- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07506928
NEURO - Prognostikace pomocí pozdních somatosenzorických evokovaných potenciálů (NEURO-PULSE)
Přehled studie
Detailní popis
Využití rozhraní mozek-počítač (BCI) využívajících stimulaci středního nervu má potenciál přinést nové poznatky o zlepšení neuroprognostiky. Aplikace bezbolestné, nízkointenzivní elektrické stimulace středního nervu prokázala aktivaci somatosenzorického kortexu a motorického kortexu prostřednictvím kožních a proprioceptivních aferentních drah. Zmíněná aktivace prokázala vyvolání specifických modulací elektroencefalografického (EEG) signálu, charakterizovaných událostmi související desynchronizací (ERD) během stimulace, následovanou resynchronizací (ERS) poté. Aplikace této stimulace během motorického úkolu - tedy dobrovolného pohybu nebo motorické imaginace - vede k výraznému zeslabení poststimulační ERS, nebo dokonce k její úplné absenci. Záměr pohybu rukou, pokud se shoduje se stimulací středního nervu, zesiluje kortikální ERD/ERS signatury a je snadněji detekovatelný algoritmy strojového učení.
Hlavním cílem této studie je vyvinout novou techniku pro pasivní diagnostiku kognitivně-motorické disociace, s detekcí motorického záměru u komatózního pacienta analýzou EEG signálu a zejména ERD/ERS amplitud v motorickém kortexu po stimulaci středního nervu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- Telefonní číslo: +33 05 57 82 19 95
- E-mail: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Grégoire CANE, MD
- E-mail: gregoire.cane@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Grégoire CANE, MD
-
Kontakt:
- Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- Telefonní číslo: +33 0557821995
- E-mail: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti musí být ve věku 18 let nebo starší;
- Pacienti musí být přijati na jednotku intenzivní péče s cerebrovaskulární patologií;
- Pacienti musí být v komatózním stavu s Glasgowho skóre striktně nižším než 8, 24 hodin po ukončení sedace.
- Zástupce pacienta informovaný o výzkumu a nevznášející proti němu námitky, informování a získání nesouhlasu účastníka v případě obnovení schopnosti porozumět obsahu informačního letáku,
- Pacient je příjemcem nebo je přidružen k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Oboustranné léze motorické kůry nebo kortiko-spinálního fasciklu,
- Kožní infekce pokožky hlavy nebo jakákoliv jiná léze znemožňující povrchovou elektroencefalografii,
- Pacient, jehož krátkodobé přežití (48 - 72 hodin) se jeví ohroženo,
- Těžká periferní neuromyopatie,
- Těžký syndrom akutní dechové tísně v době screeningu,
- Pacienti se sluchovým postižením používající sluchadla,
- Těhotná nebo kojící žena,
- Pacient pod právní ochranou (osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s cerebrovaskulární patologií a v kómatu s Glasgowho skóre striktně nižším než 8, 24 hodin po ukončení sedace.
|
Všichni pacienti zařazení do studie budou podstupovat elektroencefalogramy (EEG) post-stimulačních amplitud desynchronizace (ERD) a synchronizace (ERS) související s událostí u středního nervu dvakrát týdně. Tato měření budou prováděna dvakrát denně, jednou ráno a jednou odpoledne/večer, aby byl zohledněn přirozený denní rytmus pacientů. Během bezbolestné stimulace středního nervu bude proveden záznam z 12 EEG elektrod na pokožce hlavy. Intenzita této stimulace se bude pohybovat od 3 do 14 mA, s trváním 0,1 ms a frekvencí 5 Hz. To povede k násobení záznamových období během a po stimulaci. Závěrečné období přibližně 15 minut záznamu bude provedeno s nasazenými sluchátky na pacientovi pomocí jednoduchých, předem nahraných standardizovaných pokynů. Tyto záznamy budou pokračovat po dobu tří týdnů po jejich zařazení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v elektroencefalogramu
Časové okno: 3 týdny po zařazení
|
Alterace v signálu elektroencefalogramu (EEG) v kortikálním podpisu desynchronizace související s událostí/synchronizace související s událostí po stimulaci středového nervu budou analyzovány a korelovány s výskytem klinické motorické intence. Detekce kognitivně-motorické disociace bude záviset na klasifikačních algoritmech, které detekují přítomnost motorické aktivity v EEG signálech po stimulaci středového nervu (MNS). EEG signály zaznamenané bezprostředně po MNS budou reprezentovány jako jedna nebo více kovariančních matic a na těchto maticích bude následně trénováno několik klasifikátorů, včetně Riemannových klasifikátorů, aby klasifikovaly stav klidu nebo motorické aktivity v EEG. |
3 týdny po zařazení
|
|
Skóre CRS-R
Časové okno: 3 týdny po zařazení
|
Průběh skóre Revidované klinické hodnotící škály (CRS-R): Standardizovaná klinická škála hodnotící úroveň vědomí napříč šesti subdoménami: sluchová, zraková, motorická, oromotorická/verbální, komunikační a bdělost. Celkové skóre: 0 až 23 Interpretace: Nižší skóre naznačuje absenci nebo velmi nízkou úroveň vědomí (kóma nebo vegetativní stav/syndrom neodpovídajícího bdění). Střední skóre naznačuje minimální, ale jednoznačné behaviorální projevy vědomí (minimálně vědomý stav). Vyšší skóre naznačuje složitější chování odpovídající vyšší úrovni vědomí (vymanění se z minimálně vědomého stavu). |
3 týdny po zařazení
|
|
Glasgowská škála
Časové okno: 3 týdny po zařazení
|
Glasgow Coma Scale (GCS) Standardizovaná klinická škála hodnotící úroveň vědomí na základě tří složek: otevření očí, verbální reakce a motorické reakce. Celkové skóre: 3 až 15 Interpretace: Nižší skóre naznačuje závažné poškození vědomí (kóma nebo hluboké bezvědomí). Střední skóre naznačuje mírné poškození vědomí. Vyšší skóre naznačuje lehké nebo žádné poškození vědomí. |
3 týdny po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GOS-E
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Funkční neurologická prognóza v období po události bude hodnocena pomocí rozšířené Glasgowské škály výsledků (GOS-E) Standardizované klinické škály, která hodnotí funkční výsledek a invaliditu po poranění mozku na základě celkové úrovně nezávislosti a sociálního fungování. Celkové skóre: 1 až 8 Interpretace: Nižší skóre indikuje těžké postižení nebo smrt. Střední skóre indikuje střední postižení s určitou mírou nezávislosti. Vyšší skóre indikuje dobrou rekonvalescenci s návratem k samostatnému fungování. |
6 měsíců po zařazení
|
|
SF36
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Funkční neurologická prognóza v období po události bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 Health Survey (SF-36). Tento standardizovaný pacienty hlášený výsledný ukazatel hodnotí kvalitu života související se zdravím v osmi oblastech: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickým zdravím, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobená emocionálními problémy a duševní zdraví. Rozsah skóre: 0 až 100 pro každou oblast (a souhrnná skóre) Interpretace: Nižší skóre indikují horší kvalitu života související se zdravím. Vyšší skóre indikují lepší kvalitu života související se zdravím. |
6 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Grégoire CANE, MD, University Hospital, Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studijní židle: Fabien LOTTE, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2025/053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína