Intervalle de temps optimal entre l'administration de mifépristone et de misoprostol pour l'interruption précoce de grossesse (TIME)
Intervalle de temps optimal entre l'administration de mifépristone et de misoprostol pour la perte de grossesse précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif visant à déterminer l'intervalle de temps optimal entre l'administration de mifépristone et de misoprostol pour la prise en charge de la perte de grossesse précoce. Les participants seront suivis pour évaluer le succès du traitement, les effets secondaires et la satisfaction concernant l'intervalle de misoprostol.
Les patientes seront invitées à participer si elles sont cliniquement éligibles pour une prise en charge médicale de la perte de grossesse précoce. Après obtention du consentement, l'éligibilité sera confirmée par un investigateur de l'étude désigné.
Les participants prendront 200 mg de mifépristone par voie orale et recevront l'instruction d'administrer le misoprostol à tout moment entre 4 et 24 heures après la mifépristone. Ils recevront des instructions pour l'administration vaginale du misoprostol. Les participants seront invités à signaler l'heure d'administration du médicament par SMS, e-mail ou message via le portail.
Les participants seront suivis selon les indications cliniques. Lors de la visite de suivi clinique, les participants rempliront un bref questionnaire pour recueillir des informations préliminaires sur les événements indésirables, puis le personnel de l'étude passera en revue les événements indésirables et les médicaments concomitants avec les participants. Le personnel de l'étude rappellera aux participants quand ils ont pris la mifépristone et le misoprostol et demandera aux participants ce qui a influencé leur décision d'administrer le misoprostol au moment choisi.
Le personnel de l'étude effectuera un suivi 42 jours après l'inclusion dans l'étude pour examiner les événements indésirables et les médicaments concomitants, et administrera un questionnaire de satisfaction et d'acceptabilité. Les dossiers médicaux seront également examinés pour toute intervention clinique supplémentaire ou événement indésirable depuis l'inclusion.
Les cliniciens effectuant l'échographie transvaginale de suivi seront en aveugle quant au moment d'administration du misoprostol par le participant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Courtney Schreiber
- Numéro de téléphone: 267-785-8044
- E-mail: peaceresearch@pennmedicine.upenn.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Capable de participer au processus de consentement éclairé et de fournir un formulaire de consentement signé et daté.
- Déclare être disposé à respecter toutes les procédures de l'étude.
- Accès à un appareil avec capacité de texte ou d'email.
- Capable de lire et comprendre l'anglais.
- Diagnostic confirmé de mort embryonnaire/fœtale intra-utérine ou de gestation anembryonnaire (l'examen échographique montre un pôle fœtal sans activité cardiaque mesurant entre 5,3 et 40 mm ou un schéma de croissance anormal diagnostic de perte précoce de grossesse).
Critères d'exclusion :
- Avortement incomplet ou inévitable.
- Contre-indication ou allergie au mifépristone ou au misoprostol.
- Incapable de revenir pour le suivi en clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mifépristone et Misoprostol
200 mg de mifépristone orale et 800 mg de misoprostol vaginal
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Les participants prendront 200 mg de mifépristone par voie orale et recevront pour instruction d'administrer du misoprostol à tout moment entre 4 et 24 heures après la prise de mifépristone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement
Délai: 17 jours
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Expulsion du sac gestationnel à la première visite de suivi (indiquée par échographie transvaginale), avec une seule dose de misoprostol et sans besoin supplémentaire d'intervention médicale/chirurgicale ; comparaison de ce résultat entre les intervalles choisis par les patients.
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17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: 42 jours
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Nombre d'événements indésirables graves liés aux procédures de l'étude, notamment les hémorragies nécessitant une transfusion sanguine et les infections pelviennes, recueillis à partir de l'examen des dossiers et des déclarations des participants.
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42 jours
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Acceptabilité du traitement
Délai: 42 jours
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Évaluation globale du traitement par les participants mesurée sur une échelle à 3 points.
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42 jours
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Satisfaction du traitement
Délai: 42 jours
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Évaluation globale du traitement par les participants mesurée sur une échelle à 3 points.
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Avortement spontané
- Acides gras
- Lipides
- Facteurs biologiques
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Estènes
- Origases
- Prostaglandines, synthétique
- Prostaglandines
- Eicosanoïdes
- Acides gras, insaturés
- Autacoïdes
- Médiateurs d'inflammation
- Prostaglandines e, synthétique
- Misoprostol
- Mifépristone
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-0107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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