NEURO - Prognostisering ved hjelp av sentrale somatosensoriske evokerte - potensialer (NEURO-PULSE)
NEURO - Prognostisering ved bruk av sentrale somatosensoriske evokerte - potensialer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) som benytter medianusnerve-stimulering har potensial til å gi nye innsikt i forbedringen av nevroprognostisering. Anvendelsen av smertefri, lavintensitets elektrisk stimulering til medianusnerven har vist seg å aktivere somatosensorisk cortex og motorisk cortex via kutane og proprioceptive afferenter. Den aktuelle aktiveringen har vist seg å indusere spesifikke modulasjoner av elektroencefalogram (EEG) signalet, karakterisert av hendelsesrelatert desynkronisering (ERD) under stimulering, etterfulgt av resynkronisering (ERS) etterpå. Anvendelsen av denne stimuleringen under en motorisk oppgave - det vil si, frivillig bevegelse eller motorisk forestilling - resulterer i en markert demping av post-stimulering ERS, eller til og med dens fullstendige fravær. Intensjonen om å bevege en hånd, når den sammenfaller med medianusnerve-stimulering, forsterker de kortikale ERD/ERS-signaturene, og gjøres mer lett oppdagebar av maskinlæringsalgoritmer.
Hovedmålet med denne studien er å utvikle en ny teknikk for passiv diagnostisering av kognitiv-motorisk dissosiasjon, med deteksjon av motorisk intensjon hos en koma-pasient ved å analysere EEG-signalet og spesielt ERD/ERS-amplitudene i motorisk cortex etter stimulering av medianusnerven.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- Telefonnummer: +33 05 57 82 19 95
- E-post: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Grégoire CANE, MD
- E-post: gregoire.cane@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Underetterforsker:
- Grégoire CANE, MD
-
Ta kontakt med:
- Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- Telefonnummer: +33 0557821995
- E-post: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre;
- Pasienter må være innlagt på intensivavdeling med en cerebrovaskulær patologi;
- Pasienter må være i koma med en Glasgow-skår strengt tatt mindre enn 8, 24 timer etter å ha stoppet sedering.
- Representant for pasienten informert om forskningen og som ikke motsetter seg den, informasjon og innhenting av deltakerens ikke-motstand hvis gjenoppretting av evnen til å forstå innholdet i informasjonsnotatet,
- Pasienten er mottaker av eller tilknyttet et trygdeordning.
Eksklusjonskriterier:
- Bilaterale lesjoner i motorisk cortex eller cortico-spinale fasciculus,
- Hudinfeksjon i hodebunnen eller annen lesjon som gjør overflate-elektroencefalografi umulig,
- Pasient hvis korttids overlevelse (48 - 72 timer) virker truet,
- Alvorlig perifer neuromyopati,
- Alvorlig akutt respirasjonssvikt-syndrom ved screeningtidspunktet,
- Hørselshemmede pasienter med høreapparater,
- Gravid eller ammende kvinne,
- Pasient under juridisk beskyttelse (personer fratatt friheten eller under vergemål).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient
Pasienter innlagt på intensivavdeling med en cerebrovaskulær patologi og i komatøs tilstand med en Glasgow-skår strengt tatt mindre enn 8, 24 timer etter å ha stoppet sedering.
|
Alle pasienter inkludert i studien vil motta elektroencefalogrammer (EEG) av post-stimulasjon hendelsesrelatert desynkronisering (ERD)/hendelsesrelatert synkronisering (ERS) amplituder av nervus medianus to ganger per uke. Disse opptakene vil bli gjort to ganger om dagen, én gang om morgenen og én gang om ettermiddagen/kvelden, for å ta hensyn til pasientenes iboende døgnrytme. Et opptak av 12 EEG-elektroder fra hodebunnen vil bli gjort under smertefri stimulering av nervus medianus. Intensiteten på denne stimuleringen vil variere fra 3 til 14 mA, med en varighet på 0,1 ms og en frekvens på 5 Hz. Dette vil resultere i en multiplikasjon av opptaksperiodene under og etter stimulering. En siste periode på omtrent 15 minutter med opptak vil bli utført med hodetelefoner på pasienten, ved bruk av enkle, forhåndsinnspilte, standardiserte kommandoer. Disse opptakene vil fortsette i en periode på tre uker etter deres inkludering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i elektroencefalogrammet
Tidsramme: 3 uker etter inkludering
|
Endringer i elektroencefalogram (EEG)-signalet i den hendelsesrelaterte desynkroniseringen/hendelsesrelaterte synkroniseringen i kortikal signatur etter medianusstimulering vil bli analysert og korrelert med fremveksten av klinisk motorisk intensjon. Deteksjon av kognitiv-motorisk dissosiasjon vil avhenge av klassifiseringsalgoritmer som oppdager tilstedeværelsen av motorisk aktivitet i EEG-signaler etter medianusstimulering (MNS). EEG-signalene som registreres umiddelbart etter MNS vil bli representert som en eller flere kovariansmatriser, og flere klassifiseringsalgoritmer, inkludert riemannske klassifiseringsalgoritmer, vil deretter bli trent på disse matrisene for å klassifisere en tilstand av hvile eller motorisk aktivitet i EEG. |
3 uker etter inkludering
|
|
CRS-R-score
Tidsramme: 3 uker etter inkludering
|
Progresjon av Clinical Rating Scale-Revised (CRS-R) poengsum: Standardisert klinisk skala som vurderer bevissthetsnivå på seks underområder: auditiv, visuell, motorisk, oromotorisk/verbal, kommunikasjon og oppvåkning. Total poengsum: 0 til 23 Tolkning: Lavere poengsummer indikerer fravær eller svært lave nivåer av bevissthet (koma eller vegetativ tilstand/ufølsom oppvåkningssyndrom). Middels poengsummer indikerer minimal, men tydelig atferdsmessig bevis på bevissthet (minimalt bevisst tilstand). Høyere poengsummer indikerer mer kompleks atferd som samsvarer med et høyere bevissthetsnivå (utvikling fra minimalt bevisst tilstand). |
3 uker etter inkludering
|
|
Glasgow-skår
Tidsramme: 3 uker etter inkludering
|
Glasgow Coma Scale (GCS) Standardisert klinisk skala for vurdering av bevissthetsnivå basert på tre komponenter: øyeåpning, verbal respons og motorisk respons. Totalscore: 3 til 15 Tolkning: Lavere scorer indikerer alvorlig nedsatt bevissthet (koma eller dyp bevisstløshet). Mellomnivå scorer indikerer moderat nedsatt bevissthet. Høyere scorer indikerer mild eller ingen nedsatt bevissthet. |
3 uker etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GOS-E
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Den funksjonelle nevrologiske prognosen i perioden etter hendelsen vil bli evaluert ved Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E). Standardisert klinisk skala for vurdering av funksjonell utkomst og funksjonshemming etter hjerneskade, basert på generelt nivå av uavhengighet og sosial funksjon. Totalscore: 1 til 8 Tolkning: Lavere scorer indikerer alvorlig funksjonshemming eller død. Mellomliggende scorer indikerer moderat funksjonshemming med et visst nivå av uavhengighet. Høyere scorer indikerer god bedring med tilbakevending til uavhengig funksjon. |
6 måneder etter inkludering
|
|
SF36
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
|
Den funksjonelle nevrologiske prognosen i perioden etter hendelsen vil bli vurdert ved hjelp av Short Form-36 Health Survey (SF-36) Standardisert pasientrapportert resultatmåling som vurderer helserelatert livskvalitet på åtte områder: fysisk funksjonsevne, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppssmerter, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjonsevne, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Poengsumområde: 0 til 100 for hvert område (og sammendragspoengsummer) Tolkning: Lavere poengsummer indikerer dårligere helserelatert livskvalitet. |
6 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Grégoire CANE, MD, University Hospital, Bordeaux
- Hovedetterforsker: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Fabien LOTTE, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2025/053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .