NEURO - Pronostication par les Potentiels Évoqués Somatosensoriels Tardifs (NEURO-PULSE)
NEURO - Pronostic par Potentiels Évoqués Somatosensoriels Tardifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation d'interfaces cerveau-ordinateur (BCI) employant la stimulation du nerf médian a le potentiel de générer de nouvelles perspectives concernant l'amélioration de la neuroprognostication. L'application d'une stimulation électrique indolore et de faible intensité au nerf médian a démontré une activation du cortex somatosensoriel et du cortex moteur via les afférences cutanées et proprioceptives. Cette activation s'est avérée induire des modulations spécifiques du signal électroencéphalographique (EEG), caractérisées par une désynchronisation liée à l'événement (ERD) durant la stimulation, suivie d'une resynchronisation (ERS) par la suite. L'application de cette stimulation durant une tâche motrice - c'est-à-dire, un mouvement volontaire ou une imagerie motrice - entraîne une atténuation marquée de l'ERS post-stimulation, voire son absence complète. L'intention de bouger une main, coïncidant avec la stimulation du nerf médian, amplifie les signatures corticales ERD/ERS, et les rend plus facilement détectables par des algorithmes d'apprentissage automatique.
L'objectif principal de cette étude est de développer une nouvelle technique pour le diagnostic passif de la dissociation cognitivo-motrice, avec la détection de l'intention motrice chez un patient comateux en analysant le signal EEG et particulièrement les amplitudes ERD/ERS dans le cortex moteur après stimulation du nerf médian.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- Numéro de téléphone: +33 05 57 82 19 95
- E-mail: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Grégoire CANE, MD
- E-mail: gregoire.cane@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Sous-enquêteur:
- Grégoire CANE, MD
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Contact:
- Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- Numéro de téléphone: +33 0557821995
- E-mail: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus ;
- Les patients doivent être admis en unité de soins intensifs avec une pathologie cérébrovasculaire ;
- Les patients doivent être dans un état comateux avec un score de Glasgow strictement inférieur à 8, 24 heures après l'arrêt de la sédation.
- Représentant du patient informé de la recherche et n'y objectant pas, information et recueil de la non-opposition du participant si récupération de la capacité à comprendre le contenu de la note d'information,
- Le patient est bénéficiaire ou affilié à un régime de sécurité sociale.
Critères d'exclusion :
- Lésions bilatérales du cortex moteur ou du faisceau cortico-spinal,
- Infection cutanée du cuir chevelu ou toute autre lésion rendant l'électroencéphalographie de surface impossible,
- Patient dont la survie à court terme (48 - 72 heures) semble compromise,
- Neuromyopathie périphérique sévère,
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère au moment du dépistage,
- Patients malentendants avec appareils auditifs,
- Femme enceinte ou allaitante,
- Patient sous protection juridique (personnes privées de liberté ou sous tutelle).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient
Patients admis en unité de soins intensifs avec une pathologie cérébrovasculaire et dans un état comateux avec un score de Glasgow strictement inférieur à 8, 24 heures après l'arrêt de la sédation.
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Tous les patients inclus dans l'étude recevront des électroencéphalogrammes (EEG) des amplitudes de désynchronisation liée à l'événement (ERD)/synchronisation liée à l'événement (ERS) post-stimulation du nerf médian à deux reprises par semaine. Un enregistrement de 12 électrodes EEG du cuir chevelu sera effectué pendant une stimulation indolore du nerf médian. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'électroencéphalogramme
Délai: 3 semaines après l'inclusion
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Les altérations du signal électroencéphalographique (EEG) dans la signature corticale de désynchronisation liée à l'événement/synchronisation liée à l'événement après stimulation du nerf médian seront analysées et corrélées avec l'émergence de l'intention motrice clinique. La détection de la dissociation cognitive-motrice reposera sur des algorithmes de classification qui détectent la présence d'activité motrice dans les signaux EEG après stimulation du nerf médian (MNS). Les signaux EEG enregistrés immédiatement après MNS seront représentés comme une ou plusieurs matrices de covariance, et plusieurs classificateurs, y compris des classificateurs riemanniens, seront ensuite entraînés sur ces matrices pour classifier un état de repos ou d'activité motrice dans l'EEG. |
3 semaines après l'inclusion
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Score CRS-R
Délai: 3 semaines après l'inclusion
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Progression du score de l'échelle d'évaluation clinique révisée (CRS-R) : Échelle clinique standardisée évaluant le niveau de conscience à travers six sous-domaines : auditif, visuel, moteur, oromoteur/verbal, communication et éveil. Score total : 0 à 23 Interprétation : Les scores inférieurs indiquent l'absence ou des niveaux de conscience très faibles (coma ou état végétatif/syndrome d'éveil non répondant). Les scores intermédiaires indiquent des preuves comportementales minimales mais certaines de conscience (état de conscience minimale). Les scores plus élevés indiquent des comportements plus complexes correspondant à un niveau de conscience plus élevé (émergence de l'état de conscience minimale). |
3 semaines après l'inclusion
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Score de Glasgow
Délai: 3 semaines après l'inclusion
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Échelle de coma de Glasgow (GCS) Échelle clinique standardisée évaluant le niveau de conscience basée sur trois composantes : ouverture des yeux, réponse verbale et réponse motrice. Score total : de 3 à 15 Interprétation : Les scores inférieurs indiquent une altération sévère de la conscience (coma ou inconscience profonde). Les scores intermédiaires indiquent une altération modérée de la conscience. Les scores élevés indiquent une altération légère ou aucune altération de la conscience. |
3 semaines après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GOS-E
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Le pronostic neurologique fonctionnel dans la période suivant l'événement sera évalué par l'échelle Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E). Échelle clinique standardisée évaluant le résultat fonctionnel et le handicap après une lésion cérébrale, basée sur le niveau global d'indépendance et de fonctionnement social. Score total : 1 à 8 Interprétation : Les scores inférieurs indiquent un handicap sévère ou le décès. Les scores intermédiaires indiquent un handicap modéré avec un certain niveau d'indépendance. Les scores élevés indiquent une bonne récupération avec un retour à un fonctionnement indépendant. |
6 mois après l'inclusion
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SF36
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Le pronostic neurologique fonctionnel dans la période suivant l'événement sera évalué par le Short Form-36 Health Survey (SF-36), une mesure standardisée des résultats rapportés par les patients évaluant la qualité de vie liée à la santé à travers huit domaines : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Plage de scores : 0 à 100 pour chaque domaine (et scores résumés) Interprétation : Les scores plus bas indiquent une qualité de vie liée à la santé plus faible. Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. |
6 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Grégoire CANE, MD, University Hospital, Bordeaux
- Chercheur principal: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD, University Hospital, Bordeaux
- Chaise d'étude: Fabien LOTTE, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2025/053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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