Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen aikaväli mifepristonin ja misoprostolin annostelun välillä varhaisen raskauden keskeytymisen yhteydessä (TIME)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania
Prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan optimaalista aikaväliä mifepristonin ja misoprostolin antamisen välillä varhaisen raskauden keskeytymän lääkehoidossa. Osallistujia seurataan hoidon onnistumisen, tyytyväisyyden ja sivuvaikutusten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää optimaalinen aikaväli mifepristonin ja misoprostolin annostelun välillä varhaisen raskauden keskeytymisen hoidossa. Osallistujia seurataan arvioitaessa hoidon onnistumista, sivuvaikutuksia ja tyytyväisyyttä misoprostolin annosteluväliin.

Potilaita kutsutaan osallistumaan, jos he ovat kliinisesti oikeutettuja varhaisen raskauden keskeytymisen lääkehoitoon. Suostumuksen saamisen jälkeen kelpoisuus vahvistetaan tutkimuksen nimetyllä tutkijalla.

Osallistujat ottavat 200 mg mifepristonia suun kautta ja heille annetaan ohjeet misoprostolin annosteluun milloin tahansa 4–24 tunnin kuluessa mifepristonin ottamisesta. He saavat ohjeet misoprostolin vaginaaliseen annosteluun. Osallistujia kehotetaan ilmoittamaan lääkkeenottamisajankohta tekstiviestillä, sähköpostilla tai portaalin viestillä.

Osallistujia seurataan kliinisesti tarpeen mukaan. Kliinisellä seurantakäynnillä osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn kerätäkseen alustavat haittatapahtumatiedot, minkä jälkeen tutkimushenkilökunta käy läpi haittatapahtumat ja samanaikaisesti käytetyt lääkkeet osallistujien kanssa. Tutkimushenkilökunta muistuttaa osallistujille, milloin he ottivat mifepristonin ja misoprostolin, ja kysyy osallistujilta, mikä vaikutti heidän päätökseensä ottaa misoprostoli valitsemallaan hetkellä.

Tutkimushenkilökunta tekee seurannan 42 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen tarkistaakseen haittatapahtumat ja samanaikaisesti käytetyt lääkkeet sekä toteuttaakseen tyytyväisyys- ja hyväksyttävyyskyselyn. Myös potilastietoja tarkistetaan lisäksi mahdollisten lisäkliinisten toimenpiteiden tai haittatapahtumien varalta osallistumisen jälkeen.

Seurantatutkimuksen suorittavat lääkärit eivät tiedä osallistujan misoprostolin annosteluajankohtaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kykenee osallistumaan tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen ja allekirjoittamaan ja päivämääräämään suostumuslomakkeen.
  • Ilmoittaa halukkuutensa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  • Pääsy laitteeseen, jossa on tekstiviesti- tai sähköpostimahdollisuus.
  • Kykenee lukemaan ja ymmärtämään englantia.
  • Varmistettu diagnoosi kohdun sisäisestä alkion/sikiön kuolemasta tai anembryonaalisesta raskaudesta (ultraäänitutkimus osoittaa sikiön varren ilman sydämen toimintaa, joka mitataan 5,3 ja 40 mm:n välillä, tai epänormaalin kasvumallin, joka on varhaisen raskauden menetyksen diagnostiikka).

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydellinen tai väistämätön keskenmeno.
  • Mifepristonin tai misoprostolin vasta-aiheisuus tai allergia.
  • Ei pysty palaamaan klinikan seurantatapaamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mifepristoni ja Misoprostoli
200 mg suun kautta annettavaa mifepristonia ja 800 mg emättimen kautta annettavaa misoprostolia
Lääke: 200 mg mifepristonia ja 800 mg misoprostolia
Osallistujat ottavat 200 mg mifepristonia suun kautta, ja heille annetaan ohjeet ottaa misoprostolia mifepristonin käytön jälkeen 4–24 tunnin kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitomenestys
Aikaikkuna: 17 päivää
Sikiöpussin poistuminen ensimmäiseen seurantakäyntiin mennessä (kuten transvaginaalinen ultraäänitutkimus osoittaa), yhdellä misoprostoli-annoksella ilman lisätarvetta lääketieteelliselle/kirurgiselle toimenpiteelle; tämän tuloksen vertailu potilaan valitsemien aikavälien välillä.
17 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 42 päivää
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä, jotka liittyvät tutkimusmenettelyihin, erityisesti verenvuotoon, joka johtaa verensiirtoon ja lantion alueen infektioon, kuten kerätty potilaskertomusten tarkastelusta ja osallistujien omasta raportoinnista.
42 päivää
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 42 päivää
Osallistujien kokonaisarviointi hoidosta mitattuna 3-pisteen asteikolla.
42 päivää
Hoidon tyytyväisyys
Aikaikkuna: 42 päivää
Osallistujien yleinen arvio hoidosta mitattuna 3-portaisen asteikon avulla.
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26-0107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen raskauden menetys

Kliiniset tutkimukset 200 mg mifepristonia ja 800 mg misoprostolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa