NEURO - 使用晚期体感诱发电位进行预后评估 (NEURO-PULSE)
NEURO - 利用晚期体感诱发电位进行预后评估
研究概览
详细说明
采用正中神经刺激的脑机接口（BCI）应用，有望为改善神经预后评估提供新的见解。对正中神经施加无痛、低强度的电刺激，可通过皮肤和本体感觉传入纤维激活感觉皮层和运动皮层。这种激活已被证实能引起脑电图（EEG）信号的特定调制，其特征表现为刺激期间的事件相关去同步化（ERD），随后出现再同步化（ERS）。在运动任务（即自主运动或运动想象）期间施加这种刺激，会导致刺激后ERS显著减弱甚至完全消失。当手部运动意图与正中神经刺激同时发生时，会放大皮层的ERD/ERS特征，并使机器学习算法更容易检测到这些信号。
本研究的主要目的是开发一种被动诊断认知运动分离的新技术，通过分析脑电图信号，特别是正中神经刺激后运动皮层的ERD/ERS振幅，来检测昏迷患者的运动意图。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- 电话号码：+33 05 57 82 19 95
- 邮箱：geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Grégoire CANE, MD
- 邮箱：gregoire.cane@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux、Nouvelle-Aquitaine、法国、33000
- Bordeaux University Hospital
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副研究员：
- Grégoire CANE, MD
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接触：
- Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- 电话号码：+33 0557821995
- 邮箱：geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 患者年龄必须为18岁或以上；
- 患者必须因脑血管病变入住重症监护室；
- 停止镇静24小时后，患者必须处于昏迷状态，格拉斯哥评分严格低于8分。
- 患者代表已获知研究信息且未表示反对，若患者恢复理解信息说明内容的能力，需告知并收集其不反对意见；
- 患者为社会保障体系受益人或有相关保险。
排除标准：
- 双侧运动皮层或皮质脊髓束病变；
- 头皮皮肤感染或任何其他导致表面脑电图无法进行的损伤；
- 短期生存期（48-72小时）可能受限的患者；
- 严重周围神经肌病；
- 筛查时患有严重急性呼吸窘迫综合征；
- 佩戴助听器的听力受损患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 受法律保护的患者（被剥夺自由或受监护者）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者
因脑血管疾病入住重症监护室，并在停止镇静24小时后处于昏迷状态且格拉斯哥评分严格低于8分的患者。
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所有纳入研究的患者将每周两次接受正中神经刺激后事件相关去同步化（ERD）/事件相关同步化（ERS）幅度的脑电图（EEG）检查。 这些记录将每天进行两次，一次在早晨，一次在下午/晚上，以考虑患者固有的昼夜节律。 在无痛刺激正中神经期间，将记录来自头皮的12个脑电图电极信号。 刺激强度范围为3至14毫安，持续时间为0.1毫秒，频率为5赫兹。 这将导致刺激期间和刺激后记录时段的倍增。 最后约15分钟的记录将使用简单、预录、标准化的指令，通过患者佩戴耳机进行。 这些记录将在患者入组后持续进行三周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图的变化
大体时间：入组后3周
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将对正中神经刺激后事件相关去同步/事件相关同步皮层特征中脑电图（EEG）信号的变化进行分析，并与临床运动意图的出现进行相关性研究。 认知运动分离的检测将依赖于分类算法，这些算法能够检测正中神经刺激（MNS）后EEG信号中是否存在运动活动。 MNS后立即记录的EEG信号将表示为一个或多个协方差矩阵，随后将基于这些矩阵训练包括黎曼分类器在内的多种分类器，以对EEG中的静息状态或运动活动状态进行分类。 |
入组后3周
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CRS-R评分
大体时间：入组后3周
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临床评定量表修订版（CRS-R）评分进展： 标准化临床量表，通过六个子领域评估意识水平：听觉、视觉、运动、口部运动/言语、沟通和觉醒。 总分范围：0至23分 解读： 较低分数表示意识缺失或意识水平极低（昏迷或植物状态/无反应觉醒综合征）。 中等分数表示存在明确但最低限度的意识行为证据（最小意识状态）。 较高分数表示存在更复杂的行为，与更高意识水平一致（脱离最小意识状态）。 |
入组后3周
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格拉斯哥评分
大体时间：入组后3周
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格拉斯哥昏迷量表（GCS）是一种标准化的临床量表，通过三个组成部分评估意识水平：睁眼反应、语言反应和运动反应。 总分范围：3至15分 解读： 较低分数表示意识严重受损（昏迷或深度无意识状态）。 中等分数表示意识中度受损。 较高分数表示意识轻度受损或无意识障碍。 |
入组后3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GOS-E
大体时间：入组后6个月
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事件发生后的功能性神经预后将通过格拉斯哥预后扩展量表（GOS-E）进行评估。这是一种标准化的临床量表，用于评估脑损伤后的功能预后和残疾程度，基于整体独立水平和社会功能。 总分：1至8分 解读： 较低分数表示严重残疾或死亡。 中等分数表示中度残疾，但具有一定程度的独立性。 较高分数表示恢复良好，能够恢复独立功能。 |
入组后6个月
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SF36
大体时间：入组后6个月
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事件发生后的功能性神经预后将通过简表36健康调查（SF-36）进行评估。这是一种标准化的患者报告结果测量工具，用于评估健康相关生活质量，涵盖八个维度：躯体功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康感知、活力、社会功能、情感职能和心理健康。 评分范围：每个维度（及汇总评分）为0至100分 解读： 较低分数表明健康相关生活质量较差。 较高分数表明健康相关生活质量较好。 |
入组后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Grégoire CANE, MD、University Hospital, Bordeaux
- 首席研究员：Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD、University Hospital, Bordeaux
- 学习椅：Fabien LOTTE、Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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