Оптимальный временной интервал между введением мифепристона и мизопростола при ранней потере беременности (TIME)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование для определения оптимального временного интервала между приемом мифепристона и мизопростола при лечении потери беременности на ранних сроках. Участники будут находиться под наблюдением для оценки успешности лечения, побочных эффектов и удовлетворенности интервалом приема мизопростола.
Пациенты будут приглашены к участию, если они клинически соответствуют критериям для медикаментозного лечения потери беременности на ранних сроках. После получения согласия соответствие критериям будет подтверждено назначенным исследователем.
Участники примут 200 мг мифепристона перорально и получат инструкцию принять мизопростол в любое время от 4 до 24 часов после приема мифепристона. Они получат инструкции по вагинальному введению мизопростола. Участникам будет предложено сообщить время приема лекарств через смс, электронную почту или сообщение в портале.
Участники будут проходить контрольные осмотры в соответствии с клиническими показаниями. На контрольном визите участники заполнят краткий опросник для сбора предварительной информации о нежелательных явлениях, после чего сотрудники исследования обсудят с участниками нежелательные явления и сопутствующие лекарства. Сотрудники исследования напомнят участникам, когда они принимали мифепристон и мизопростол, и спросят, что повлияло на их решение принять мизопростол в выбранное время.
Сотрудники исследования проведут контрольный осмотр через 42 дня после включения в исследование, чтобы обсудить нежелательные явления и сопутствующие лекарства, а также провести опрос об удовлетворенности и приемлемости. Медицинские записи также будут проверены на наличие дополнительных клинических вмешательств или нежелательных явлений после включения в исследование.
Врачи, выполняющие контрольное трансвагинальное УЗИ, не будут знать о времени приема мизопростола участниками.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Courtney Schreiber
- Номер телефона: 267-785-8044
- Электронная почта: peaceresearch@pennmedicine.upenn.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность участвовать в процессе информированного согласия и предоставить подписанную и датированную форму согласия.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования.
- Доступ к устройству с возможностью отправки текстовых сообщений или электронной почты.
- Умение читать и понимать английский язык.
- Подтвержденный диагноз внутриутробной гибели эмбриона/плода или анэмбриональной беременности (ультразвуковое исследование показывает плодное яйцо без сердечной активности размером от 5,3 до 40 мм или аномальную динамику роста, характерную для ранней потери беременности).
Критерии исключения:
- Неполный или неизбежный аборт.
- Противопоказание или аллергия на мифепристон или мизопростол.
- Невозможность вернуться для клинического наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мифепристон и Мизопростол
200 мг мифепристона перорально и 800 мкг мизопростола вагинально
|
Участники примут 200 мг мифепристона перорально и получат указание ввести мизопростол в любое время между 4 и 24 часами после приема мифепристона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения
Временное ограничение: 17 дней
|
Эвакуация плодного яйца к первому контрольному визиту (по данным трансвагинального УЗИ) после однократного приема мизопростола без необходимости дополнительного медицинского/хирургического вмешательства; сравнение данного исхода при выбранных пациентом интервалах.
|
17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 42 дня
|
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурами исследования, в частности кровотечения, приводящего к переливанию крови, и инфекции органов малого таза, по данным анализа медицинской документации и самоотчетов участников.
|
42 дня
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 42 дня
|
Общая оценка участниками лечения, измеренная по 3-балльной шкале.
|
42 дня
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 42 дня
|
Общая оценка участниками лечения, измеренная по 3-балльной шкале.
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Аборт, Самопроизвольный
- Жирные кислоты
- Липиды
- Биологические факторы
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Эстренс
- Эстраны
- Простагландины, синтетические
- Простагландины
- Эйкозаноиды
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Автокоиды
- Посредники воспаления
- Простагландины E, синтетический
- Мизопростол
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- 26-0107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .