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NEURO - Prognostizierung unter Verwendung später somatosensorisch evozierter Potenziale (NEURO-PULSE)

26. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

NEURO - Prognostizierung unter Verwendung später somatosensibel evozierter - Potentiale

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung einer neuen Technik zur passiven Diagnose der kognitiv-motorischen Dissoziation, wobei die motorische Absicht bei einem komatösen Patienten durch Analyse des EEG-Signals und insbesondere der ERD/ERS-Amplituden im motorischen Kortex nach Stimulation des Nervus medianus erkannt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nutzung von Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCI) unter Einsatz der Medianusnerv-Stimulation hat das Potenzial, neue Erkenntnisse zur Verbesserung der Neuroprognose zu liefern. Die Anwendung schmerzloser, niedrigintensiver elektrischer Stimulation am Medianusnerv hat gezeigt, dass sie den somatosensorischen Kortex und den motorischen Kortex über kutane und propriozeptive Afferenzen aktiviert. Diese spezifische Aktivierung hat sich als Auslöser spezifischer Modulationen des Elektroenzephalogramm-(EEG)-Signals erwiesen, die durch ereignisbezogene Desynchronisation (ERD) während der Stimulation und anschließende Resynchronisation (ERS) gekennzeichnet sind. Die Anwendung dieser Stimulation während einer motorischen Aufgabe – das heißt, bei willkürlicher Bewegung oder motorischer Vorstellung – führt zu einer deutlichen Abschwächung der poststimulatorischen ERS oder sogar zu ihrem vollständigen Ausbleiben. Die Absicht, eine Hand zu bewegen, verstärkt bei gleichzeitiger Medianusnerv-Stimulation die kortikalen ERD/ERS-Signaturen und macht sie durch maschinelle Lernalgorithmen leichter erkennbar.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung einer neuen Technik zur passiven Diagnose der kognitiv-motorischen Dissoziation, indem die Bewegungsabsicht bei einem komatösen Patienten durch Analyse des EEG-Signals und insbesondere der ERD/ERS-Amplituden im motorischen Kortex nach Stimulation des Medianusnervs erkannt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein;
  • Patienten müssen mit einer zerebrovaskulären Pathologie auf der Intensivstation aufgenommen sein;
  • Patienten müssen sich in einem komatösen Zustand mit einem Glasgow-Score von strikt unter 8 befinden, 24 Stunden nach Beendigung der Sedierung.
  • Vertreter des Patienten über die Forschung informiert und nicht dagegen eingewandt, Information und Einholung der Nicht-Ablehnung des Teilnehmers bei Wiedererlangung der Fähigkeit, den Inhalt des Informationsblattes zu verstehen,
  • Der Patient ist Empfänger von oder einer Sozialversicherung angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Läsionen des motorischen Kortex oder des kortikospinalen Faszikels,
  • Hautinfektion der Kopfhaut oder jede andere Läsion, die eine Oberflächen-Elektroenzephalographie unmöglich macht,
  • Patient, dessen kurzfristiges Überleben (48 - 72 Stunden) gefährdet erscheint,
  • Schwere periphere Neuromyopathie,
  • Schweres akutes Atemnotsyndrom zum Zeitpunkt des Screenings,
  • Hörgeschädigte Patienten mit Hörgeräten,
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Patient unter rechtlichem Schutz (Personen, denen die Freiheit entzogen wurde oder unter Vormundschaft stehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient
Patienten, die auf der Intensivstation mit einer zerebrovaskulären Pathologie und in einem komatösen Zustand mit einem Glasgow-Score von streng weniger als 8, 24 Stunden nach Absetzen der Sedierung aufgenommen wurden.
Sonstiges: EEGs

Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten Elektroenzephalogramme (EEGs) der poststimulatorischen ereigniskorrelierten Desynchronisation (ERD)/ereigniskorrelierten Synchronisation (ERS)-Amplituden des Nervus medianus zweimal pro Woche.
Diese Aufzeichnungen werden zweimal täglich durchgeführt, einmal morgens und einmal nachmittags/abends, um den natürlichen nykthemeralen Rhythmus der Patienten zu berücksichtigen.

Während einer schmerzlosen Stimulation des Nervus medianus wird eine Aufzeichnung von 12 EEG-Elektroden von der Kopfhaut durchgeführt.
Die Intensität dieser Stimulation liegt zwischen 3 und 14 mA, mit einer Dauer von 0,1 ms und einer Frequenz von 5 Hz.
Dies führt zu einer Vervielfachung der Aufzeichnungsperioden während und nach der Stimulation.
Eine abschließende Aufzeichnungsperiode von etwa 15 Minuten wird mit Kopfhörern am Patienten durchgeführt, wobei einfache, vorab aufgezeichnete, standardisierte Kommandos verwendet werden.
Diese Aufzeichnungen werden über einen Zeitraum von drei Wochen nach ihrer Einschließung fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: 3 Wochen nach Einschluss

Die Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG)-Signal im ereignisbezogenen Desynchronisations-/ereignisbezogenen Synchronisations-Kortikalsignatur nach Mediannervstimulation werden analysiert und mit dem Auftreten klinischer motorischer Intention korreliert.

Die Erkennung von kognitiv-motorischer Dissoziation wird auf Klassifikationsalgorithmen basieren, die das Vorhandensein von motorischer Aktivität in EEG-Signalen nach Mediannervstimulation (MNS) erkennen. Die unmittelbar nach MNS aufgezeichneten EEG-Signale werden als eine oder mehrere Kovarianzmatrizen dargestellt, und mehrere Klassifikatoren, einschließlich Riemannscher Klassifikatoren, werden dann auf diesen Matrizen trainiert, um einen Ruhe- oder motorischen Aktivitätszustand im EEG zu klassifizieren.
3 Wochen nach Einschluss
CRS-R-Score
Zeitfenster: 3 Wochen nach Einschluss

Fortschritt des Clinical Rating Scale-Revised (CRS-R) Scores:

Standardisierte klinische Skala zur Bewertung des Bewusstseinszustands über sechs Teilbereiche: auditiv, visuell, motorisch, oromotorisch/verbal, Kommunikation und Erregung.

Gesamtpunktzahl: 0 bis 23

Interpretation:

Niedrigere Punktzahlen deuten auf das Fehlen oder sehr niedrige Bewusstseinszustände hin (Koma oder vegetativer Zustand/Aufwachsyndrom ohne Reaktion).

Mittlere Punktzahlen deuten auf minimale, aber eindeutige Verhaltenshinweise auf Bewusstsein hin (minimaler Bewusstseinszustand).

Höhere Punktzahlen deuten auf komplexere Verhaltensweisen hin, die mit einem höheren Bewusstseinszustand übereinstimmen (Herauskommen aus dem minimalen Bewusstseinszustand).
3 Wochen nach Einschluss
Glasgow-Score
Zeitfenster: 3 Wochen nach Einschluss

Glasgow-Koma-Skala (GCS) Standardisierte klinische Skala zur Bewertung des Bewusstseinszustands basierend auf drei Komponenten: Augenöffnung, verbale Reaktion und motorische Reaktion.

Gesamtpunktzahl: 3 bis 15

Interpretation:

Niedrigere Punktzahlen weisen auf eine schwere Beeinträchtigung des Bewusstseins hin (Koma oder tiefe Bewusstlosigkeit).

Mittlere Punktzahlen weisen auf eine mäßige Beeinträchtigung des Bewusstseins hin. Höhere Punktzahlen weisen auf eine leichte oder keine Beeinträchtigung des Bewusstseins hin.
3 Wochen nach Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GOS-E
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschluss

Die funktionelle neurologische Prognose in der Zeit nach dem Ereignis wird anhand der Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) bewertet. Dies ist eine standardisierte klinische Skala zur Beurteilung des funktionellen Ergebnisses und der Behinderung nach einer Hirnverletzung, basierend auf dem allgemeinen Grad der Unabhängigkeit und sozialen Funktionsfähigkeit.

Gesamtpunktzahl: 1 bis 8

Interpretation:

Niedrigere Werte weisen auf eine schwere Behinderung oder Tod hin. Mittlere Werte deuten auf eine moderate Behinderung mit einem gewissen Maß an Unabhängigkeit hin.

Höhere Werte zeigen eine gute Genesung mit Rückkehr zu einer unabhängigen Funktionsfähigkeit an.
6 Monate nach Einschluss
SF36
Zeitfenster: 6 Monate nach Einschluss

Die funktionelle neurologische Prognose in der Zeit nach dem Ereignis wird mithilfe des Short Form-36 Health Survey (SF-36) bewertet. Dieser standardisierte, patientenberichtete Ergebnisparameter erfasst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit.

Punktebereich: 0 bis 100 für jeden Bereich (und zusammenfassende Punktzahlen)

Interpretation:

Niedrigere Punktzahlen deuten auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
6 Monate nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Inria, the French National Institute for computer science and applied mathematics

Ermittler

  • Studienleiter: Grégoire CANE, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Fabien LOTTE, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2025/053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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