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NEURO - Prognosticazione Mediante Potenziali Evocati Somatosensoriali Tardivi (NEURO-PULSE)

26 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

NEURO - Prognosticazione Utilizzando i Potenziali Evocati Somatosensoriali Tardivi

L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare una nuova tecnica per la diagnosi passiva della dissociazione cognitivo-motoria, con il rilevamento dell'intenzione motoria in un paziente comatoso analizzando il segnale EEG e in particolare le ampiezze ERD/ERS nella corteccia motoria dopo la stimolazione del nervo mediano.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'utilizzo di interfacce cervello-computer (BCI) che impiegano la stimolazione del nervo mediano ha il potenziale di fornire nuove intuizioni sul miglioramento della neuroprognosi. L'applicazione di stimolazione elettrica indolore e a bassa intensità al nervo mediano ha dimostrato di attivare la corteccia somatosensoriale e la corteccia motoria attraverso afferenze cutanee e propriocettive. Questa attivazione ha dimostrato di indurre specifiche modulazioni del segnale elettroencefalografico (EEG), caratterizzate da desincronizzazione correlata all'evento (ERD) durante la stimolazione, seguita da risincronizzazione (ERS) successivamente. L'applicazione di questa stimolazione durante un compito motorio - vale a dire, movimento volontario o immaginazione motoria - comporta una marcata attenuazione dell'ERS post-stimolazione, o addirittura la sua completa assenza. L'intenzione di muovere una mano, quando coincide con la stimolazione del nervo mediano, amplifica le firme corticali ERD/ERS, e viene resa più facilmente rilevabile dagli algoritmi di apprendimento automatico.

L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare una nuova tecnica per la diagnosi passiva della dissociazione cognitivo-motoria, con il rilevamento dell'intenzione motoria in un paziente comatoso analizzando il segnale EEG e in particolare le ampiezze ERD/ERS nella corteccia motoria dopo la stimolazione del nervo mediano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33000
        • Bordeaux University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Grégoire CANE, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere 18 anni o più;
  • I pazienti devono essere ricoverati in unità di terapia intensiva con patologia cerebrovascolare;
  • I pazienti devono essere in stato comatoso con punteggio di Glasgow strettamente inferiore a 8, 24 ore dopo la sospensione della sedazione.
  • Rappresentante del paziente informato della ricerca e non contrario ad essa, informazione e raccolta della non obiezione del partecipante in caso di recupero della capacità di comprendere il contenuto della nota informativa,
  • Il paziente è beneficiario o affiliato a un regime di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni bilaterali della corteccia motoria o del fascio cortico-spinale,
  • Infezione cutanea del cuoio capelluto o qualsiasi altra lesione che renda impossibile l'elettroencefalografia di superficie,
  • Paziente la cui sopravvivenza a breve termine (48 - 72 ore) sembra compromessa,
  • Neuromiopatia periferica grave,
  • Sindrome da distress respiratorio acuto grave al momento dello screening,
  • Pazienti con deficit uditivo che utilizzano apparecchi acustici,
  • Donna incinta o in allattamento,
  • Paziente sotto protezione legale (persone private della libertà o sotto tutela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente
Pazienti ammessi all'unità di terapia intensiva con una patologia cerebrovascolare e in stato comatoso con un punteggio di Glasgow strettamente inferiore a 8, 24 ore dopo l'interruzione della sedazione.

Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno elettroencefalogrammi (EEG) delle ampiezze di desincronizzazione correlata all'evento post-stimolazione (ERD)/sincronizzazione correlata all'evento (ERS) del nervo mediano due volte a settimana.
Queste registrazioni verranno effettuate due volte al giorno, una al mattino e una al pomeriggio/sera, per tenere conto del ritmo nittemerale intrinseco dei pazienti.

Verrà effettuata una registrazione di 12 elettrodi EEG dal cuoio capelluto durante la stimolazione indolore del nervo mediano.
L'intensità di questa stimolazione varierà da 3 a 14 mA, con una durata di 0,1 ms e una frequenza di 5 Hz.
Ciò comporterà una moltiplicazione dei periodi di registrazione durante e dopo la stimolazione.
Un periodo finale di circa 15 minuti di registrazione verrà effettuato con cuffie sul paziente, utilizzando comandi semplici, preregistrati e standardizzati.
Queste registrazioni continueranno per un periodo di tre settimane dopo la loro inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni nell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inclusione

Le alterazioni del segnale elettroencefalografico (EEG) nella firma corticale di desincronizzazione correlata all'evento/sincronizzazione correlata all'evento dopo la stimolazione del nervo mediano saranno analizzate e correlate con l'emergere dell'intenzione motoria clinica.

Il rilevamento della dissociazione cognitivo-motoria si baserà su algoritmi di classificazione che individuano la presenza di attività motoria nei segnali EEG dopo la stimolazione del nervo mediano (MNS). I segnali EEG registrati immediatamente dopo la MNS saranno rappresentati come una o più matrici di covarianza, e diversi classificatori, inclusi i classificatori riemanniani, saranno quindi addestrati su queste matrici per classificare uno stato di riposo o attività motoria nell'EEG.

3 settimane dopo l'inclusione
Punteggio CRS-R
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inclusione

Progressione del punteggio della Scala di Valutazione Clinica-Rivista (CRS-R):

Scala clinica standardizzata che valuta il livello di coscienza attraverso sei sottodomini: uditivo, visivo, motorio, oromotorio/verbale, comunicazione e arousal.

Punteggio totale: da 0 a 23

Interpretazione:

Punteggi più bassi indicano assenza o livelli molto bassi di coscienza (coma o stato vegetativo/sindrome di veglia senza risposta).

Punteggi intermedi indicano evidenze comportamentali minime ma definite di coscienza (stato di coscienza minima).

Punteggi più alti indicano comportamenti più complessi coerenti con un livello più alto di coscienza (emersione dallo stato di coscienza minima).

3 settimane dopo l'inclusione
Punteggio di Glasgow
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inclusione

Glasgow Coma Scale (GCS) Scala clinica standardizzata per valutare il livello di coscienza basata su tre componenti: apertura degli occhi, risposta verbale e risposta motoria.

Punteggio totale: da 3 a 15

Interpretazione:

Punteggi più bassi indicano un grave compromissione della coscienza (coma o incoscienza profonda).

Punteggi intermedi indicano una compromissione moderata della coscienza. Punteggi più alti indicano una compromissione lieve o assente della coscienza.

3 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GOS-E
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione

La prognosi neurologica funzionale nel periodo successivo all'evento sarà valutata tramite la Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), scala clinica standardizzata che valuta l'esito funzionale e la disabilità dopo un trauma cerebrale, basandosi sul livello complessivo di indipendenza e funzionamento sociale.

Punteggio totale: da 1 a 8

Interpretazione:

Punteggi più bassi indicano disabilità grave o decesso.

Punteggi intermedi indicano disabilità moderata con un certo livello di indipendenza.

Punteggi più alti indicano un buon recupero con ritorno al funzionamento indipendente.

6 mesi dopo l'inclusione
SF36
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione

La prognosi neurologica funzionale nel periodo successivo all'evento sarà valutata tramite il questionario Short Form-36 Health Survey (SF-36), una misura standardizzata di outcome riportata dal paziente che valuta la qualità della vita correlata alla salute in otto domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, percezione della salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale.

Intervallo del punteggio: da 0 a 100 per ciascun dominio (e punteggi riassuntivi)

Interpretazione:

Punteggi più bassi indicano una qualità della vita correlata alla salute peggiore. Punteggi più alti indicano una qualità della vita correlata alla salute migliore.

6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Grégoire CANE, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigatore principale: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Cattedra di studio: Fabien LOTTE, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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