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Intervalo Temporal Ótimo Entre a Administração de Mifepristona e Misoprostol para a Perda Gestacional Precoce (TIME)

26 de março de 2026 atualizado por: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania

Intervalo de Tempo Ideal entre a Administração de Mifepristona e Misoprostol para a Perda de Gravidez Precoce

Um estudo de coorte prospectivo para explorar o intervalo de tempo ideal entre a administração de mifepristona e misoprostol para o tratamento médico da perda precoce de gravidez. Os participantes serão acompanhados para avaliar o sucesso do tratamento, a satisfação e os efeitos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio prospetivo para estabelecer o intervalo de tempo ideal entre a administração de mifepristona e misoprostol para o tratamento da perda de gravidez precoce. Os participantes serão acompanhados para avaliar o sucesso do tratamento, os efeitos secundários e a satisfação com o intervalo de misoprostol.

Os doentes serão convidados a participar se forem clinicamente elegíveis para o tratamento médico da perda de gravidez precoce. Após a obtenção do consentimento, a elegibilidade será confirmada por um investigador do estudo designado.

Os participantes tomarão 200 mg de mifepristona por via oral e serão instruídos a administrar misoprostol a qualquer momento entre 4 e 24 horas após a mifepristona. Receberão instruções para a administração vaginal de misoprostol. Os participantes serão solicitados a reportar a hora de administração da medicação por mensagem de texto, e-mail ou mensagem no portal.

Os participantes farão o acompanhamento conforme clinicamente indicado. Na visita de acompanhamento clínico, os participantes preencherão um breve questionário para recolher informações preliminares sobre eventos adversos, e depois a equipa do estudo reverá os eventos adversos e os medicamentos concomitantes com os participantes. A equipa do estudo recordará aos participantes quando tomaram mifepristona e misoprostol e perguntará aos participantes o que influenciou a sua decisão de administrar misoprostol no momento escolhido.

A equipa do estudo fará o acompanhamento 42 dias após a inscrição no estudo para rever os eventos adversos e os medicamentos concomitantes e administrar um questionário de satisfação e aceitabilidade. Os registos médicos também serão revistos para qualquer intervenção clínica adicional ou evento adverso desde a inscrição.

Os clínicos que realizam a ecografia transvaginal de acompanhamento estarão cegos quanto ao momento de administração do misoprostol pelo participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Capacidade de participar no processo de consentimento informado e fornecer um formulário de consentimento assinado e datado.
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo.
  • Acesso a um dispositivo com capacidade de texto ou email.
  • Capacidade de ler e compreender inglês.
  • Diagnóstico confirmado de morte embrionária/fetal intrauterina ou gestação anembrionária (exame ecográfico demonstra um polo fetal sem atividade cardíaca medindo entre 5,3 e 40mm ou um padrão de crescimento anormal diagnóstico de perda gestacional precoce).

Critérios de Exclusão:

  • Aborto incompleto ou inevitável.
  • Contraindicação ou alergia ao mifepristone ou misoprostol.
  • Incapacidade de regressar para seguimento clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mifepristona e Misoprostol
200mg de mifepristona oral e 800mg de misoprostol vaginal
Medicamento: 200mg de mifepristona e 800mg de misoprostol
Os participantes tomarão 200mg de mifepristona por via oral e serão instruídos a administrar misoprostol a qualquer momento entre 4 e 24 horas após a mifepristona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento
Prazo: 17 dias
Expulsão do saco gestacional na primeira consulta de seguimento (conforme indicado pela ecografia transvaginal), com uma dose de misoprostol e sem necessidade adicional de intervenção médica/cirúrgica; comparação deste resultado entre os intervalos escolhidos pelos pacientes.
17 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos
Prazo: 42 dias
Número de eventos adversos graves relacionados com os procedimentos do estudo, em particular hemorragia que resulte em transfusão de sangue e infeção pélvica, conforme recolhido através da revisão de registos clínicos e do autorrelato dos participantes.
42 dias
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 42 dias
Avaliação geral dos participantes sobre o tratamento medida numa escala de 3 pontos.
42 dias
Satisfação com o tratamento
Prazo: 42 dias
Avaliação geral dos participantes sobre o tratamento, medida numa escala de 3 pontos.
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26-0107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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