Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НЕЙРО - Прогнозирование с использованием поздних соматосенсорных вызванных потенциалов (NEURO-PULSE)

26 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Основной целью данного исследования является разработка новой методики для пассивной диагностики когнитивно-моторной диссоциации, с обнаружением моторного намерения у коматозного пациента путём анализа сигнала ЭЭГ и, в частности, амплитуд ERD/ERS в моторной коре после стимуляции срединного нерва.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование интерфейсов «мозг-компьютер» (ИМК), применяющих стимуляцию срединного нерва, обладает потенциалом для получения новых данных об улучшении нейропрогнозирования. Применение безболезненной, низкоинтенсивной электрической стимуляции срединного нерва, как было показано, активирует соматосенсорную кору и моторную кору через кожные и проприоцептивные афференты. Данная активация, как было продемонстрировано, вызывает специфические модуляции сигнала электроэнцефалограммы (ЭЭГ), характеризующиеся десинхронизацией, связанной с событием (ERD), во время стимуляции, с последующей ресинхронизацией (ERS). Применение этой стимуляции во время двигательной задачи – то есть, произвольного движения или моторного воображения – приводит к значительному ослаблению постстимуляционной ERS или даже к её полному отсутствию. Намерение двинуть рукой, совпадающее со стимуляцией срединного нерва, усиливает корковые сигнатуры ERD/ERS и делает их более легко обнаруживаемыми алгоритмами машинного обучения.

Основная цель данного исследования – разработать новый метод пассивной диагностики когнитивно-моторной диссоциации, с обнаружением моторного намерения у пациента в коме посредством анализа сигнала ЭЭГ и, в частности, амплитуд ERD/ERS в моторной коре после стимуляции срединного нерва.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 33000
        • Bordeaux University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Grégoire CANE, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше;
  • Пациенты должны быть госпитализированы в отделение интенсивной терапии с цереброваскулярной патологией;
  • Пациенты должны находиться в коматозном состоянии с оценкой по шкале Глазго строго менее 8 через 24 часа после прекращения седации.
  • Представитель пациента, проинформированный об исследовании и не возражающий против него, информирование и сбор несогласия участника в случае восстановления способности понимать содержание информационного листка,
  • Пациент является получателем или прикреплен к системе социального обеспечения.

Критерии исключения:

  • Двусторонние поражения моторной коры или кортико-спинального тракта,
  • Кожная инфекция волосистой части головы или любое другое поражение, делающее поверхностную электроэнцефалографию невозможной,
  • Пациент, чье краткосрочное выживание (48-72 часа) представляется сомнительным,
  • Тяжелая периферическая нейромиопатия,
  • Тяжелый острый респираторный дистресс-синдром на момент скрининга,
  • Пациенты с нарушением слуха, использующие слуховые аппараты,
  • Беременная или кормящая женщина,
  • Пациент под юридической защитой (лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с цереброваскулярной патологией и находящиеся в коматозном состоянии с оценкой по шкале Глазго строго менее 8 через 24 часа после прекращения седации.
Другой: ЭЭГ

Все пациенты, включенные в исследование, будут получать электроэнцефалограммы (ЭЭГ) амплитуд постстимуляционной связанной с событием десинхронизации (ERD)/связанной с событием синхронизации (ERS) срединного нерва два раза в неделю. Эти записи будут проводиться дважды в день, один раз утром и один раз днём/вечером, чтобы учесть присущий пациентам циркадный ритм.

Запись 12 электродов ЭЭГ с волосистой части головы будет производиться во время безболезненной стимуляции срединного нерва. Интенсивность этой стимуляции будет варьироваться от 3 до 14 мА, с длительностью 0,1 мс и частотой 5 Гц. Это приведёт к умножению периодов записи во время и после стимуляции. Финальный период записи продолжительностью примерно 15 минут будет проведён с наушниками на пациенте, с использованием простых, заранее записанных, стандартизированных команд. Эти записи будут продолжаться в течение трёх недель после включения пациентов в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в электроэнцефалограмме
Временное ограничение: 3 недели после включения

Изменения в сигнале электроэнцефалограммы (ЭЭГ) в картине корковой десинхронизации/синхронизации, связанной с событием, после стимуляции срединного нерва будут проанализированы и соотнесены с возникновением клинического двигательного намерения.

Выявление когнитивно-моторной диссоциации будет основано на алгоритмах классификации, которые определяют наличие двигательной активности в сигналах ЭЭГ после стимуляции срединного нерва (СН). Сигналы ЭЭГ, записанные непосредственно после СН, будут представлены в виде одной или нескольких ковариационных матриц, после чего несколько классификаторов, включая римановы классификаторы, будут обучены на этих матрицах для классификации состояния покоя или двигательной активности в ЭЭГ.
3 недели после включения
CRS-R балл
Временное ограничение: через 3 недели после включения

Прогрессирование по шкале клинической оценки (CRS-R):

Стандартизированная клиническая шкала, оценивающая уровень сознания по шести поддоменам: слуховой, зрительный, моторный, оромоторный/вербальный, коммуникативный и уровень пробуждения.

Общий балл: от 0 до 23

Интерпретация:

Низкие баллы указывают на отсутствие или очень низкий уровень сознания (кома или вегетативное состояние/синдром неотзывчивого бодрствования).

Средние баллы указывают на минимальные, но определённые поведенческие признаки сознания (минимально сознательное состояние).

Высокие баллы указывают на более сложное поведение, соответствующее более высокому уровню сознания (выход из минимально сознательного состояния).
через 3 недели после включения
Шкала Глазго
Временное ограничение: 3 недели после включения

Шкала комы Глазго (GCS) — стандартизированная клиническая шкала для оценки уровня сознания на основе трёх компонентов: открывание глаз, вербальная реакция и моторная реакция.

Общий балл: от 3 до 15

Интерпретация:

Низкие баллы указывают на тяжёлое нарушение сознания (кома или глубокое бессознательное состояние).

Средние баллы указывают на умеренное нарушение сознания. Высокие баллы указывают на лёгкое или отсутствующее нарушение сознания.
3 недели после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GOS-E
Временное ограничение: 6 месяцев после включения

Функциональный неврологический прогноз в период после события будет оцениваться по Расширенной шкале исходов Глазго (GOS-E) - стандартизированной клинической шкале для оценки функционального исхода и инвалидности после черепно-мозговой травмы, основанной на общем уровне независимости и социального функционирования.

Общий балл: от 1 до 8

Интерпретация:

Более низкие баллы указывают на тяжелую инвалидность или смерть. Средние баллы указывают на умеренную инвалидность с определенным уровнем независимости.

Более высокие баллы указывают на хорошее восстановление с возвращением к независимому функционированию.
6 месяцев после включения
SF36
Временное ограничение: 6 месяцев после включения

Функциональный неврологический прогноз в период после события будет оцениваться с помощью Краткой формы опроса о состоянии здоровья SF-36. Стандартизированная мера, сообщаемая пациентом, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, по восьми областям: физическое функционирование, ограничения ролей из-за физического здоровья, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизненная энергия, социальное функционирование, ограничения ролей из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.

Диапазон баллов: от 0 до 100 для каждой области (и суммарные баллы)

Интерпретация:

Более низкие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
6 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Inria, the French National Institute for computer science and applied mathematics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Grégoire CANE, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Главный следователь: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Учебный стул: Fabien LOTTE, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2025/053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться