Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalt tidsintervall mellom administrering av mifepriston og misoprostol for tidlig svangerskapstap (TIME)

26. mars 2026 oppdatert av: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania
En prospektiv kohortstudie for å utforske det optimale tidsintervallet mellom mifepriston og misoprostoladministrering for medisinsk behandling av tidlig svangerskapsavbrudd. Deltakerne vil bli fulgt opp for å vurdere behandlingssuksess, tilfredshet og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie for å fastslå det optimale tidsintervallet mellom mifepriston- og misoprostoladministrering for behandling av tidlig svangerskapsavbrudd. Deltakere vil bli fulgt opp for å vurdere behandlingssuksess, bivirkninger og tilfredshet med misoprostolintervallet.

Pasienter vil bli invitert til å delta hvis de er klinisk kvalifiserte for medisinsk behandling av tidlig svangerskapsavbrudd. Etter at samtykke er innhentet, vil kvalifiseringen bli bekreftet av en utpekt studieundersøker.

Deltakere vil ta 200 mg mifepriston oralt og vil bli instruert til å administrere misoprostol når som helst mellom 4 og 24 timer etter mifepriston. De vil motta instruksjoner for vaginal misoprostoladministrering. Deltakere vil bli bedt om å rapportere tiden for medisinadministrering via tekstmelding, e-post eller portalmelding.

Deltakere vil følge opp etter kliniske indikasjoner. På det kliniske oppfølgingsbesøket vil deltakerne fylle ut en kort undersøkelse for å samle inn foreløpig informasjon om uønskede hendelser, og deretter vil studienpersonalet gjennomgå uønskede hendelser og samtidige medikamenter med deltakerne. Studienpersonalet vil minne deltakerne på når de tok mifepriston og misoprostol og spørre deltakerne hva som påvirket deres beslutning om å administrere misoprostol på det valgte tidspunktet.

Studienpersonalet vil følge opp 42 dager etter studierekruttering for å gjennomgå uønskede hendelser og samtidige medikamenter og for å gjennomføre en tilfredshets- og akseptabilitetsundersøkelse. Medisinske journaler vil også bli gjennomgått for eventuelle ytterligere kliniske inngrep eller uønskede hendelser siden rekruttering.

Klinikere som utfører oppfølgende transvaginal ultralyd vil være blindet for deltakerens misoprostoladministreringstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan delta i informert samtykkeprosess og gi et signert og datert samtykkeskjema.
  • Har uttrykt vilje til å følge alle studiefremgangsmåter.
  • Tilgang til enhet med tekst- eller e-postfunksjonalitet.
  • Kan lese og forstå engelsk.
  • Bekreftet diagnose av intrauterin embryo/fosterdød eller anembryonisk svangerskap (ultralydundersøkelse viser en fosterstang uten hjerteaktivitet som måler mellom 5,3 og 40 mm eller et unormalt vekstmønster diagnostisk for tidlig svangerskapstap).

Eksklusjonskriterier:

  • Ufullstendig eller uunngåelig abort.
  • Kontraindikasjon eller allergi mot mifepriston eller misoprostol.
  • Kan ikke komme tilbake for klinikkbasert oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mifepriston og Misoprostol
200mg oral mifepriston og 800mg vaginal misoprostol
Legemiddel: 200mg mifepristone og 800mg misoprostol
Deltakerne vil ta 200 mg mifepriston oralt og vil bli instruert til å administrere misoprostol når som helst mellom 4 og 24 timer etter mifepriston.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: 17 dager
Utstøting av svangerskapssækk ved første oppfølgingsbesøk (indikert ved transvaginal ultralyd), med én dose misoprostol og uten behov for ytterligere medisinsk/kirurgisk inngrep; sammenligning av dette utfallet mellom pasientvalgte intervaller.
17 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 42 dager
Antall alvorlige bivirkninger relatert til studien, spesielt blødning som resulterer i blodoverføring og bekkeninfeksjon, som er innhentet fra journalgjennomgang og deltakers selvrapportering.
42 dager
Behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: 42 dager
Deltakernes samlede vurdering av behandlingen målt på en 3-punkts skala.
42 dager
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 42 dager
Deltakernes helhetlige vurdering av behandlingen målt på en 3-punkts skala.
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26-0107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig tap av graviditet

Kliniske studier på 200mg mifepristone og 800mg misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere