ig (független) terjedő skálán értékelve.
|
Alapvonal (Pre-op), POD 1 hét, POD 4 hét, POD 8 hét és POD 12 hét
|
|
Járáselemzés [Geometria]
Időkeret: Alapvonal (Pre-op), POD 1 hét, és POD 12 hét
|
A térbeli paraméterek értékelése, beleértve a lépéshosszt (Bal/Jobb), a lépésnyi hosszt és a lépésszélességet. • Mértékegység: Centiméter (cm) |
Alapvonal (Pre-op), POD 1 hét, és POD 12 hét
|
|
Gátlomechanizmus-elemzés [Fázis]
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), Műtét utáni 1. hét és Műtét utáni 12. hét
|
A járási fázisok százalékos megoszlásának értékelése: Támasztási fázis (Bal/Jobb), Lendületi fázis (Bal/Jobb) és Kettős támasztási fázis. • Mértékegység: Százalék (%) |
Alapvonal (preoperatív), Műtét utáni 1. hét és Műtét utáni 12. hét
|
|
Gait Analysis [Timing (Cadence)]
Időkeret: Kiinduló állapot (preoperatív), POS 1 hét és POS 12 hét
|
Az időbeli járási paraméterek értékelése, a lépésszámra összpontosítva. A járáselemző rendszerrel méri a percenként megtett lépések számát (lépés/perc). • Mértékegység: Lépés percenként |
Kiinduló állapot (preoperatív), POS 1 hét és POS 12 hét
|
|
Járáselemzés [Időzítés (Sebesség)]
Időkeret: Kiinduló (preoperatív), Műtét utáni 1. hét és Műtét utáni 12. hét
|
A temporális járásparaméterek értékelése, amely a sebességre összpontosít. A résztvevők sétasebességét (km/h) méri egy járáselemző rendszerrel. • Mértékegység: Kilométer per óra (km/h) |
Kiinduló (preoperatív), Műtét utáni 1. hét és Műtét utáni 12. hét
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: Alapvonal (Pre-op), POD 1 hét és POD 12 hét
|
A csípő vagy térd passzív és aktív ízületi szögei (flexió, extenzió stb.), amelyeket goniométerrel mérnek.
|
Alapvonal (Pre-op), POD 1 hét és POD 12 hét
|
|
Kézi izomteszt (MMT)
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), POD 1 hét, és POD 12 hét
|
A csípő vagy térdízület körüli izomerősség értékelése egy 0-tól (nincs izomösszehúzódás) 5-ig (normál erősség) terjedő skálán.
|
Alapvonal (preoperatív), POD 1 hét, és POD 12 hét
|
|
Berg Egyensúlyi Skála (BES)
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), POD 1 hét és POD 12 hét
|
Egy 14 tételből álló objektív mérőeszköz, amelyet a statikus egyensúly és az esés kockázatának felmérésére terveztek.
A teljes pontszám 0 és 56 között mozog.
|
Alapvonal (preoperatív), POD 1 hét és POD 12 hét
|
|
Fizikai Funkció (Harris Csípő Pontszám [HHS])
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), Műtét utáni 1. hét, és Műtét utáni 12. hét
|
Egy klinikusi értékelés, amelyet a csípőfunkció értékelésére használnak. A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol magasabb pontszámok jobb funkcionális eredményeket és kevesebb fájdalmat jeleznek. • Mértékegység: Skálán mért egységek |
Kiindulási állapot (preoperatív), Műtét utáni 1. hét, és Műtét utáni 12. hét
|
|
Fizikai Funkció (Térdtársaság Pontszám [KSS])
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), POS 1 hét és POS 12 hét
|
: Egy klinikai szakember által végzett értékelés, amely a térd funkciójának és a beteg elégedettségének felmérésére szolgál. A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb klinikai eredményeket és javult térd funkciót jeleznek. • Mértékegység: Skálán mért egységek |
Kiindulási állapot (preoperatív), POS 1 hét és POS 12 hét
|
|
Fizikai funkció (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC])
Időkeret: Baseline (Pre-op), POD 1 hét, és POD 12 hét
|
Egy önkitöltős kérdőív, amelyet az arthrosissal küzdő betegek állapotának értékelésére használnak. A pontszám 0 és 96 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek (kevesebb fájdalom, merevség és fizikai korlátozottság). • Mérési egység: Skálán mért egységek |
Baseline (Pre-op), POD 1 hét, és POD 12 hét
|
|
Fájdalom (NRS (Numerikus Értékelési Skála))
Időkeret: Alapvonal (Pre-op), Műtét utáni 1. hét (POD 1 hét), Műtét utáni 4. hét (POD 4 hét), Műtét utáni 8. hét (POD 8 hét), és Műtét utáni 12. hét (POD 12 hét)
|
A beteg által jelzett fájdalom intenzitása egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) terjedő skálán.
|
Alapvonal (Pre-op), Műtét utáni 1. hét (POD 1 hét), Műtét utáni 4. hét (POD 4 hét), Műtét utáni 8. hét (POD 8 hét), és Műtét utáni 12. hét (POD 12 hét)
|
|
Életminőség (Rövidített űrlap-36 [SF-36])
Időkeret: Alapvonal (preoperatív), POS 1 hét és POS 12 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére használt, önkitöltős kérdőív (Short Form-36 [SF-36]), amely a fizikai és mentális egészség területeit is lefedi. Az egyes területek pontszáma 0 és 100 között változik, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget és jobb egészségi állapotot jelez. • Mértékegység: Skálán mért egységek |
Alapvonal (preoperatív), POS 1 hét és POS 12 hét
|
|
Izomerő (Kézmarkoló erő)
Időkeret: Alapvonal (Pre-op) és POD 12 hét
|
Maximális önkéntes összehúzódás értékelése digitális kézi dinamométerrel. Magasabb értékek jobb izomerőt jeleznek. • Mértékegység: Kilogramm (kg) |
Alapvonal (Pre-op) és POD 12 hét
|
|
Fizikai Teljesítmény (Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt [SPPB])
Időkeret: Alapvonal (Pre-op) és POD 12 hét
|
Egy standardizált értékelés, amely magában foglalja a járási sebességet, a székállás tesztet és az egyensúlyvizsgálatokat. Az összpontszám 0 és 12 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb fizikai teljesítményt és mobilitást jelez. • Mértékegység: Skálán mért egység |
Alapvonal (Pre-op) és POD 12 hét
|
|
Testösszetétel (Bioelektromos impedancia analízis [BIA])
Időkeret: Alapvonal (műtét előtt) és 12 hét PO
|
A testösszetétel, különösen a csontizomtömeg értékelése Bioelektromos impedancia analízis (BIA) eszközzel. Ez az értékelés a testi szövetek elektromos impedanciáját méri a csontizomtömeg becsléséhez. Magasabb értékek nagyobb mennyiségű izomtömeget jeleznek. • Mértékegység: Kilogramm (kg) |
Alapvonal (műtét előtt) és 12 hét PO
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2025-0424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra más kutatókkal a résztvevők magánéletének és adatainak védelme érdekében, az Intézményi Felülvizsgáló Bizottság (IRB) irányelveinek és a Gangnam Severance Kórház személyes adatvédelmi protokolljainak megfelelően.
Csak anonimizált, összesített vizsgálati eredmények és statisztikai elemzések lesznek elérhetők tudományos publikációk és konferencia-előadások révén.
A nyers adatokhoz való hozzáférés a fő vizsgálókra és az "Dr. Answer 3.0" projektben részt vevő felhatalmazott kutatói személyzetre korlátozódik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .