NEURO - Prognosztizálás Késői Szomatoszenzoros Evokált Potenciálok Segítségével (NEURO-PULSE)
NEURO - Prognosztizálás késői szomatoszenzoros evokált - potenciálok segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mediánideg-stimulációt alkalmazó agy-számítógép interfészek (BCI) alkalmazása új megállapításokat eredményezhet a neuroprognosztika fejlesztésében. A fájdalommentes, alacsony intenzitású elektromos stimuláció alkalmazása a mediánidegen kimutatta, hogy aktiválja a szomatoszenzoros kéreget és a motoros kéreget a kutan és proprioceptív afferenseken keresztül. A szóban forgó aktiváció kimutatta, hogy specifikus modulációkat indukál az elektroenkefalográfia (EEG) jelben, amelyet eseménykapcsolt deszinkronizáció (ERD) jellemez a stimuláció alatt, majd reszinkronizáció (ERS) utána. Ennek a stimulációnak az alkalmazása egy motoros feladat során – vagyis önkéntes mozgás vagy motoros képzelet – észrevehető csökkentést eredményez a stimuláció utáni ERS-ben, vagy akár annak teljes hiányát. A kézmozdulat szándéka, amikor egybeesik a mediánideg-stimulációval, felerősíti a kortikális ERD/ERS jellemzőket, és gépi tanulási algoritmusokkal könnyebben észlelhetővé válik.
Ennek a tanulmánynak a fő célja egy új technika kifejlesztése a kognitív-motor disszociáció passzív diagnosztizálására, a motoros szándék észlelésével egy kómás betegben az EEG jel elemzésével, és különösen az ERD/ERS amplitúdók elemzésével a motoros kéregben a mediánideg stimulációja után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- Telefonszám: +33 05 57 82 19 95
- E-mail: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Grégoire CANE, MD
- E-mail: gregoire.cane@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Alkutató:
- Grégoire CANE, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- Telefonszám: +33 0557821995
- E-mail: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 évesnek vagy annál idősebbnek kell lenniük;
- A betegeket intenzív osztályra kell vinni cerebrovaskuláris patológiával;
- A betegeknek kómás állapotban kell lenniük, Glasgow-pontszámmal szigorúan kevesebb, mint 8, 24 órával a szedáció leállítása után.
- A kutatásról tájékoztatott beteg képviselője nem tiltakozik ellene, tájékoztatás és a résztvevő nem-ellenkifejezésének összegyűjtése, ha a tájékoztató jegyzet tartalmának megértésének képessége visszanyerődik,
- A beteg a társadalombiztosítási rendszer részesülője vagy azzal kapcsolatos.
Kizárási kritériumok:
- A motoros kéreg vagy a kortikospinális köteg kétoldali elváltozásai,
- A fejbőr bőrfertőzése vagy bármely más elváltozás, amely lehetetlenné teszi a felszíni elektroencephalográfiát,
- Betegek, akiknek a rövid távú túlélése (48 - 72 óra) veszélyeztetettnek tűnik,
- Súlyos perifériás neuromiopátia,
- Súlyos akut légzési distressz szindróma a szűrés időpontjában,
- Hallássérült betegek hallókészülékkel,
- Terhes vagy szoptató nő,
- Jogi védelem alatt álló beteg (szabadságuktól megfosztott személyek vagy gondnokság alatt állók).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek
Az intenzív osztályra felvett betegek, akiknél cerebrovascularis kóros elváltozás és kómás állapot áll fenn, és akiknek a Glasgow-pontszáma 24 órával a szedáció megszakítása után szigorúan 8 alatt van.
|
A vizsgálatban részt vevő összes beteg hetente kétszer kap majd elektroencefalogramot (EEG) a középideg poszt-stimulációs eseménykapcsolt deszinkronizációjának (ERD)/eseménykapcsolt szinkronizációjának (ERS) amplitúdóiról. Ezeket a felvételeket naponta kétszer, egyszer reggel és egyszer délután/este készítik el, hogy figyelembe vegyék a betegek belső napi ritmusát. A középideg fájdalommentes stimulációja során 12 EEG elektród felvételt készítenek a fejbőrről. A stimuláció intenzitása 3 és 14 mA között változik, 0,1 ms időtartammal és 5 Hz frekvenciával. Ez a stimuláció alatti és utáni felvételi időszakok szaporodását eredményezi. Végül körülbelül 15 perces felvételi időszakot hajtanak végre, a betegnek fejhallgatót helyezve, egyszerű, előre felvett, szabványosított parancsok használatával. Ezeket a felvételeket a bevonásukat követő három héten keresztül folytatják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektroencefalogram változásai
Időkeret: 3 héttel a bevonás után
|
A középideg ingerlését követő eseményhez kapcsolódó deszinkronizáció/eseményhez kapcsolódú szinkronizáció kéregjellegzetességben megfigyelhető elektroencefalogram (EEG) jel változásait elemezzük és összefüggésbe hozzuk a klinikai motoros szándék kialakulásával. A kognitív-motor disszociáció kimutatása olyan osztályozó algoritmusokra épül, amelyek a középideg ingerlését (MNS) követően az EEG jelekben motoros aktivitás jelenlétét észlelik. Az MNS után azonnal rögzített EEG jeleket egy vagy több kovarianciamátrixként ábrázoljuk, majd több osztályozót, beleértve a Riemann-osztályozókat is, ezeken a mátrixokon fogunk betanítani, hogy az EEG-ben nyugalmi vagy motoros aktivitás állapotát osztályozzuk. |
3 héttel a bevonás után
|
|
CRS-R pontszám
Időkeret: 3 hét a bevonás után
|
A Clinical Rating Scale-Revised (CRS-R) pontszámának alakulása: Standardizált klinikai skála, amely a tudatosság szintjét hat aldomainben értékeli: hallási, látási, motoros, oromotoros/verbális, kommunikációs és éberségi. Összpontszám: 0-tól 23-ig Értelmezés: Az alacsonyabb pontszámok a tudatosság hiányát vagy nagyon alacsony szintjét jelzik (kóma vagy vegetatív állapot/reagálatlan éberség szindróma). A középső pontszámok minimális, de egyértelmű viselkedési bizonyítékot jelentenek a tudatosságra (minimálisan tudatos állapot). A magasabb pontszámok összetettebb viselkedésformákat jeleznek, amelyek magasabb tudatossági szintnek felelnek meg (felébredés a minimálisan tudatos állapotból). |
3 hét a bevonás után
|
|
Glasgow-pontszám
Időkeret: 3 hét a bevonás után
|
Glasgow kómaskála (GCS) Standardizált klinikai skála, amely a tudatállapotot három összetevő alapján értékeli: szemnyitás, verbális válasz és motoros válasz. Összpontszám: 3-tól 15-ig Értelmezés: Az alacsonyabb pontszámok a tudat súlyos károsodását jelzik (kóma vagy mély eszméletlenség). A közepes pontszámok a tudat mérsékelt károsodását jelzik. A magasabb pontszámok a tudat enyhe vagy semmilyen károsodását jelzik. |
3 hét a bevonás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GOS-E
Időkeret: 6 hónappal a bevonás után
|
A funkcionális neurológiai prognózis az esemény utáni időszakban a Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) segítségével lesz értékelve. Ez egy standardizált klinikai skála, amely a funkcionális eredményt és a fogyatékosságot értékeli agysérülés után, a teljes függetlenségi szint és a társadalmi működés alapján. Összpontszám: 1-től 8-ig Értelmezés: Az alacsonyabb pontszámok súlyos fogyatékosságot vagy halált jeleznek. A közepes pontszámok mérsékelt fogyatékosságot jeleznek valamilyen szintű függetlenséggel. A magasabb pontszámok jó felépülést jeleznek a független működés visszatérésével. |
6 hónappal a bevonás után
|
|
SF36
Időkeret: 6 hónappal a bevonás után
|
Az esemény utáni időszakban a funkcionális neurológiai prognózist a Short Form-36 Health Survey (SF-36) értékeli, amely egy standardizált, beteg által jelentett eredménymérő, amely nyolc területen értékeli az egészséghez kapcsolódó életminőséget: fizikai működés, fizikai egészség miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi érzés, életerő, társas működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és mentális egészség. Ponttartomány: 0-tól 100-ig minden egyes területen (és összefoglaló pontszámok esetén) Értelmezés: Az alacsonyabb pontszámok rosszabb egészséghez kapcsolódó életminőséget jeleznek. A magasabb pontszámok jobb egészséghez kapcsolódó életminőséget jeleznek. |
6 hónappal a bevonás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Grégoire CANE, MD, University Hospital, Bordeaux
- Kutatásvezető: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD, University Hospital, Bordeaux
- Tanulmányi szék: Fabien LOTTE, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2025/053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .