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Optimales Zeitintervall zwischen der Verabreichung von Mifepriston und Misoprostol bei frühem Schwangerschaftsverlust (TIME)

26. März 2026 aktualisiert von: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania

Optimaler Zeitabstand zwischen der Verabreichung von Mifepriston und Misoprostol bei frühem Schwangerschaftsverlust

Eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung des optimalen Zeitintervalls zwischen der Verabreichung von Mifepriston und Misoprostol für die medikamentöse Behandlung eines frühen Schwangerschaftsverlusts. Die Teilnehmer werden nachverfolgt, um den Behandlungserfolg, die Zufriedenheit und die Nebenwirkungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zur Ermittlung des optimalen Zeitintervalls zwischen der Verabreichung von Mifepriston und Misoprostol für die Behandlung eines frühen Schwangerschaftsverlusts. Die Teilnehmer werden nachverfolgt, um den Behandlungserfolg, Nebenwirkungen und die Zufriedenheit mit dem Misoprostol-Intervall zu bewerten.

Patientinnen werden eingeladen, teilzunehmen, wenn sie klinisch für eine medikamentöse Behandlung eines frühen Schwangerschaftsverlusts in Frage kommen. Nach Einholung der Einwilligung wird die Eignung durch einen benannten Studienermittler bestätigt.

Die Teilnehmer nehmen 200 mg Mifepriston oral ein und werden angewiesen, Misoprostol jederzeit zwischen 4 und 24 Stunden nach der Mifepriston-Einnahme zu verabreichen. Sie erhalten Anweisungen zur vaginalen Verabreichung von Misoprostol. Die Teilnehmer werden aufgefordert, den Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme per SMS, E-Mail oder Portalnachricht zu melden.

Die Teilnehmer werden nach klinischen Erfordernissen nachuntersucht. Bei der klinischen Nachuntersuchung füllen die Teilnehmer einen kurzen Fragebogen aus, um vorläufige Informationen über unerwünschte Ereignisse zu sammeln, und anschließend besprechen die Studienmitarbeiter unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen mit den Teilnehmern. Die Studienmitarbeiter erinnern die Teilnehmer daran, wann sie Mifepriston und Misoprostol eingenommen haben, und fragen die Teilnehmer, was ihre Entscheidung beeinflusst hat, Misoprostol zum gewählten Zeitpunkt zu verabreichen.

Die Studienmitarbeiter führen 42 Tage nach der Studieneinschreibung eine Nachuntersuchung durch, um unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen zu überprüfen und eine Zufriedenheits- und Akzeptanzbefragung durchzuführen. Außerdem werden die Krankenakten auf zusätzliche klinische Eingriffe oder unerwünschte Ereignisse seit der Einschreibung überprüft.

Die Kliniker, die die Nachuntersuchung mittels transvaginalem Ultraschall durchführen, sind bezüglich des Zeitpunkts der Misoprostol-Verabreichung der Teilnehmerin verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, am Aufklärungsgespräch teilzunehmen und eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung vorzulegen.
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Zugang zu einem Gerät mit Text- oder E-Mail-Funktion.
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Bestätigte Diagnose eines intrauterinen Embryonal-/Fetaltods oder einer anembryonalen Schwangerschaft (Ultraschalluntersuchung zeigt einen Fetalkörper ohne Herzaktivität mit einer Größe zwischen 5,3 und 40 mm oder ein abnormales Wachstumsmuster, das für einen frühen Schwangerschaftsverlust diagnostisch ist).

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständiger oder unvermeidlicher Abort.
  • Kontraindikation oder Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol.
  • Nicht in der Lage, zur klinischen Nachsorge zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston und Misoprostol
200mg orales Mifepriston und 800mg vaginales Misoprostol
Arzneimittel: 200mg Mifepriston und 800mg Misoprostol
Die Teilnehmer nehmen 200 mg Mifepriston oral ein und werden angewiesen, Misoprostol jederzeit zwischen 4 und 24 Stunden nach der Einnahme von Mifepriston zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 17 Tage
Austreibung des Gestationssacks bis zum ersten Nachsorgetermin (nachgewiesen durch transvaginalen Ultraschall) mit einer Dosis Misoprostol und ohne zusätzlichen Bedarf an medizinischer/chirurgischer Intervention; Vergleich dieses Ergebnisses zwischen den von Patienten gewählten Intervallen.
17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 42 Tage
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Studienverfahren, insbesondere Blutungen, die zu Bluttransfusionen führen, und Beckeninfektionen, wie aus der Aktenprüfung und der Selbstauskunft der Teilnehmer erhoben.
42 Tage
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 42 Tage
Die Gesamtbewertung der Behandlung durch die Teilnehmer, gemessen auf einer 3-Punkte-Skala.
42 Tage
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 42 Tage
Die Gesamtbewertung der Behandlung durch die Teilnehmer, gemessen auf einer 3-Punkte-Skala.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-0107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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