Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny odstęp czasowy między podaniem mifepristonu a misoprostolu w przypadku wczesnej utraty ciąży (TIME)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania

Optymalny przedział czasowy między podaniem mifepristonu a misoprostolem w przypadku wczesnej utraty ciąży

Prospektywne badanie kohortowe mające na celu zbadanie optymalnego odstępu czasowego między podaniem mifepristonu a misoprostolu w farmakologicznym postępowaniu we wczesnej utracie ciąży. Uczestnicy będą obserwowani w celu oceny skuteczności leczenia, zadowolenia i skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie ma na celu ustalenie optymalnego odstępu czasowego między podaniem mifepristonu a misoprostolu w leczeniu wczesnej utraty ciąży. Uczestnicy będą obserwowani w celu oceny skuteczności leczenia, działań niepożądanych i zadowolenia z odstępu czasu podania misoprostolu.

Pacjentki zostaną zaproszone do udziału, jeśli będą klinicznie kwalifikować się do leczenia farmakologicznego wczesnej utraty ciąży. Po uzyskaniu zgody uprawnienia zostaną potwierdzone przez wyznaczonego badacza prowadzącego badanie.

Uczestniczki przyjmą 200 mg mifepristonu doustnie i otrzymają instrukcję podania misoprostolu w dowolnym czasie od 4 do 24 godzin po mifepristonie. Otrzymają instrukcje dotyczące dopochwowego podania misoprostolu. Uczestniczki będą proszone o zgłoszenie czasu podania leku za pośrednictwem wiadomości tekstowej, e-maila lub wiadomości w portalu.

Uczestniczki będą kontrolowane zgodnie z zaleceniami klinicznymi. Podczas wizyty kontrolnej uczestniczki wypełnią krótką ankietę w celu zebrania wstępnych informacji o zdarzeniach niepożądanych, a następnie personel badawczy omówi z uczestniczkami zdarzenia niepożądane i leki towarzyszące. Personel badawczy przypomni uczestniczkom, kiedy przyjęły mifepriston i misoprostol, i zapyta, co wpłynęło na ich decyzję o podaniu misoprostolu w wybranym przez nie czasie.

Personel badawczy skontaktuje się z uczestniczkami 42 dni po rejestracji do badania, aby przejrzeć zdarzenia niepożądane i leki towarzyszące oraz przeprowadzić ankietę dotyczącą satysfakcji i akceptacji. Dokumentacja medyczna również zostanie przejrzana w celu sprawdzenia, czy od momentu rejestracji wystąpiły jakiekolwiek dodatkowe interwencje kliniczne lub zdarzenia niepożądane.

Lekarze przeprowadzający kontrolne badanie ultrasonograficzne przezpochwowe nie będą wiedzieli o czasie podania misoprostolu przez uczestniczkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do udziału w procesie świadomej zgody i dostarczenie podpisanej i datowanej formy zgody.
  • Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • Dostęp do urządzenia z możliwością odbierania wiadomości tekstowych lub e-maili.
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.
  • Potwierdzona diagnoza wewnątrzmacicznego obumarcia zarodka/płodu lub ciąży bez zarodka (badanie USG wykazuje pęcherzyk ciążowy bez czynności serca o wymiarach od 5,3 do 40 mm lub nieprawidłowy wzrost diagnostyczny dla wczesnej utraty ciąży).

Kryteria wykluczenia:

  • Niezupełne lub nieuchronne poronienie.
  • Przeciwwskazania lub alergia na mifepriston lub misoprostol.
  • Niezdolność do powrotu na kontrolę kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mifepriston i Misoprostol
200 mg doustnego mifepristonu i 800 mg dopochwowego misoprostolu
Lek: 200mg mifepristonu i 800mg misoprostolu
Uczestnicy przyjmą 200 mg mifepristonu doustnie i otrzymają instrukcję przyjęcia misoprostolu w dowolnym momencie między 4 a 24 godzinami po zażyciu mifepristonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 17 dni
Wydalenie jaja płodowego do pierwszej wizyty kontrolnej (wskazane przez ultrasonografię przezpochwową), przy podaniu jednej dawki misoprostolu i bez potrzeby dodatkowej interwencji medycznej/chirurgicznej; porównanie tego wyniku między wybranymi przez pacjenta odstępami czasu.
17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurami badawczymi, w szczególności krwotoków prowadzących do transfuzji krwi i infekcji miednicy, zebranych na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i raportów uczestników.
42 dni
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 42 dni
Ogólna ocena leczenia przez uczestników mierzona w skali 3-punktowej.
42 dni
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 42 dni
Ogólna ocena leczenia przez uczestników mierzona w skali 3-punktowej.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-0107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna utrata ciąży

Badania kliniczne na 200mg mifepristonu i 800mg misoprostolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj