NEURO - Prognóstico Utilizando Potenciais Somatossensoriais Tardios Evocados (NEURO-PULSE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A utilização de interfaces cérebro-computador (BCI) que empregam estimulação do nervo mediano tem o potencial de produzir novos conhecimentos sobre o aprimoramento da neuroprognóstico.
A aplicação de estimulação elétrica indolor e de baixa intensidade no nervo mediano demonstrou ativar o córtex somatossensorial e o córtex motor através de aferentes cutâneos e proprioceptivos.
A ativação em questão demonstrou induzir modulações específicas do sinal eletroencefalográfico (EEG), caracterizadas por dessincronização relacionada a eventos (ERD) durante a estimulação, seguida de ressincronização (ERS) posteriormente.
A aplicação desta estimulação durante uma tarefa motora – isto é, movimento voluntário ou imagética motora – resulta numa atenuação marcada da ERS pós-estimulação, ou mesmo na sua ausência completa.
A intenção de mover uma mão, quando coincide com a estimulação do nervo mediano, amplifica as assinaturas corticais ERD/ERS, e torna-se mais facilmente detetável por algoritmos de aprendizagem automática.
O principal objetivo deste estudo é desenvolver uma nova técnica para o diagnóstico passivo da dissociação cognitivo-motora, com a deteção da intenção motora num paciente comatoso através da análise do sinal EEG e em particular das amplitudes ERD/ERS no córtex motor após estimulação do nervo mediano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- Número de telefone: +33 05 57 82 19 95
- E-mail: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Grégoire CANE, MD
- E-mail: gregoire.cane@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, França, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Subinvestigador:
- Grégoire CANE, MD
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Contato:
- Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- Número de telefone: +33 0557821995
- E-mail: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes devem ter 18 anos ou mais;
- Os doentes devem estar internados na unidade de cuidados intensivos com uma patologia cerebrovascular;
- Os doentes devem estar em estado de coma com um resultado na Escala de Glasgow estritamente inferior a 8, 24 horas após a interrupção da sedação.
- Representante do doente informado sobre a investigação e não se opondo à mesma, informação e recolha da não objeção do participante se recuperar a capacidade de compreender o conteúdo da nota informativa,
- O doente é beneficiário ou está afiliado a um regime de segurança social.
Critérios de Exclusão:
- Lesões bilaterais do córtex motor ou do fascículo córtico-espinhal,
- Infeção cutânea do couro cabeludo ou qualquer outra lesão que torne a eletroencefalografia de superfície impossível,
- Doente cuja sobrevivência a curto prazo (48 - 72 horas) parece comprometida,
- Neuromiopatia periférica grave,
- Síndrome de Angústia Respiratória Aguda Grave no momento do rastreio,
- Doentes com deficiência auditiva que utilizam próteses auditivas,
- Mulher grávida ou a amamentar,
- Doente sob proteção legal (pessoas privadas de liberdade ou sob tutela).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente
Doentes admitidos na unidade de cuidados intensivos com uma patologia cerebrovascular e em estado de coma com um score de Glasgow estritamente inferior a 8, 24 horas após a interrupção da sedação.
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Todos os pacientes incluídos no estudo receberão eletroencefalogramas (EEGs) das amplitudes de dessincronização relacionada a eventos (ERD)/sincronização relacionada a eventos (ERS) pós-estimulação do nervo mediano em duas ocasiões por semana. Será feito um registo de 12 elétrodos de EEG do couro cabeludo durante a estimulação indolor do nervo mediano. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no eletroencefalograma
Prazo: 3 semanas após a inclusão
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As alterações no sinal do eletroencefalograma (EEG) na assinatura cortical de dessincronização relacionada a eventos/sincronização relacionada a eventos após estimulação do nervo mediano serão analisadas e correlacionadas com o surgimento da intenção motora clínica. A deteção da dissociação cognitivo-motora dependerá de algoritmos de classificação que detetam a presença de atividade motora nos sinais de EEG após estimulação do nervo mediano (ENM). Os sinais de EEG registados imediatamente após a ENM serão representados como uma ou mais matrizes de covariância, e vários classificadores, incluindo classificadores riemannianos, serão então treinados nessas matrizes para classificar um estado de repouso ou atividade motora no EEG. |
3 semanas após a inclusão
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Pontuação CRS-R
Prazo: 3 semanas após a inclusão
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Progressão da pontuação da Escala de Avaliação Clínica - Revisada (CRS-R): Escala clínica padronizada que avalia o nível de consciência em seis subdomínios: auditivo, visual, motor, oromotor/verbal, comunicação e excitação. Pontuação total: 0 a 23 Interpretação: Pontuações mais baixas indicam ausência ou níveis muito baixos de consciência (coma ou síndrome do despertar sem resposta/estado vegetativo). Pontuações intermédias indicam evidência comportamental mínima, mas definitiva, de consciência (estado minimamente consciente). Pontuações mais altas indicam comportamentos mais complexos consistentes com um nível mais elevado de consciência (emergência do estado minimamente consciente). |
3 semanas após a inclusão
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Pontuação de Glasgow
Prazo: 3 semanas após a inclusão
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Escala de Coma de Glasgow (GCS) Escala clínica padronizada que avalia o nível de consciência com base em três componentes: abertura ocular, resposta verbal e resposta motora. Pontuação total: 3 a 15 Interpretação: Pontuações mais baixas indicam comprometimento grave da consciência (coma ou inconsciência profunda). Pontuações intermédias indicam comprometimento moderado da consciência. Pontuações mais altas indicam comprometimento ligeiro ou nenhum comprometimento da consciência. |
3 semanas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GOS-E
Prazo: 6 meses após a inclusão
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O prognóstico neurológico funcional no período subsequente ao evento será avaliado pela Escala de Resultados de Glasgow-Estendida (GOS-E). Escala clínica padronizada que avalia o resultado funcional e a incapacidade após lesão cerebral, com base no nível geral de independência e funcionamento social. Pontuação total: 1 a 8 Interpretação: Pontuações mais baixas indicam incapacidade grave ou morte. Pontuações intermédias indicam incapacidade moderada com algum nível de independência. Pontuações mais altas indicam boa recuperação com retorno ao funcionamento independente. |
6 meses após a inclusão
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SF36
Prazo: 6 meses após a inclusão
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O prognóstico neurológico funcional no período subsequente ao evento será avaliado pelo Short Form-36 Health Survey (SF-36) Medida padronizada de resultados relatados pelo paciente que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em oito domínios: funcionamento físico, limitações de função devido à saúde física, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de função devido a problemas emocionais e saúde mental. Intervalo de pontuação: 0 a 100 para cada domínio (e pontuações sumárias) Interpretação: Pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida relacionada com a saúde. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. |
6 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Grégoire CANE, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD, University Hospital, Bordeaux
- Cadeira de estudo: Fabien LOTTE, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2025/053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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