NEURO - Prognostificatie met behulp van late somatosensorische evoked potentialen (NEURO-PULSE)
NEURO - Prognostication Using Late Somatosensory Evoked - Potentials
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van hersen-computer-interfaces (BCI) die medianuszenuwstimulatie toepassen, heeft het potentieel om nieuwe inzichten te verschaffen in de verbetering van neuroprognosticatie. De toepassing van pijnloze, lage-intensiteit elektrische stimulatie op de medianuszenuw is aangetoond de somatosensorische cortex en de motorische cortex te activeren via cutane en proprioceptieve afferenten. De betreffende activering is aangetoond specifieke modulaties van het elektro-encefalogram (EEG) signaal te induceren, gekenmerkt door event-related desynchronisatie (ERD) tijdens stimulatie, gevolgd door resynchronisatie (ERS) daarna. De toepassing van deze stimulatie tijdens een motortaak - dat wil zeggen, vrijwillige beweging of motorische verbeelding - resulteert in een duidelijke vermindering van post-stimulatie ERS, of zelfs de volledige afwezigheid ervan. De intentie om een hand te bewegen, wanneer dit samenvalt met medianuszenuwstimulatie, versterkt de corticale ERD/ERS kenmerken, en wordt gemakkelijker detecteerbaar gemaakt door machine learning algoritmen.
Het hoofddoel van deze studie is het ontwikkelen van een nieuwe techniek voor de passieve diagnose van cognitief-motorische dissociatie, met de detectie van motorische intentie bij een comateuze patiënt door analyse van het EEG signaal en in het bijzonder de ERD/ERS amplitudes in de motorische cortex na stimulatie van de medianuszenuw.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- Telefoonnummer: +33 05 57 82 19 95
- E-mail: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Grégoire CANE, MD
- E-mail: gregoire.cane@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Grégoire CANE, MD
-
Contact:
- Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- Telefoonnummer: +33 0557821995
- E-mail: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn;
- Patiënten moeten zijn opgenomen op de intensive care met een cerebrovasculaire pathologie;
- Patiënten moeten in een comateuze toestand verkeren met een Glasgow-score strikt lager dan 8, 24 uur na het stoppen van sedatie.
- Een vertegenwoordiger van de patiënt moet op de hoogte zijn van het onderzoek en er geen bezwaar tegen hebben, met informatie en vastlegging van de niet-weigering van de deelnemer indien herstel van het vermogen om de inhoud van de informatiebrief te begrijpen,
- De patiënt is een begunstigde van of aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.
Exclusiecriteria:
- Bilaterale laesies van de motorische cortex of cortico-spinale fasciculus,
- Huidinfectie van de hoofdhuid of enige andere laesie die oppervlakte-elektro-encefalografie onmogelijk maakt,
- Patiënt bij wie de kortetermijnoverleving (48 - 72 uur) in gevaar lijkt,
- Ernstige perifere neuromyopathie,
- Ernstig acuut respiratoir distresssyndroom op het moment van screening,
- Slechthorende patiënten met gehoorapparaten,
- Zwangere of zogende vrouw,
- Patiënt onder wettelijke bescherming (personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt
Patiënten die op de intensive care zijn opgenomen met een cerebrovasculaire pathologie en in een comateuze toestand verkeren met een Glasgow-score strikt lager dan 8, 24 uur na het staken van sedatie.
|
Alle patiënten die aan de studie deelnemen, zullen twee keer per week elektro-encefalogrammen (EEG's) ontvangen van post-stimulatie event-related desynchronisation (ERD)/event-related synchronisation (ERS) amplitudes van de nervus medianus. Deze opnames worden twee keer per dag gemaakt, één keer 's ochtends en één keer 's middags/avonds, om rekening te houden met het inherente nycthemerale ritme van de patiënten. Er wordt een opname gemaakt van 12 EEG-elektroden op de hoofdhuid tijdens pijnloze stimulatie van de nervus medianus. De intensiteit van deze stimulatie varieert van 3 tot 14 mA, met een duur van 0,1 ms en een frequentie van 5 Hz. Dit resulteert in een vermenigvuldiging van de opnameperioden tijdens en na stimulatie. Een laatste periode van ongeveer 15 minuten opname wordt uitgevoerd met een koptelefoon op de patiënt, met behulp van eenvoudige, vooraf opgenomen, gestandaardiseerde commando's. Deze opnames worden gedurende een periode van drie weken na hun inclusie voortgezet. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het elektro-encefalogram
Tijdsspanne: 3 weken na inclusie
|
De veranderingen in het elektro-encefalogram (EEG) signaal in de event-related desynchronisation/event-related synchronisation corticale signatuur na medianuszenuwstimulatie zullen worden geanalyseerd en gecorreleerd met het ontstaan van klinische motorische intentie. De detectie van cognitief-motorische dissociatie zal steunen op classificatie-algoritmen die de aanwezigheid van motorische activiteit in EEG-signalen na medianuszenuwstimulatie (MNS) detecteren. De EEG-signalen die onmiddellijk na MNS zijn geregistreerd, zullen worden weergegeven als één of meer covariantiematrices, en vervolgens zullen verschillende classificatoren, waaronder Riemann-classificatoren, op deze matrices worden getraind om een rusttoestand of motorische activiteit in het EEG te classificeren. |
3 weken na inclusie
|
|
CRS-R-score
Tijdsspanne: 3 weken na inclusie
|
Progressie van de Clinical Rating Scale-Revised (CRS-R) score: Gestandaardiseerde klinische schaal die het bewustzijnsniveau beoordeelt over zes subdomeinen: auditief, visueel, motorisch, oromotorisch/verbaal, communicatie en arousal. Totaalscore: 0 tot 23 Interpretatie: Lagere scores wijzen op afwezigheid of zeer lage niveaus van bewustzijn (coma of vegetatieve toestand/niet-responsief waaksyndroom). Gemiddelde scores wijzen op minimaal maar duidelijk gedragsbewijs van bewustzijn (minimaal bewuste toestand). Hogere scores wijzen op complexer gedrag dat consistent is met een hoger bewustzijnsniveau (ontstijging uit de minimaal bewuste toestand). |
3 weken na inclusie
|
|
Glasgow-score
Tijdsspanne: 3 weken na inclusie
|
Glasgow Coma Schaal (GCS) Gestandaardiseerde klinische schaal die het bewustzijnsniveau beoordeelt op basis van drie componenten: oogopening, verbale respons en motorische respons. Totaalscore: 3 tot 15 Interpretatie: Lagere scores duiden op ernstige bewustzijnsstoornissen (coma of diepe bewusteloosheid). Gemiddelde scores duiden op matige bewustzijnsstoornissen. Hogere scores duiden op milde of geen bewustzijnsstoornissen. |
3 weken na inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GOS-E
Tijdsspanne: 6 maanden na inclusie
|
De functionele neurologische prognose in de periode na het incident zal worden geëvalueerd met de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) Gestandaardiseerde klinische schaal die functioneel herstel en beperkingen na hersenletsel beoordeelt, gebaseerd op het algemene niveau van onafhankelijkheid en sociaal functioneren. Totaalscore: 1 tot 8 Interpretatie: Lagere scores duiden op ernstige beperkingen of overlijden. Tussenliggende scores duiden op matige beperkingen met enig niveau van onafhankelijkheid. Hogere scores duiden op goed herstel met terugkeer naar onafhankelijk functioneren. |
6 maanden na inclusie
|
|
SF36
Tijdsspanne: 6 maanden na inclusie
|
De functionele neurologische prognose in de periode na het incident zal worden geëvalueerd met de Short Form-36 Health Survey (SF-36). Gestandaardiseerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt over acht domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen door emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Scorebereik: 0 tot 100 voor elk domein (en samenvattende scores) Interpretatie: Lagere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. |
6 maanden na inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Grégoire CANE, MD, University Hospital, Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studie stoel: Fabien LOTTE, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2025/053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .