Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEURO - Prognozowanie przy użyciu późnych potencjałów wywołanych somatosensorycznie (NEURO-PULSE)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

NEURO - Rokowanie z wykorzystaniem późnych potencjałów wywołanych somatosensorycznie

Głównym celem tego badania jest opracowanie nowej techniki pasywnej diagnozy dysocjacji poznawczo-ruchowej, poprzez wykrywanie intencji ruchowych u pacjenta w śpiączce, analizując sygnał EEG, a w szczególności amplitudy ERD/ERS w korze ruchowej po stymulacji nerwu pośrodkowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystanie interfejsów mózg-komputer (BCI) z zastosowaniem stymulacji nerwu pośrodkowego ma potencjał do dostarczenia nowych informacji na temat poprawy neuroprognozowania. Zastosowanie bezbolesnej, niskonapięciowej stymulacji elektrycznej nerwu pośrodkowego wykazano, że aktywuje korę somatosensoryczną i korę ruchową poprzez aferentne skórne i proprioceptywne. Wspomniana aktywacja wykazano, że indukuje specyficzne modulacje sygnału elektroencefalogramu (EEG), charakteryzowane przez desynchronizację związaną z wydarzeniem (ERD) podczas stymulacji, po której następuje resynchronizacja (ERS). Zastosowanie tej stymulacji podczas zadania ruchowego – to znaczy, dobrowolnego ruchu lub wyobrażania ruchu – skutkuje wyraźnym osłabieniem ERS po stymulacji, a nawet jego całkowitym brakiem. Zamiar poruszenia ręką, gdy zbiega się ze stymulacją nerwu pośrodkowego, wzmacnia korowe sygnatury ERD/ERS i jest łatwiej wykrywalny przez algorytmy uczenia maszynowego.

Głównym celem tego badania jest opracowanie nowej techniki pasywnej diagnostyki dysocjacji poznawczo-ruchowej, z wykrywaniem zamiaru ruchu u pacjenta w śpiączce poprzez analizę sygnału EEG, a w szczególności amplitud ERD/ERS w korze ruchowej po stymulacji nerwu pośrodkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 33000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć 18 lat lub więcej;
  • Pacjenci muszą być przyjęci na oddział intensywnej terapii z patologią naczyniowo-mózgową;
  • Pacjenci muszą znajdować się w stanie śpiączki z wynikiem Glasgow ściśle poniżej 8, 24 godziny po zaprzestaniu sedacji.
  • Przedstawiciel pacjenta poinformowany o badaniu i niezgłaszający sprzeciwu, poinformowanie i zebranie niezgłoszenia sprzeciwu przez uczestnika w przypadku odzyskania zdolności zrozumienia treści noty informacyjnej,
  • Pacjent jest beneficjentem lub jest afiliowany w systemie zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Obustronne zmiany w korze ruchowej lub pęczku korowo-rdzeniowym,
  • Zakażenie skóry głowy lub jakiekolwiek inne uszkodzenie uniemożliwiające powierzchniową elektroencefalografię,
  • Pacjent, którego krótkoterminowe przeżycie (48-72 godziny) wydaje się zagrożone,
  • Cieżka obwodowa neuromiopatia,
  • Cieżki ostry zespół niewydolności oddechowej w momencie kwalifikacji,
  • Pacjenci z niedosłuchem używający aparatów słuchowych,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Pacjent pod ochroną prawną (osoby pozbawione wolności lub pod opieką kuratora).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z patologią naczyniowo-mózgową, będący w stanie śpiączki z wynikiem w skali Glasgow ściśle poniżej 8, 24 godziny po odstawieniu sedacji.
Inny: EEG

Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą otrzymywać elektroencefalogramy (EEG) amplitudy desynchronizacji związanej z bodźcem (ERD)/synchronizacji związanej z bodźcem (ERS) nerwu pośrodkowego dwa razy w tygodniu. Rejestracje te będą wykonywane dwa razy dziennie, raz rano i raz po południu/wieczorem, w celu uwzględnienia wrodzonego rytmu dobowego pacjentów.

Rejestracja 12 elektrod EEG z powierzchni głowy będzie przeprowadzana podczas bezbolesnej stymulacji nerwu pośrodkowego. Intensywność tej stymulacji będzie wynosić od 3 do 14 mA, z czasem trwania 0,1 ms i częstotliwością 5 Hz. Spowoduje to zwiększenie liczby okresów rejestracji podczas i po stymulacji. Ostateczny okres około 15 minut rejestracji zostanie przeprowadzony ze słuchawkami na pacjencie, przy użyciu prostych, wcześniej nagranych, znormalizowanych komend. Rejestracje te będą kontynuowane przez okres trzech tygodni po włączeniu pacjentów do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w elektroencefalogramie
Ramy czasowe: 3 tygodnie po włączeniu

Analizowane będą zmiany w sygnale elektroencefalografu (EEG) w sygnaturze korowej desynchronizacji związanej z bodźcem/synchronizacji związanej z bodźcem po stymulacji nerwu pośrodkowego i korelacja ich z pojawieniem się klinicznej intencji ruchowej.

Wykrywanie dysocjacji poznawczo-ruchowej będzie opierać się na algorytmach klasyfikacyjnych, które wykrywają obecność aktywności ruchowej w sygnałach EEG po stymulacji nerwu pośrodkowego (MNS). Sygnały EEG zarejestrowane bezpośrednio po MNS będą reprezentowane jako jedna lub więcej macierzy kowariancji, a następnie kilka klasyfikatorów, w tym klasyfikatory riemannowskie, zostanie wytrenowanych na tych macierzach w celu sklasyfikowania stanu spoczynku lub aktywności ruchowej w EEG.
3 tygodnie po włączeniu
Wynik CRS-R
Ramy czasowe: 3 tygodnie po włączeniu

Postęp w skali Clinical Rating Scale-Revised (CRS-R):

Standaryzowana skala kliniczna oceniająca poziom świadomości w sześciu poddomenach: słuchowej, wzrokowej, motorycznej, oromotorycznej/werbalnej, komunikacji i pobudzenia.

Łączny wynik: od 0 do 23

Interpretacja:

Niższe wyniki wskazują na brak lub bardzo niski poziom świadomości (śpiączka lub stan wegetatywny/zespół nieświadomego czuwania).

Średnie wyniki wskazują na minimalne, ale jednoznaczne behawioralne dowody świadomości (stan minimalnej świadomości).

Wyższe wyniki wskazują na bardziej złożone zachowania zgodne z wyższym poziomem świadomości (wyjście ze stanu minimalnej świadomości).
3 tygodnie po włączeniu
Wynik w skali Glasgow
Ramy czasowe: 3 tygodnie po włączeniu

Skala śpiączki Glasgow (GCS) Standardizowana kliniczna skala oceniająca poziom świadomości na podstawie trzech składników: otwieranie oczu, odpowiedź werbalna i odpowiedź motoryczna.

Wynik całkowity: od 3 do 15

Interpretacja:

Niższe wyniki wskazują na ciężkie zaburzenia świadomości (śpiączkę lub głęboką nieprzytomność).

Średnie wyniki wskazują na umiarkowane zaburzenia świadomości. Wyższe wyniki wskazują na łagodne lub brak zaburzeń świadomości.
3 tygodnie po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GOS-E
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu

Rokowanie neurologiczne funkcjonalne w okresie po zdarzeniu będzie oceniane za pomocą Rozszerzonej Skali Wyników Glasgow (GOS-E). Standardowa skala kliniczna oceniająca wynik funkcjonalny i niepełnosprawność po urazie mózgu, oparta na ogólnym poziomie niezależności i funkcjonowania społecznego.

Suma punktów: od 1 do 8

Interpretacja:

Niższe wyniki wskazują na ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Wyniki pośrednie wskazują na umiarkowaną niepełnosprawność z pewnym poziomem niezależności.

Wyższe wyniki wskazują na dobry powrót do zdrowia z powrotem do samodzielnego funkcjonowania.
6 miesięcy po włączeniu
SF36
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu

Prognostyczna ocena funkcjonalna układu nerwowego w okresie po zdarzeniu będzie przeprowadzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-36 (Short Form-36 Health Survey). Standardowy, zgłaszany przez pacjenta wskaźnik oceny wyników, mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem w ośmiu dziedzinach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu stanu fizycznego, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne.

Zakres punktacji: od 0 do 100 dla każdej dziedziny (oraz wyników podsumowujących)

Interpretacja:

Niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
6 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Inria, the French National Institute for computer science and applied mathematics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Grégoire CANE, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Fabien LOTTE, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2025/053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krytyczna opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj