NEURO - Prognostikaatio käyttäen myöhäisiä somatosensorisia herätettyjä - potentiaaleja (NEURO-PULSE)
NEURO - Prognostikointi myöhäisten somatosensoristen evokoidut - potentiaalien avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mediaaninerveen stimulaatiota hyödyntävien aivo-tietokonerajapintojen (BCI) käyttö voi tuoda uusia näkemyksiä neuroprognostikaation parantamiseen. Kivuttoman, matalan intensiteetin sähköstimulaation soveltaminen mediaaninerveeseen on osoittanut aktivoivan somatosensorisen aivokuoren ja motorisen aivokuoren ihon ja proprioceptiivisten afferenttien kautta. Kyseinen aktivaatio on osoittautunut aiheuttavan tiettyjä elektroenkefalogrammi (EEG) -signaalin modulaatioita, joille on ominaista tapahtumaan liittyvä desynkronisaatio (ERD) stimulaation aikana ja sitä seuraava resynkronisaatio (ERS). Tämän stimulaation soveltaminen motorisen tehtävän aikana - toisin sanoen tahdonalaisen liikkeen tai motorisen mielikuvituksen aikana - johtaa selkeään post-stimulaation ERS:n vaimenemiseen tai jopa sen täydelliseen puuttumiseen. Käden liikuttamisen aikomus, kun se osuu samaan aikaan mediaaninervestimulaation kanssa, vahvistaa kortikaalisia ERD/ERS-merkkejä ja tekee niistä helpommin havaittavissa olevia koneoppimisalgoritmeilla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää uusi tekniikka kognitiivis-motorisen dissosiaation passiiviseen diagnosointiin, havainnoimalla motorista aikomusta kooma-potilaalla analysoimalla EEG-signaalia ja erityisesti ERD/ERS-amplitudia motorisessa aivokuoreessa mediaaninervestimulaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- Puhelinnumero: +33 05 57 82 19 95
- Sähköposti: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Grégoire CANE, MD
- Sähköposti: gregoire.cane@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Alatutkija:
- Grégoire CANE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- Puhelinnumero: +33 0557821995
- Sähköposti: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaan on oltava 18-vuotias tai vanhempi;
- Potilaan on oltava tehohoidossa aivoverenkierron häiriön vuoksi;
- Potilaan on oltava koomassa Glasgow-pisteillä alle 8, 24 tuntia sedaation lopettamisen jälkeen.
- Potilasta edustavan henkilön on tiedostettava tutkimus eikä hänellä saa olla sitä vastaan; potilaan suostumus on kerättävä, mikäli hän kykenee ymmärtämään tiedotusmateriaalin sisällön,
- Potilas on sosiaaliturvajärjestelmän piirissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Molemminpuoliset motorisen aivokuoren tai kortikospinaalisen säikeistön vauriot,
- Päänahan ihotulehdus tai muu vaurio, joka estää pintaelektroenkefalografian,
- Potilas, jonka lyhytaikainen selviytyminen (48–72 tuntia) vaikuttaa vaarantuneelta,
- Vaikea perifeerinen neuromyopatia,
- Vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä seulontavaiheessa,
- Kuulovammaiset potilaat kuulolaitteilla,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Potilas, joka on oikeudellisen suojelun alaisena (vapaudestaan riistetyt tai holhouksen alaiset henkilöt).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas
Potilaat, jotka on otettu tehohoitoon cerebrovaskulaarisen patologian vuoksi ja ovat koomassa Glasgow-pisteillä alle 8, 24 tuntia sedaation lopettamisen jälkeen.
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat kahdesti viikossa keskushermon stimulaation jälkeistä tapahtumaan liittyvän desynkronisaation (ERD)/tapahtumaan liittyvän synkronisaation (ERS) amplitudia mittaavia elektroenkefalogrammeja (EEG). Nämä mittaukset tehdään kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran iltapäivällä/illalla, jotta voidaan ottaa huomioon potilaiden luontainen vuorokausirytmi. Päänahasta otetaan 12 EEG-elektrodin mittaus keskushermon kivuttoman stimulaation aikana. Tämän stimulaation intensiteetti vaihtelee 3–14 mA välillä, kesto on 0,1 ms ja taajuus 5 Hz. Tämä johtaa stimulaation aikana ja sen jälkeen tehtävien mittausjaksojen moninkertaistumiseen. Lopullinen noin 15 minuutin mittausjakso suoritetaan potilaalle kuulokkeet päässä käyttäen yksinkertaisia, ennalta nauhoitettuja, standardoituja komentoja. Näitä mittauksia jatketaan kolmen viikon ajan osallistumisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalogrammin muutokset
Aikaikkuna: 3 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Mediaanhermoston stimulaation jälkeisen tapahtumaliittyvän desynkronisaation/tapahtumaliittyvän synkronisaation kortikaalisen signaalin elektroenkefalogrammi- (EEG) signaalin muutoksia analysoidaan ja korreloidaan kliinisen motorisen intention ilmaantumisen kanssa. Kognitiivis-motorisen dissosiaation havaitseminen perustuu luokittelualgoritmeihin, jotka havaitsevat motorisen aktiivisuuden läsnäolon EEG-signaaleissa mediaanhermoston stimulaation (MNS) jälkeen. MNS:n jälkeen välittömästi tallennetut EEG-signaalit esitetään yhden tai useamman kovarianssimatriisin muodossa, ja useita luokittelijoita, mukaan lukien Riemannin luokittelijat, koulutetaan näillä matriiseilla luokittelemaan levon tai motorisen aktiivisuuden tila EEG:ssä. |
3 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
CRS-R-pisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa osallistumisen jälkeen
|
Kliinisen arviointiasteikon - revidoidun (CRS-R) pistemäärän kehitys: Standardisoitu kliininen asteikko, joka arvioi tietoisuuden tasoa kuudella ala-alueella: kuuloaisti, näköaisti, motoriset toiminnot, oromotoriset/verbaaliset toiminnot, kommunikaatio ja virkeytila. Kokonaispistemäärä: 0–23 Tulkinta: Matalammat pistemäärät osoittavat tietoisuuden puuttumista tai hyvin matalia tietoisuustasoja (kooma tai kasvotila/reagoimaton valveillaolo-oireyhtymä). Keskitasoiset pistemäärät osoittavat minimaalista mutta selkeää käyttäytymispohjaista tietoisuuden osoitusta (minimaalinen tietoisuustila). Korkeammat pistemäärät osoittavat monimutkaisempia käyttäytymismuotoja, jotka vastaavat korkeampaa tietoisuustasoa (toipuminen minimaalisesta tietoisuustilasta). |
3 viikkoa osallistumisen jälkeen
|
|
Glasgow score
Aikaikkuna: 3 viikkoa osallistumisen jälkeen
|
Glasgow'n koomaskala (GCS) Standardoitu kliininen mittari, jolla arvioidaan tietoisuuden tasoa kolmen komponentin perusteella: silmien avautuminen, sanallinen vastaus ja motorinen vastaus. Kokonaispisteet: 3–15 Tulkinta: Alhaisemmat pisteet osoittavat vakavaa tietoisuuden heikentymistä (kooma tai syvä tajuttomuus). Keskitasoiset pisteet osoittavat kohtalaista tietoisuuden heikentymistä. Korkeammat pisteet osoittavat lievää tai ei lainkaan tietoisuuden heikentymistä. |
3 viikkoa osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GOS-E
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Tapahtuman jälkeisenä aikana neurologinen toiminnallinen ennuste arvioidaan Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) -standardoidulla kliinisellä asteikolla, joka arvioi toiminnallista lopputulosta ja vammaisuutta aivovamman jälkeen perustuen yleiseen itsenäisyystasoon ja sosiaaliseen toimintakykyyn. Kokonaispistemäärä: 1–8 Tulkinta: Alhaisemmat pisteet osoittavat vakavaa vammaisuutta tai kuolemaa. Keskitasoiset pisteet osoittavat kohtalaista vammaisuutta tietyllä itsenäisyystasolla. Korkeammat pisteet osoittavat hyvää toipumista itsenäiseen toimintakykyyn paluun kanssa. |
6 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
|
SF36
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Tapahtuman jälkeisenä aikana toiminnallinen neurologinen ennuste arvioidaan Short Form-36 Health Survey (SF-36) -kyselyllä. Tämä on standardoitu potilasarviointimenetelmä, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla alueella: fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset fyysisen terveyden vuoksi, kehon kipu, yleinen terveydentunto, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, roolirajoitukset emotionaalisten ongelmien vuoksi sekä mielenterveys. Pistemääräalue: 0–100 kussakin alueessa (sekä yhteenvetopisteet) Tulkinta: Alemmat pisteet osoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Grégoire CANE, MD, University Hospital, Bordeaux
- Päätutkija: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD, University Hospital, Bordeaux
- Opintojen puheenjohtaja: Fabien LOTTE, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2025/053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .