Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální časový interval mezi podáním mifepristonu a misoprostolu při ztrátě těhotenství v raném stádiu (TIME)

26. března 2026 aktualizováno: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania

Optimální časový interval mezi podáním mifepristonu a misoprostolu při časném potratu

Prospektivní kohortová studie zaměřená na zkoumání optimálního časového intervalu mezi podáním mifepristonu a misoprostolu při léčbě časného potratu. Účastníci budou sledováni za účelem posouzení úspěšnosti léčby, spokojenosti a vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie si klade za cíl stanovit optimální časový interval mezi podáním mifepristonu a misoprostolu pro zvládání časného potratu. Účastníci budou sledováni s cílem posoudit úspěšnost léčby, vedlejší účinky a spokojenost s intervalem podání misoprostolu.

Pacientky budou vyzvány k účasti, pokud budou klinicky způsobilé pro léčbu časného potratu. Po získání souhlasu bude způsobilost potvrzena určeným výzkumným pracovníkem studie.

Účastníci užívají 200 mg mifepristonu perorálně a budou instruováni, aby podali misoprostol kdykoli mezi 4. a 24. hodinou po podání mifepristonu. Obdrží instrukce pro vaginální podání misoprostolu. Účastníci budou vyzváni, aby nahlásili čas podání léku prostřednictvím SMS, e-mailu nebo zprávy na portálu.

Účastníci budou následně sledováni podle klinických indikací. Na klinické následné návštěvě účastníci vyplní krátký dotazník pro sběr předběžných informací o nežádoucích účincích, poté personál studie s účastníky projde nežádoucí účinky a současně užívané léky. Personál studie připomene účastníkům, kdy užili mifepriston a misoprostol, a zeptá se jich, co ovlivnilo jejich rozhodnutí podat misoprostol v zvoleném čase.

Personál studie provede následnou kontrolu 42 dní po zařazení do studie, aby zhodnotil nežádoucí účinky a současně užívané léky a provedl průzkum spokojenosti a přijatelnosti. Lékařské záznamy budou také zkontrolovány na případné další klinické zásahy nebo nežádoucí účinky od zařazení do studie.

Klinici provádějící následné transvaginální ultrazvukové vyšetření nebudou znát čas podání misoprostolu účastníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu a poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře souhlasu.
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny postupy studie.
  • Přístup k zařízení s možností textových zpráv nebo e-mailů.
  • Schopnost číst a rozumět angličtině.
  • Potvrzená diagnóza nitroděložní embryonální/fetální demise nebo anembryonální gravidity (ultrazvukové vyšetření prokazuje fetální pól bez srdeční aktivity měřící mezi 5,3 a 40 mm nebo abnormální růstový vzor diagnostický pro časnou ztrátu těhotenství).

Kritéria pro vyloučení:

  • Neúplný nebo nevyhnutelný potrat.
  • Kontraindikace nebo alergie na mifepriston nebo misoprostol.
  • Neschopnost vrátit se na klinické sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mifepriston a Misoprostol
200 mg mifepristonu perorálně a 800 mg misoprostolu vaginálně
Lék: 200 mg mifepristonu a 800 mg misoprostolu
Účastníci budou užívat 200 mg mifepristonu ústně a bude jim nařízeno podat misoprostol kdykoli mezi 4 a 24 hodinami po podání mifepristonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost léčby
Časové okno: 17 dní
Vyloučení gestačního vaku do prvního kontrolního vyšetření (potvrzeno transvaginálním ultrazvukem) po podání jedné dávky misoprostolu bez nutnosti dalšího lékařského/chirurgického zákroku; porovnání tohoto výsledku mezi pacientkami zvolenými intervaly.
17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 42 dní
Počet závažných nežádoucích účinků souvisejících se studijními postupy, zejména krvácení vedoucí k transfuzi krve a pánevní infekce, jak bylo získáno z přezkoumání zdravotnické dokumentace a sebehodnocení účastníků.
42 dní
Přijatelnost léčby
Časové okno: 42 dní
Celkové hodnocení léčby účastníky měřené na 3bodové škále.
42 dní
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 42 dní
Celkové hodnocení léčby účastníky měřené na 3bodové škále.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-0107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta raného těhotenství

Klinické studie na 200 mg mifepristonu a 800 mg misoprostolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit