초기 임신 손실에 대한 미페프리스톤과 미소프로스톨 투여 간의 최적 시간 간격 (TIME)
초기 임신 유산에 대한 미페프리스톤과 미소프로스톨 투여 간 최적의 시간 간격
연구 개요
상세 설명
이것은 조기 임신 손실 관리에 대한 미페프리스톤과 미소프로스톨 투여 간 최적 시간 간격을 확립하기 위한 전향적 시험입니다. 참가자들은 치료 성공, 부작용 및 미소프로스톨 간격에 대한 만족도를 평가하기 위해 추적될 것입니다.
환자들은 조기 임신 손실의 의학적 관리에 임상적으로 적합한 경우 참여하도록 초대될 것입니다. 동의를 얻은 후, 지정된 연구 조사관에 의해 적격성이 확인될 것입니다.
참가자들은 200mg의 미페프리스톤을 경구로 복용하고 미소프로스톨을 미페프리스톤 복용 후 4시간에서 24시간 사이의 언제든지 투여하도록 지시받을 것입니다. 그들은 질내 미소프로스톨 투여 지침을 받을 것입니다. 참가자들은 문자, 이메일 또는 포털 메시지를 통해 약물 투여 시간을 보고하도록 요청받을 것입니다.
참가자들은 임상적으로 지시된 대로 추적될 것입니다. 임상 추적 방문에서 참가자들은 예비 부작용 정보를 수집하기 위한 간단한 설문조사를 완료한 후, 연구 직원들이 참가자들과 함께 부작용 및 동반 약물을 검토할 것입니다. 연구 직원들은 참가자들이 미페프리스톤과 미소프로스톨을 언제 복용했는지 상기시켜주고, 참가자들이 선택한 시간에 미소프로스톨을 투여하기로 결정한 데 영향을 미친 요인이 무엇인지 물을 것입니다.
연구 직원들은 연구 등록 후 42일 후에 부작용 및 동반 약물을 검토하고 만족도 및 수용성 설문조사를 실시하기 위해 추적할 것입니다. 의료 기록도 등록 이후 추가 임상 개입 또는 부작용에 대해 검토될 것입니다.
추적 질초음파를 수행하는 의사들은 참가자의 미소프로스톨 투여 시점에 대해 눈가림될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Courtney Schreiber
- 전화번호: 267-785-8044
- 이메일: peaceresearch@pennmedicine.upenn.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 과정에 참여할 수 있고 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있어야 합니다.
- 문자 또는 이메일 기능이 있는 장치에 접근할 수 있어야 합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 자궁 내 배아/태아 사망 또는 무배아 임신의 확인된 진단(초음파 검사에서 5.3~40mm 사이로 측정된 심장 활동이 없는 태아 극 또는 초기 임신 손실을 진단하는 비정상적인 성장 패턴을 보여야 합니다).
제외 기준:
- 불완전 또는 불가피한 유산.
- 미페프리스톤 또는 미소프로스톨에 대한 금기증 또는 알레르기.
- 임상 기반 추적 관찰을 위해 돌아올 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미페프리스톤과 미소프로스톨
경구용 200mg 미페프리스톤과 질내용 800mg 미소프로스톨
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참가자는 경구로 200mg의 미페프리스톤을 복용하고 미소프로스톨을 미페프리스톤 복용 후 4시간에서 24시간 사이에 투여하도록 안내받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 성공
기간: 17일
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첫 추적 방문 시 임신낭 배출(질식 초음파로 확인), 미소프로스톨 단일 용량 투여 및 추가 의료/수술적 개입 불필요; 환자가 선택한 간격 간 이 결과 비교
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17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 42일
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차트 검토 및 참가자 자가 보고에서 수집된 연구 절차와 관련된 심각한 이상 반응의 수, 특히 수혈을 초래하는 출혈 및 골반 감염.
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42일
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치료 수용성
기간: 42일
|
3점 척도로 측정된 치료에 대한 참가자의 전반적인 평가.
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42일
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치료 만족도
기간: 42일
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참가자의 전반적인 치료 평가를 3점 척도로 측정한 결과.
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42일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 26-0107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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