NEURO - Pronóstico mediante potenciales somatosensoriales tardíos (NEURO-PULSE)
NEURO - Pronóstico Mediante Potenciales Evocados Somatosensoriales Tardíos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de interfaces cerebro-computadora (BCI) que emplean la estimulación del nervio mediano tiene el potencial de generar nuevas perspectivas sobre la mejora de la neuroprognosis. La aplicación de estimulación eléctrica indolora y de baja intensidad al nervio mediano ha demostrado activar la corteza somatosensorial y la corteza motora a través de aferentes cutáneos y propioceptivos. Esta activación ha demostrado inducir modulaciones específicas de la señal del electroencefalograma (EEG), caracterizadas por una desincronización relacionada con eventos (ERD) durante la estimulación, seguida de una resincronización (ERS) posterior. La aplicación de esta estimulación durante una tarea motora, es decir, movimiento voluntario o imaginación motora, resulta en una atenuación marcada de la ERS post-estimulación, o incluso en su ausencia completa. La intención de mover una mano, cuando coincide con la estimulación del nervio mediano, amplifica las firmas corticales ERD/ERS, y se hace más fácilmente detectable mediante algoritmos de aprendizaje automático.
El objetivo principal de este estudio es desarrollar una nueva técnica para el diagnóstico pasivo de la disociación cognitivo-motora, con la detección de la intención motora en un paciente en coma mediante el análisis de la señal de EEG y, en particular, las amplitudes ERD/ERS en la corteza motora después de la estimulación del nervio mediano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- Número de teléfono: +33 05 57 82 19 95
- Correo electrónico: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grégoire CANE, MD
- Correo electrónico: gregoire.cane@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Sub-Investigador:
- Grégoire CANE, MD
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Contacto:
- Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- Número de teléfono: +33 0557821995
- Correo electrónico: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más;
- Los pacientes deben ser ingresados en la unidad de cuidados intensivos con una patología cerebrovascular;
- Los pacientes deben estar en estado comatoso con una puntuación de Glasgow estrictamente inferior a 8, 24 horas después de interrumpir la sedación.
- Representante del paciente informado de la investigación y sin oponerse a ella, información y recogida de la no objeción del participante si recupera la capacidad de comprender el contenido de la nota informativa,
- El paciente es beneficiario o está afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Lesiones bilaterales de la corteza motora o del fascículo corticoespinal,
- Infección cutánea del cuero cabelludo o cualquier otra lesión que imposibilite la electroencefalografía de superficie,
- Paciente cuya supervivencia a corto plazo (48 - 72 horas) parece comprometida,
- Neuromiopatía periférica grave,
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda grave en el momento de la selección,
- Pacientes con discapacidad auditiva que utilizan audífonos,
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia,
- Paciente bajo protección legal (personas privadas de libertad o bajo tutela).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente
Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos con una patología cerebrovascular y en estado comatoso con una puntuación de Glasgow estrictamente inferior a 8, 24 horas después de suspender la sedación.
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Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán electroencefalogramas (EEG) de las amplitudes de desincronización relacionada con eventos (ERD)/sincronización relacionada con eventos (ERS) post-estimulación del nervio mediano en dos ocasiones por semana. Se realizará un registro de 12 electrodos de EEG desde el cuero cabelludo durante la estimulación indolora del nervio mediano. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones en el electroencefalograma
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la inclusión
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Se analizarán las alteraciones en la señal del electroencefalograma (EEG) en la firma cortical de desincronización relacionada con eventos/sincronización relacionada con eventos tras la estimulación del nervio mediano y se correlacionarán con la aparición de la intención motora clínica. La detección de la disociación cognitivo-motora se basará en algoritmos de clasificación que detecten la presencia de actividad motora en las señales de EEG tras la estimulación del nervio mediano (MNS). Las señales de EEG registradas inmediatamente después de la MNS se representarán como una o más matrices de covarianza, y luego se entrenarán varios clasificadores, incluidos los clasificadores riemannianos, en estas matrices para clasificar un estado de reposo o actividad motora en el EEG. |
3 semanas después de la inclusión
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Puntuación CRS-R
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la inclusión
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Progresión de la puntuación de la Escala de Calificación Clínica Revisada (CRS-R): Escala clínica estandarizada que evalúa el nivel de conciencia en seis subdominios: auditivo, visual, motor, oromotor/verbal, comunicación y excitación. Puntuación total: 0 a 23 Interpretación: Las puntuaciones más bajas indican ausencia o niveles muy bajos de conciencia (coma o estado vegetativo/síndrome de vigilia sin respuesta). Las puntuaciones intermedias indican evidencia conductual mínima pero definitiva de conciencia (estado mínimamente consciente). Las puntuaciones más altas indican comportamientos más complejos consistentes con un nivel de conciencia más alto (salida del estado mínimamente consciente). |
3 semanas después de la inclusión
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Puntuación de Glasgow
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la inclusión
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Escala de Coma de Glasgow (GCS) Escala clínica estandarizada que evalúa el nivel de conciencia basada en tres componentes: apertura ocular, respuesta verbal y respuesta motora. Puntuación total: 3 a 15 Interpretación: Las puntuaciones más bajas indican una alteración grave de la conciencia (coma o inconsciencia profunda). Las puntuaciones intermedias indican una alteración moderada de la conciencia. Las puntuaciones más altas indican una alteración leve o nula de la conciencia. |
3 semanas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GOS-E
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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El pronóstico neurológico funcional en el período posterior al evento será evaluado por la Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOS-E). Escala clínica estandarizada que evalúa el resultado funcional y la discapacidad tras una lesión cerebral, basándose en el nivel general de independencia y funcionamiento social. Puntuación total: 1 a 8 Interpretación: Las puntuaciones más bajas indican discapacidad grave o muerte. Las puntuaciones intermedias indican discapacidad moderada con cierto nivel de independencia. Las puntuaciones más altas indican una buena recuperación con retorno al funcionamiento independiente. |
6 meses después de la inclusión
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SF36
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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El pronóstico neurológico funcional en el período posterior al evento será evaluado mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (Short Form-36 Health Survey), una medida estandarizada de resultados reportados por el paciente que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en ocho dominios: funcionamiento físico, limitaciones en el rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, percepción general de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones en el rol debido a problemas emocionales y salud mental. Rango de puntuación: 0 a 100 para cada dominio (y puntuaciones resumidas) Interpretación: Puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud. Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
6 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Grégoire CANE, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD, University Hospital, Bordeaux
- Silla de estudio: Fabien LOTTE, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2025/053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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