米非司酮与米索前列醇用于早期妊娠流产的最佳给药时间间隔 (TIME)
2026年3月26日 更新者:Courtney Schreiber、University of Pennsylvania
米非司酮与米索前列醇给药的最佳时间间隔用于早期妊娠丢失
一项前瞻性队列研究,旨在探讨早期妊娠流产药物管理中米非司酮与米索前列醇给药的最佳时间间隔。
将随访参与者以评估治疗成功率、满意度及副作用。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性试验,旨在确定米非司酮与米索前列醇给药之间的最佳时间间隔,以管理早期妊娠丢失。 参与者将被随访以评估治疗成功率、副作用以及对米索前列醇给药间隔的满意度。
如果患者在临床上符合早期妊娠丢失药物管理的条件,将被邀请参与。 获得同意后,资格将由指定的研究调查员确认。
参与者将口服200毫克米非司酮,并被指示在服用米非司酮后4至24小时内的任何时间服用米索前列醇。 他们将收到阴道米索前列醇给药的说明。 参与者将被提示通过短信、电子邮件或门户消息报告药物给药时间。
参与者将根据临床指示进行随访。 在临床随访访问中,参与者将完成一份简短的调查,以收集初步的不良事件信息,然后研究工作人员将与参与者一起审查不良事件和伴随用药。 研究工作人员将提醒参与者他们服用米非司酮和米索前列醇的时间,并询问参与者是什么影响了他们在所选时间服用米索前列醇的决定。
研究工作人员将在研究入组后42天进行随访,以审查不良事件和伴随用药,并进行满意度和可接受性调查。 还将审查医疗记录,以了解入组以来的任何额外临床干预或不良事件。
进行随访经阴道超声检查的临床医生将对参与者的米索前列醇给药时间不知情。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Courtney Schreiber
- 电话号码:267-785-8044
- 邮箱:peaceresearch@pennmedicine.upenn.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 能够参与知情同意过程并提供签署且注明日期的同意书。
- 表示愿意遵守所有研究程序。
- 拥有具备短信或电子邮件功能的设备。
- 能够阅读和理解英语。
- 确诊为宫内胚胎/胎儿死亡或无胚胎妊娠(超声检查显示孕囊无胎心搏动,测量值在5.3至40毫米之间,或存在异常生长模式,诊断为早期妊娠丢失)。
排除标准:
- 不全流产或难免流产。
- 对米非司酮或米索前列醇存在禁忌症或过敏。
- 无法返回诊所进行随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:米非司酮和米索前列醇
200毫克口服米非司酮和800毫克阴道用米索前列醇
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参与者将口服200毫克米非司酮,并被指示在服用米非司酮后4至24小时内的任何时间使用米索前列醇。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功
大体时间:17天
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首次随访时妊娠囊排出(经阴道超声检查确认),仅使用一次米索前列醇且无需额外医疗/手术干预;比较患者选择不同时间间隔后的这一结果。
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17天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间:42天
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根据病历审查和参与者自我报告收集的、与研究程序相关的严重不良事件数量,特别是导致输血的出血和盆腔感染。
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42天
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治疗可接受性
大体时间:42天
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受试者采用3点量表对治疗进行的总体评估。
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42天
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治疗满意度
大体时间:42天
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参与者对治疗的整体评估,采用3点量表测量。
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2031年7月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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