Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEURO - Prognostikace pomocí pozdních somatosenzorických evokovaných potenciálů (NEURO-PULSE)

26. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Hlavním cílem této studie je vyvinout novou techniku pro pasivní diagnostiku kognitivně-motorické disociace, s detekcí motorického úmyslu u pacienta v kómatu analýzou EEG signálu a zejména ERD/ERS amplitud v motorické kůře po stimulaci středního nervu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Využití rozhraní mozek-počítač (BCI) využívajících stimulaci středního nervu má potenciál přinést nové poznatky o zlepšení neuroprognostiky. Aplikace bezbolestné, nízkointenzivní elektrické stimulace středního nervu prokázala aktivaci somatosenzorického kortexu a motorického kortexu prostřednictvím kožních a proprioceptivních aferentních drah. Zmíněná aktivace prokázala vyvolání specifických modulací elektroencefalografického (EEG) signálu, charakterizovaných událostmi související desynchronizací (ERD) během stimulace, následovanou resynchronizací (ERS) poté. Aplikace této stimulace během motorického úkolu - tedy dobrovolného pohybu nebo motorické imaginace - vede k výraznému zeslabení poststimulační ERS, nebo dokonce k její úplné absenci. Záměr pohybu rukou, pokud se shoduje se stimulací středního nervu, zesiluje kortikální ERD/ERS signatury a je snadněji detekovatelný algoritmy strojového učení.

Hlavním cílem této studie je vyvinout novou techniku pro pasivní diagnostiku kognitivně-motorické disociace, s detekcí motorického záměru u komatózního pacienta analýzou EEG signálu a zejména ERD/ERS amplitud v motorickém kortexu po stimulaci středního nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33000
        • Bordeaux University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grégoire CANE, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 18 let nebo starší;
  • Pacienti musí být přijati na jednotku intenzivní péče s cerebrovaskulární patologií;
  • Pacienti musí být v komatózním stavu s Glasgowho skóre striktně nižším než 8, 24 hodin po ukončení sedace.
  • Zástupce pacienta informovaný o výzkumu a nevznášející proti němu námitky, informování a získání nesouhlasu účastníka v případě obnovení schopnosti porozumět obsahu informačního letáku,
  • Pacient je příjemcem nebo je přidružen k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranné léze motorické kůry nebo kortiko-spinálního fasciklu,
  • Kožní infekce pokožky hlavy nebo jakákoliv jiná léze znemožňující povrchovou elektroencefalografii,
  • Pacient, jehož krátkodobé přežití (48 - 72 hodin) se jeví ohroženo,
  • Těžká periferní neuromyopatie,
  • Těžký syndrom akutní dechové tísně v době screeningu,
  • Pacienti se sluchovým postižením používající sluchadla,
  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Pacient pod právní ochranou (osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s cerebrovaskulární patologií a v kómatu s Glasgowho skóre striktně nižším než 8, 24 hodin po ukončení sedace.

Všichni pacienti zařazení do studie budou podstupovat elektroencefalogramy (EEG) post-stimulačních amplitud desynchronizace (ERD) a synchronizace (ERS) související s událostí u středního nervu dvakrát týdně. Tato měření budou prováděna dvakrát denně, jednou ráno a jednou odpoledne/večer, aby byl zohledněn přirozený denní rytmus pacientů.

Během bezbolestné stimulace středního nervu bude proveden záznam z 12 EEG elektrod na pokožce hlavy. Intenzita této stimulace se bude pohybovat od 3 do 14 mA, s trváním 0,1 ms a frekvencí 5 Hz. To povede k násobení záznamových období během a po stimulaci. Závěrečné období přibližně 15 minut záznamu bude provedeno s nasazenými sluchátky na pacientovi pomocí jednoduchých, předem nahraných standardizovaných pokynů. Tyto záznamy budou pokračovat po dobu tří týdnů po jejich zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v elektroencefalogramu
Časové okno: 3 týdny po zařazení

Alterace v signálu elektroencefalogramu (EEG) v kortikálním podpisu desynchronizace související s událostí/synchronizace související s událostí po stimulaci středového nervu budou analyzovány a korelovány s výskytem klinické motorické intence.

Detekce kognitivně-motorické disociace bude záviset na klasifikačních algoritmech, které detekují přítomnost motorické aktivity v EEG signálech po stimulaci středového nervu (MNS). EEG signály zaznamenané bezprostředně po MNS budou reprezentovány jako jedna nebo více kovariančních matic a na těchto maticích bude následně trénováno několik klasifikátorů, včetně Riemannových klasifikátorů, aby klasifikovaly stav klidu nebo motorické aktivity v EEG.

3 týdny po zařazení
Skóre CRS-R
Časové okno: 3 týdny po zařazení

Průběh skóre Revidované klinické hodnotící škály (CRS-R):

Standardizovaná klinická škála hodnotící úroveň vědomí napříč šesti subdoménami: sluchová, zraková, motorická, oromotorická/verbální, komunikační a bdělost.

Celkové skóre: 0 až 23

Interpretace:

Nižší skóre naznačuje absenci nebo velmi nízkou úroveň vědomí (kóma nebo vegetativní stav/syndrom neodpovídajícího bdění).

Střední skóre naznačuje minimální, ale jednoznačné behaviorální projevy vědomí (minimálně vědomý stav).

Vyšší skóre naznačuje složitější chování odpovídající vyšší úrovni vědomí (vymanění se z minimálně vědomého stavu).

3 týdny po zařazení
Glasgowská škála
Časové okno: 3 týdny po zařazení

Glasgow Coma Scale (GCS) Standardizovaná klinická škála hodnotící úroveň vědomí na základě tří složek: otevření očí, verbální reakce a motorické reakce.

Celkové skóre: 3 až 15

Interpretace:

Nižší skóre naznačuje závažné poškození vědomí (kóma nebo hluboké bezvědomí).

Střední skóre naznačuje mírné poškození vědomí. Vyšší skóre naznačuje lehké nebo žádné poškození vědomí.

3 týdny po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GOS-E
Časové okno: 6 měsíců po zařazení

Funkční neurologická prognóza v období po události bude hodnocena pomocí rozšířené Glasgowské škály výsledků (GOS-E) Standardizované klinické škály, která hodnotí funkční výsledek a invaliditu po poranění mozku na základě celkové úrovně nezávislosti a sociálního fungování.

Celkové skóre: 1 až 8

Interpretace:

Nižší skóre indikuje těžké postižení nebo smrt. Střední skóre indikuje střední postižení s určitou mírou nezávislosti.

Vyšší skóre indikuje dobrou rekonvalescenci s návratem k samostatnému fungování.

6 měsíců po zařazení
SF36
Časové okno: 6 měsíců po zařazení

Funkční neurologická prognóza v období po události bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 Health Survey (SF-36). Tento standardizovaný pacienty hlášený výsledný ukazatel hodnotí kvalitu života související se zdravím v osmi oblastech: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickým zdravím, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobená emocionálními problémy a duševní zdraví.

Rozsah skóre: 0 až 100 pro každou oblast (a souhrnná skóre)

Interpretace:

Nižší skóre indikují horší kvalitu života související se zdravím. Vyšší skóre indikují lepší kvalitu života související se zdravím.

6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Grégoire CANE, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studijní židle: Fabien LOTTE, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní péče

Předplatit