Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimalt tidsinterval mellem administration af mifepriston og misoprostol ved tidligt graviditetstab (TIME)

26. marts 2026 opdateret af: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania

Optimalt tidsinterval mellem Mifepriston- og Misoprostoladministration ved tidligt graviditetstab

Et prospektivt kohortestudie til at udforske det optimale tidsinterval mellem mifepriston- og misoprostoladministration for medicinsk håndtering af tidligt svangerskabstab. Deltagerne vil blive fulgt for at vurdere behandlingssucces, tilfredshed og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt forsøg med det formål at fastslå det optimale tidsinterval mellem administration af mifepriston og misoprostol til håndtering af tidligt graviditetstab. Deltagere vil blive fulgt op for at vurdere behandlingssucces, bivirkninger og tilfredshed med misoprostol-intervallet.

Patienter vil blive inviteret til at deltage, hvis de er klinisk egnede til medicinsk håndtering af tidligt graviditetstab. Efter at samtykke er indhentet, vil egnetheden blive bekræftet af en udpeget undersøgelsesansvarlig.

Deltagere vil indtage 200 mg mifepriston oralt og vil blive instrueret i at administrere misoprostol når som helst mellem 4 og 24 timer efter mifepriston. De vil modtage instruktioner i vaginal administration af misoprostol. Deltagere vil blive bedt om at rapportere tidspunktet for medicinadministration via sms, e-mail eller portalbesked.

Deltagere vil blive fulgt op som klinisk indikeret. Ved det kliniske opfølgningsbesøg vil deltagerne udfylde en kort undersøgelse for at indsamle foreløbig information om bivirkninger, hvorefter studiepersonalet vil gennemgå bivirkninger og samtidig medicin med deltagerne. Studiepersonalet vil minde deltagerne om, hvornår de tog mifepriston og misoprostol, og spørge deltagerne, hvad der påvirkede deres beslutning om at administrere misoprostol på det valgte tidspunkt.

Studiepersonalet vil følge op 42 dage efter studieindmeldelsen for at gennemgå bivirkninger og samtidig medicin og for at afgive en tilfredsheds- og acceptundersøgelse. Der vil også blive gennemgået journaler for eventuel yderligere klinisk intervention eller bivirkning siden indmeldelsen.

Klinikere, der udfører den efterfølgende transvaginale ultralydsscanning, vil være blindede for deltagerens misoprostol-administrationstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at deltage i informationsprocessen og give en underskrevet og dateret samtykkeerklæring.
  • Har erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Adgang til enhed med tekst- eller e-mail-funktion.
  • I stand til at læse og forstå engelsk.
  • Bekræftet diagnose af intrauterin embryo/føtal død eller anembryonisk gestation (ultralydsundersøgelse viser en fostertap uden hjerteaktivitet, der måler mellem 5,3 og 40 mm eller et unormalt vækstmønster diagnosticeret som tidligt graviditetstab).

Eksklusionskriterier:

  • Ufuldstændig eller uundgåelig abort.
  • Kontraindikation eller allergi over for mifepriston eller misoprostol.
  • Ikke i stand til at vende tilbage til klinisk opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifepriston og Misoprostol
200mg oral mifepriston og 800mg vaginal misoprostol
Medicin: 200mg mifepriston og 800mg misoprostol
Deltagerne vil indtage 200 mg mifepriston oralt og vil blive instrueret i at indtage misoprostol på et hvilket som helst tidspunkt mellem 4 og 24 timer efter mifepriston.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces
Tidsramme: 17 dage
Udsondring af graviditetssækken ved første opfølgningsbesøg (angivet ved transvaginal ultralydsscanning), med én dosis misoprostol og uden behov for yderligere medicinsk/kirurgisk indgreb; sammenligning af dette resultat mellem patientvalgte intervaller.
17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 42 dage
Antal alvorlige bivirkninger relateret til studieprocedurer, især blødning, der fører til blodtransfusion, og bækkeninfektion, som indsamles fra journalgennemgang og deltagernes selvrapportering.
42 dage
Behandlingens acceptabilitet
Tidsramme: 42 dage
Deltagernes samlede vurdering af behandlingen målt på en 3-punkts skala.
42 dage
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 42 dage
Deltagernes samlede vurdering af behandlingen målt på en 3-punkts skala.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-0107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig graviditetstab

Kliniske forsøg med 200mg mifepriston og 800mg misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner