Intervalo de tiempo óptimo entre la administración de mifepristona y misoprostol para la pérdida temprana del embarazo (TIME)
Intervalo de tiempo óptimo entre la administración de mifepristona y misoprostol para la pérdida del embarazo temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo para establecer el intervalo de tiempo óptimo entre la administración de mifepristona y misoprostol para el manejo de la pérdida de embarazo temprana. Se hará seguimiento a los participantes para evaluar el éxito del tratamiento, los efectos secundarios y la satisfacción con el intervalo de misoprostol.
Se invitará a los pacientes a participar si son clínicamente elegibles para el manejo médico de la pérdida de embarazo temprana. Después de obtener el consentimiento, un investigador del estudio designado confirmará la elegibilidad.
Los participantes tomarán 200 mg de mifepristona por vía oral y se les indicará que administren misoprostol en cualquier momento entre 4 y 24 horas después de la mifepristona. Recibirán instrucciones para la administración vaginal de misoprostol. Se solicitará a los participantes que informen la hora de administración del medicamento mediante mensaje de texto, correo electrónico o mensaje en el portal.
Los participantes harán seguimiento según lo indicado clínicamente. En la visita de seguimiento clínico, los participantes completarán una breve encuesta para recopilar información preliminar sobre eventos adversos, y luego el personal del estudio revisará los eventos adversos y los medicamentos concomitantes con los participantes. El personal del estudio recordará a los participantes cuándo tomaron mifepristona y misoprostol y les preguntará qué influyó en su decisión de administrar misoprostol en el momento elegido.
El personal del estudio hará seguimiento 42 días después de la inscripción en el estudio para revisar eventos adversos y medicamentos concomitantes y administrar una encuesta de satisfacción y aceptabilidad. También se revisarán los registros médicos para detectar cualquier intervención clínica adicional o evento adverso desde la inscripción.
Los clínicos que realicen la ecografía transvaginal de seguimiento estarán cegados al momento de administración de misoprostol del participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Courtney Schreiber
- Número de teléfono: 267-785-8044
- Correo electrónico: peaceresearch@pennmedicine.upenn.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de participar en el proceso de consentimiento informado y proporcionar un formulario de consentimiento firmado y fechado.
- Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Acceso a un dispositivo con capacidad de texto o correo electrónico.
- Capacidad de leer y comprender inglés.
- Diagnóstico confirmado de muerte embrionaria/fetal intrauterina o gestación anembrionaria (el examen ecográfico muestra un polo fetal sin actividad cardíaca que mide entre 5,3 y 40 mm o un patrón de crecimiento anormal diagnóstico de pérdida gestacional temprana).
Criterios de exclusión:
- Aborto incompleto o inevitable.
- Contraindicación o alergia a la mifepristona o al misoprostol.
- Incapacidad de regresar para el seguimiento clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mifepristona y Misoprostol
200 mg de mifepristona oral y 800 mg de misoprostol vaginal
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Los participantes tomarán 200 mg de mifepristona por vía oral y se les indicará que administren misoprostol en cualquier momento entre las 4 y las 24 horas posteriores a la mifepristona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 17 días
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Expulsión del saco gestacional en la primera visita de seguimiento (indicada por ecografía transvaginal), con una dosis de misoprostol y sin necesidad adicional de intervención médica/quirúrgica; comparación de este resultado entre los intervalos elegidos por el paciente.
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17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 42 días
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Número de eventos adversos graves relacionados con los procedimientos del estudio, en particular hemorragias que resultaron en transfusión de sangre e infecciones pélvicas, según datos recopilados de la revisión de historias clínicas y los autoinformes de los participantes.
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42 días
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 42 días
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Evaluación general de los participantes del tratamiento medida en una escala de 3 puntos.
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42 días
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 42 días
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Evaluación general de los participantes sobre el tratamiento medida en una escala de 3 puntos.
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Aborto Espontáneo
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Factores biológicos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estreness
- Estranos
- Prostaglandinas, sintética
- Prostaglandinas
- Eicosanoides
- Ácidos grasos, insaturados
- Autacoides
- Mediadores de inflamación
- Prostaglandinas E, sintético
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 26-0107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pérdida temprana del embarazo
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Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canadá
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Western University, CanadaDesconocidoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAún no reclutandoIntervención temprana, educativa (Acceso y participación en Head Start y Early Head Start)Estados Unidos
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Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationActivo, no reclutandoParticipación en Early Head StartEstados Unidos
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Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá
Ensayos clínicos sobre 200 mg de mifepristona y 800 mg de misoprostol
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Phloronol Inc.Worldwide Clinical TrialsTerminado
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University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminado
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MerLion Pharmaceuticals GmbHTerminado