Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEURO - Prognostificering ved brug af sene somatosensoriske evokerede - potentialer (NEURO-PULSE)

26. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

NEURO - Prognostificering ved brug af sene somatosensoriske evokerede potentialer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udvikle en ny teknik til passiv diagnostik af kognitiv-motorisk dissociation, med detektion af motorisk intention hos en komatøs patient ved at analysere EEG-signalet og især ERD/ERS-amplituderne i motorcortex efter stimulering af nervus medianus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af hjerne-computer-grænseflader (BCI), der anvender median nerve-stimulering, har potentiale til at give nye indsigter i forbedringen af neuroprognostik. Anvendelsen af smertefri, lavintens elektrisk stimulering af mediannerven har vist sig at aktivere den somatosensoriske cortex og motorcortex via kutane og proprioceptive afferenter. Den pågældende aktivering har vist sig at inducere specifikke modulationer af elektroencefalogram (EEG)-signalet, karakteriseret ved begivenhedsrelateret desynkronisering (ERD) under stimulering, efterfulgt af resynkronisering (ERS) bagefter. Anvendelsen af denne stimulering under en motorisk opgave - det vil sige, frivillig bevægelse eller motorisk forestilling - resulterer i en markant svækkelse af post-stimulering ERS, eller endda dens fuldstændige fravær. Intentionen om at bevæge en hånd, når den falder sammen med median nerve-stimulering, forstærker de kortikale ERD/ERS-signaturer og gøres lettere detekterbar af maskinlæringsalgoritmer.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udvikle en ny teknik til passiv diagnose af kognitiv-motorisk dissociation, med detektion af motorisk intention hos en komatøs patient ved at analysere EEG-signalet og især ERD/ERS-amplituderne i motorcortex efter stimulering af mediannerven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 33000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller derover;
  • Patienter skal være indlagt på intensivafdelingen med en cerebrovaskulær patologi;
  • Patienter skal være i koma med en Glasgow-score strengt taget under 8, 24 timer efter ophør af sedation.
  • Repræsentant for patienten informeret om forskningen og ikke har indvendinger mod den, information og indsamling af deltagerens ikke-modstand, hvis der er genvundet evnen til at forstå indholdet af informationsnoten,
  • Patienten er modtager af eller tilknyttet et socialsikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Bilaterale læsioner i motorcortex eller cortico-spinale fasciculus,
  • Hudinfektion på hovedbunden eller enhver anden læsion, der gør overflade-elektroencefalografi umuligt,
  • Patient, hvis korttidsoverlevelse (48 - 72 timer) synes kompromitteret,
  • Svær perifer neuromyopati,
  • Svær akut respiratorisk distress-syndrom ved screeningtidspunktet,
  • Hørehæmmede patienter med høreapparater,
  • Gravid eller ammende kvinde,
  • Patient under juridisk beskyttelse (personer frataget deres frihed eller under værgemål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient
Patienter indlagt på intensivafdelingen med en cerebrovaskulær patologi og i komatøs tilstand med en Glasgow-score strengt taget mindre end 8, 24 timer efter ophør af sedation.
Andet: EEG'er

Alle patienter, der er inkluderet i studiet, vil modtage elektroencefalogrammer (EEG'er) af post-stimulering event-relateret desynkronisering (ERD)/event-relateret synkronisering (ERS) amplituder af nervus medianus to gange om ugen. Disse optagelser vil blive foretaget to gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om eftermiddagen/aftenen, for at tage hensyn til patienternes iboende nyktemeralrytme.

En optagelse af 12 EEG-elektroder fra hovedbunden vil blive foretaget under smertefri stimulering af nervus medianus. Intensiteten af denne stimulering vil variere fra 3 til 14 mA, med en varighed på 0,1 ms og en frekvens på 5 Hz. Dette vil resultere i en multiplikation af optagelsesperioderne under og efter stimulering. En sidste periode på cirka 15 minutter med optagelse vil blive udført med høretelefoner på patienten ved hjælp af enkle, forudindspillede, standardiserede kommandoer. Disse optagelser vil fortsætte i en periode på tre uger efter deres inklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i elektroencefalogrammet
Tidsramme: 3 uger efter inklusion

Ændringerne i elektroencefalogram (EEG) signalet i den begivenhedsrelaterede desynkronisering/begivenhedsrelaterede synkronisering corticale signatur efter median nerve stimulation vil blive analyseret og korreleret med fremkomsten af klinisk motorisk intention.

Detektionen af kognitiv-motorisk dissociation vil bero på klassifikationsalgoritmer, der påviser tilstedeværelsen af motorisk aktivitet i EEG-signaler efter median nerve stimulation (MNS). EEG-signalerne optaget umiddelbart efter MNS vil blive repræsenteret som en eller flere kovariansmatricer, og flere klassifikatorer, inklusive Riemannian-klassifikatorer, vil derefter blive trænet på disse matricer for at klassificere en tilstand af hvile eller motorisk aktivitet i EEG.
3 uger efter inklusion
CRS-R-score
Tidsramme: 3 uger efter inklusion

Progression af Clinical Rating Scale-Revised (CRS-R) score:

Standardiseret klinisk skala, der vurderer bevidsthedsniveauet på tværs af seks underdomæner: auditiv, visuel, motorisk, oromotorisk/verbal, kommunikation og arousal.

Samlet score: 0 til 23

Fortolkning:

Lav score indikerer fravær eller meget lavt bevidsthedsniveau (koma eller vegetativ tilstand/ikke-responsivt opvågningssyndrom).

Mellem score indikerer minimal, men tydelig adfærdsmæssig bevis for bevidsthed (minimalt bevidst tilstand).

Høj score indikerer mere kompleks adfærd i overensstemmelse med et højere bevidsthedsniveau (opståen fra den minimalt bevidste tilstand).
3 uger efter inklusion
Glasgow score
Tidsramme: 3 uger efter inklusion

Glasgow Coma Scale (GCS) Standardiseret klinisk skala til vurdering af bevidsthedsniveau baseret på tre komponenter: øjenåbning, verbal respons og motorisk respons.

Samlet score: 3 til 15

Fortolkning:

Lav score indikerer alvorlig nedsættelse af bevidstheden (koma eller dyb bevidstløshed).

Mellemliggende score indikerer moderat nedsættelse af bevidstheden. Højere score indikerer mild eller ingen nedsættelse af bevidstheden.
3 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GOS-E
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion

Den funktionelle neurologiske prognose i perioden efter hændelsen vil blive evalueret ved Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) Standardiseret klinisk skala, der vurderer funktionelt udfald og handicap efter hjerneskade, baseret på det samlede niveau af uafhængighed og social funktionsevne.

Samlet score: 1 til 8

Fortolkning:

Lav score indikerer alvorligt handicap eller død. Mellemliggende score indikerer moderat handicap med et vist niveau af uafhængighed.

Høj score indikerer god bedring med tilbagevenden til uafhængig funktionsevne.
6 måneder efter inklusion
SF36
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion

Den funktionelle neurologiske prognose i perioden efter begivenheden vil blive evalueret ved hjælp af Short Form-36 Health Survey (SF-36) Standardiseret patientrapporteret resultatmåling, der vurderer helbredsrelateret livskvalitet på otte områder: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, kropslige smerter, generel helbredsopfattelse, vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.

Scorerækkevidde: 0 til 100 for hvert område (og sammendrags-scorer)

Fortolkning:

Lavere scorer indikerer dårligere helbredsrelateret livskvalitet. Højere scorer indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet.
6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Inria, the French National Institute for computer science and applied mathematics

Efterforskere

  • Studieleder: Grégoire CANE, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Fabien LOTTE, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2025/053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk pleje

Kliniske forsøg med EEG'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner