Optimális időintervallum a mifepriszton és a misoprosztol beadása között korai terhességvesztés esetén (TIME)

Ez egy prospektív vizsgálat, amely a mifepriszton és a misoprosztol beadása közötti optimális időintervallum megállapítását célozza a korai terhességvesztés kezelésében. A résztvevőket nyomon követik a kezelés sikerességének, a mellékhatásoknak és a misoprosztol intervallummal való elégedettség felméréséhez.

A betegeket meghívják a részvételre, ha klinikailag alkalmasak a korai terhességvesztés gyógyszeres kezelésére. A hozzájárulás megszerzése után a jogosultságot egy kijelölt vizsgálati kutató fogja megerősíteni.

A résztvevők szájon át vesznek be 200 mg mifeprisztont, és arra kapnak utasítást, hogy a misoprosztolt a mifepriszton beadását követő 4 és 24 óra közötti bármikor alkalmazzák. Utasításokat kapnak a misoprosztol hüvelyi alkalmazására. A résztvevőket szöveges üzenet, e-mail vagy portálüzenet útján felkérjük a gyógyszerbeadás időpontjának jelentésére.

A résztvevők klinikailag indikált módon járnak kontrollvizsgálatokra. A klinikai kontrollvizsgálaton a résztvevők egy rövid kérdőívet töltenek ki az előzetes mellékhatási információk összegyűjtéséhez, majd a vizsgálati személyzet áttekinti a mellékhatásokat és a egyidejű gyógyszereket a résztvevőkkel. A vizsgálati személyzet emlékezteti a résztvevőket arra, hogy mikor vették be a mifeprisztont és a misoprosztolt, és megkérdezi, mi befolyásolta döntésüket a misoprosztol választott időpontban történő alkalmazásában.

A vizsgálati személyzet 42 nappal a vizsgálati regisztráció után követi fel a résztvevőket a mellékhatások és a egyidejű gyógyszerek áttekintésére, valamint az elégedettségi és elfogadhatósági kérdőív kitöltésére. Az orvosi dokumentumokat is átnézik a regisztráció óta történt további klinikai beavatkozások vagy mellékhatások miatt.

A kontroll transzvaginális ultrahangot végző klinikusok nem ismerik a résztvevő misoprosztol beadásának időzítését.