NEURO - 지각 감각 유발 전위를 이용한 예후 판단 (NEURO-PULSE)
NEURO - 지체 체성감각 유발전위를 활용한 예후 예측
연구 개요
상세 설명
중간신경 자극을 이용한 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)의 활용은 신경예후 개선에 대한 새로운 통찰력을 얻을 수 있는 잠재력을 지니고 있습니다. 중간신경에 무통, 저강도 전기 자극을 적용하는 것은 피부 및 고유감각 구심성 신경을 통해 체성감각 피질과 운동 피질을 활성화시킨 것으로 나타났습니다. 해당 활성화는 자극 중 사건 관련 비동기화(ERD)로 특징지어지는 뇌파(EEG) 신호의 특정 변조를 유도하고, 이후 재동기화(ERS)가 뒤따르는 것으로 나타났습니다. 이 자극을 운동 과제(즉, 자발적 움직임 또는 운동 심상) 중에 적용하면 자극 후 ERS가 현저히 감쇠되거나 완전히 사라집니다. 손을 움직이려는 의도가 중간신경 자극과 동시에 발생하면 피질 ERD/ERS 신호가 증폭되며, 기계 학습 알고리즘에 의해 더 쉽게 감지될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 중간신경 자극 후 운동 피질의 EEG 신호, 특히 ERD/ERS 진폭을 분석하여 혼수 상태 환자의 운동 의도를 감지함으로써 인지-운동 분리의 수동적 진단을 위한 새로운 기술을 개발하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- 전화번호: +33 05 57 82 19 95
- 이메일: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Grégoire CANE, MD
- 이메일: gregoire.cane@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Nouvelle-Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 33000
- Bordeaux University Hospital
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부수사관:
- Grégoire CANE, MD
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연락하다:
- Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- 전화번호: +33 0557821995
- 이메일: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 만 18세 이상이어야 합니다;
- 환자는 뇌혈관 병리로 인해 중환자실에 입원해야 합니다;
- 진정제 중단 후 24시간이 지난 시점에서 글래스고 점수가 엄격히 8 미만인 혼수 상태에 있어야 합니다.
- 연구에 대해 통지받고 이에 반대하지 않는 환자의 대표자, 정보 이해 능력 회복 시 정보 안내문 내용 이해 및 참가자의 비반대 의사 수집,
- 환자는 사회보장 제도의 수혜자이거나 이에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 운동 피질 또는 피질-척수 다발의 양측 병변,
- 두피의 피부 감염 또는 표면 뇌파 검사를 불가능하게 하는 기타 병변,
- 단기 생존(48-72시간)이 위태로워 보이는 환자,
- 심각한 말초 신경근육병증,
- 선별 당시 심각한 급성 호흡 곤란 증후군,
- 보청기를 사용하는 청각 장애 환자,
- 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 법적 보호를 받는 환자(자유를 박탈당한 사람 또는 후견 아래 있는 사람).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
진정 중단 24시간 후 글래스고 점수가 엄격하게 8 미만인 혼수 상태의 뇌혈관 병리 환자로 중환자실에 입원한 환자.
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본 연구에 포함된 모든 환자는 일주일에 두 번, 정중신경의 자극 후 사건 관련 탈동기화(ERD)/사건 관련 동기화(ERS) 진폭에 대한 뇌파(EEG) 검사를 받게 됩니다. 이 기록은 환자의 내재적인 일주기 리듬을 고려하기 위해 하루에 두 번, 오전 한 번과 오후/저녁 한 번씩 이루어집니다. 통증 없는 정중신경 자극 동안 두피의 12개 EEG 전극 기록이 이루어집니다. 이 자극의 강도는 3~14 mA 범위이며, 지속 시간은 0.1 ms, 주파수는 5 Hz입니다. 이는 자극 중 및 자극 후 기록 기간의 증가로 이어집니다. 마지막으로 약 15분간의 기록 기간이 환자에게 헤드폰을 착용시킨 상태에서 간단하고 사전 녹음된 표준화된 명령을 사용하여 수행됩니다. 이 기록은 환자의 연구 포함 후 3주 동안 계속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파도의 변화
기간: 포함 후 3주
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정중신경 자극 후 사건관련 비동기화/사건관련 동기화 피질 신호에서 나타나는 뇌파 신호의 변화를 분석하고, 이와 임상적 운동 의도 발현 간의 상관관계를 조사할 것입니다. 인지-운동 분리의 검출은 정중신경 자극 후 뇌파 신호에서 운동 활동의 존재를 감지하는 분류 알고리즘에 의존할 것입니다. 정중신경 자극 직후 기록된 뇌파 신호는 하나 이상의 공분산 행렬로 표현되며, 리만 분류기를 포함한 여러 분류기가 이러한 행렬에 대해 훈련되어 뇌파에서 휴지 상태 또는 운동 활동 상태를 분류하게 됩니다. |
포함 후 3주
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CRS-R 점수
기간: 포함 후 3주
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개정 임상 등급 척도(CRS-R) 점수의 진행: 청각, 시각, 운동, 구강운동/언어, 의사소통, 각성의 여섯 가지 하위 영역에서 의식 수준을 평가하는 표준화된 임상 척도입니다. 총 점수: 0에서 23 해석: 낮은 점수는 의식의 부재 또는 매우 낮은 수준(혼수 또는 식물 상태/무반응성 각성 증후군)을 나타냅니다. 중간 점수는 의식의 최소적이지만 명확한 행동적 증거(최소 의식 상태)를 나타냅니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 의식과 일치하는 더 복잡한 행동(최소 의식 상태에서의 탈출)을 나타냅니다. |
포함 후 3주
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글래스고 점수
기간: 포함 후 3주
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글래스고 혼수 척도(GCS)는 눈 뜨기, 언어 반응, 운동 반응이라는 세 가지 요소를 기반으로 의식 수준을 평가하는 표준화된 임상 척도입니다. 총 점수: 3~15 해석: 낮은 점수는 심각한 의식 장애(혼수 또는 심한 무의식 상태)를 나타냅니다. 중간 점수는 중등도의 의식 장애를 나타냅니다. 높은 점수는 경미한 또는 의식 장애가 없음을 나타냅니다. |
포함 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GOS-E
기간: 포함 후 6개월
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사건 이후 시기의 기능적 신경학적 예후는 Glasgow Outcome Scale-Extended(GOS-E)를 통해 평가됩니다. 이는 전반적 독립성과 사회적 기능을 기반으로 뇌 손상 후 기능적 결과와 장애를 평가하는 표준화된 임상 척도입니다. 총 점수: 1~8 해석: 낮은 점수는 심각한 장애 또는 사망을 나타냅니다. 중간 점수는 어느 정도 독립성을 유지하는 중등도 장애를 나타냅니다. 높은 점수는 독립적 기능으로의 회복을 나타내는 양호한 회복을 나타냅니다. |
포함 후 6개월
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SF36
기간: 포함 후 6개월
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사건 이후 기간의 기능적 신경학적 예후는 Short Form-36 건강 설문지(SF-36)를 통해 평가됩니다. 이는 건강 관련 삶의 질을 여덟 가지 영역에서 평가하는 표준화된 환자 보고 결과 측정 도구입니다: 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강. 점수 범위: 각 영역(및 요약 점수)에 대해 0에서 100 해석: 낮은 점수는 건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다. 높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. |
포함 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Grégoire CANE, MD, University Hospital, Bordeaux
- 수석 연구원: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD, University Hospital, Bordeaux
- 연구 의자: Fabien LOTTE, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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크리티컬 케어에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore모병
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Istanbul University - Cerrahpasa완전한
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