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Intervallo Temporale Ottimale tra la Somministrazione di Mifepristone e Misoprostolo per l'Interruzione Precoce di Gravidanza (TIME)

26 marzo 2026 aggiornato da: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania

Intervallo Temporale Ottimale tra la Somministrazione di Mifepristone e Misoprostolo per l'Interruzione di Gravidanza Precoce

Uno studio di coorte prospettico per esplorare l'intervallo di tempo ottimale tra la somministrazione di mifepristone e misoprostolo per la gestione medica dell'aborto precoce. I partecipanti saranno seguiti per valutare il successo del trattamento, la soddisfazione e gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico per stabilire l'intervallo di tempo ottimale tra la somministrazione di mifepristone e misoprostolo per il trattamento della perdita di gravidanza precoce. I partecipanti saranno seguiti per valutare il successo del trattamento, gli effetti collaterali e la soddisfazione rispetto all'intervallo di somministrazione del misoprostolo.

I pazienti saranno invitati a partecipare se sono clinicamente idonei per il trattamento medico della perdita di gravidanza precoce. Dopo aver ottenuto il consenso, l'idoneità sarà confermata da un investigatore designato dello studio.

I partecipanti assumeranno 200 mg di mifepristone per via orale e riceveranno istruzioni per somministrare il misoprostolo in qualsiasi momento tra le 4 e le 24 ore dopo il mifepristone. Riceveranno istruzioni per la somministrazione vaginale del misoprostolo. I partecipanti saranno invitati a segnalare l'orario di somministrazione del farmaco tramite SMS, email o messaggio sul portale.

I partecipanti effettueranno follow-up come clinicamente indicato. Durante la visita di follow-up clinico, i partecipanti compileranno un breve questionario per raccogliere informazioni preliminari sugli eventi avversi, quindi il personale dello studio esaminerà gli eventi avversi e i farmaci concomitanti con i partecipanti. Il personale dello studio ricorderà ai partecipanti quando hanno assunto mifepristone e misoprostolo e chiederà loro cosa ha influenzato la loro decisione di somministrare il misoprostolo all'orario scelto.

Il personale dello studio effettuerà un follow-up 42 giorni dopo l'arruolamento nello studio per riesaminare gli eventi avversi e i farmaci concomitanti e per somministrare un questionario di soddisfazione e accettabilità. Verranno inoltre esaminati i referti medici per eventuali interventi clinici aggiuntivi o eventi avversi dall'arruolamento.

I clinici che eseguiranno l'ecografia transvaginale di follow-up saranno all'oscuro dell'orario di somministrazione del misoprostolo del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di partecipare al processo di consenso informato e di fornire un modulo di consenso firmato e datato.
  • Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Accesso a un dispositivo con capacità di testo o email.
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Diagnosi confermata di morte embrionale/fetale intrauterina o gestazione anembrionica (l'esame ecografico dimostra un polo fetale senza attività cardiaca di dimensioni comprese tra 5,3 e 40 mm o un modello di crescita anormale diagnostico per perdita precoce della gravidanza).

Criteri di esclusione:

  • Aborto incompleto o inevitabile.
  • Controindicazione o allergia al mifepristone o al misoprostol.
  • Impossibilità di tornare per il follow-up clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mifepristone e Misoprostolo
200 mg di mifepristone orale e 800 mg di misoprostolo vaginale
Droga: 200mg di mifepristone e 800mg di misoprostol
I partecipanti assumeranno 200 mg di mifepristone per via orale e verranno istruiti a somministrare misoprostolo in qualsiasi momento tra le 4 e le 24 ore dopo l'assunzione di mifepristone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 17 giorni
Espulsione del sacco gestazionale entro la prima visita di controllo (come indicato dall'ecografia transvaginale), con una dose di misoprostolo e senza ulteriore necessità di intervento medico/chirurgico; confronto di questo esito tra gli intervalli scelti dai pazienti.
17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 42 giorni
Numero di eventi avversi gravi correlati alle procedure dello studio, in particolare emorragia che ha comportato trasfusione di sangue e infezione pelvica, come raccolti dalla revisione delle cartelle cliniche e dall'autodichiarazione dei partecipanti.
42 giorni
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 42 giorni
Valutazione complessiva del trattamento da parte dei partecipanti misurata su una scala a 3 punti.
42 giorni
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 42 giorni
Valutazione complessiva del trattamento da parte dei partecipanti misurata su una scala a 3 punti.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-0107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di gravidanza precoce

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