- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07506928
NEURO - Prognosticazione Mediante Potenziali Evocati Somatosensoriali Tardivi (NEURO-PULSE)
NEURO - Prognosticazione Utilizzando i Potenziali Evocati Somatosensoriali Tardivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'utilizzo di interfacce cervello-computer (BCI) che impiegano la stimolazione del nervo mediano ha il potenziale di fornire nuove intuizioni sul miglioramento della neuroprognosi. L'applicazione di stimolazione elettrica indolore e a bassa intensità al nervo mediano ha dimostrato di attivare la corteccia somatosensoriale e la corteccia motoria attraverso afferenze cutanee e propriocettive. Questa attivazione ha dimostrato di indurre specifiche modulazioni del segnale elettroencefalografico (EEG), caratterizzate da desincronizzazione correlata all'evento (ERD) durante la stimolazione, seguita da risincronizzazione (ERS) successivamente. L'applicazione di questa stimolazione durante un compito motorio - vale a dire, movimento volontario o immaginazione motoria - comporta una marcata attenuazione dell'ERS post-stimolazione, o addirittura la sua completa assenza. L'intenzione di muovere una mano, quando coincide con la stimolazione del nervo mediano, amplifica le firme corticali ERD/ERS, e viene resa più facilmente rilevabile dagli algoritmi di apprendimento automatico.
L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare una nuova tecnica per la diagnosi passiva della dissociazione cognitivo-motoria, con il rilevamento dell'intenzione motoria in un paziente comatoso analizzando il segnale EEG e in particolare le ampiezze ERD/ERS nella corteccia motoria dopo la stimolazione del nervo mediano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- Numero di telefono: +33 05 57 82 19 95
- Email: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Grégoire CANE, MD
- Email: gregoire.cane@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Sub-investigatore:
- Grégoire CANE, MD
-
Contatto:
- Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- Numero di telefono: +33 0557821995
- Email: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono avere 18 anni o più;
- I pazienti devono essere ricoverati in unità di terapia intensiva con patologia cerebrovascolare;
- I pazienti devono essere in stato comatoso con punteggio di Glasgow strettamente inferiore a 8, 24 ore dopo la sospensione della sedazione.
- Rappresentante del paziente informato della ricerca e non contrario ad essa, informazione e raccolta della non obiezione del partecipante in caso di recupero della capacità di comprendere il contenuto della nota informativa,
- Il paziente è beneficiario o affiliato a un regime di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- Lesioni bilaterali della corteccia motoria o del fascio cortico-spinale,
- Infezione cutanea del cuoio capelluto o qualsiasi altra lesione che renda impossibile l'elettroencefalografia di superficie,
- Paziente la cui sopravvivenza a breve termine (48 - 72 ore) sembra compromessa,
- Neuromiopatia periferica grave,
- Sindrome da distress respiratorio acuto grave al momento dello screening,
- Pazienti con deficit uditivo che utilizzano apparecchi acustici,
- Donna incinta o in allattamento,
- Paziente sotto protezione legale (persone private della libertà o sotto tutela).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente
Pazienti ammessi all'unità di terapia intensiva con una patologia cerebrovascolare e in stato comatoso con un punteggio di Glasgow strettamente inferiore a 8, 24 ore dopo l'interruzione della sedazione.
|
Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno elettroencefalogrammi (EEG) delle ampiezze di desincronizzazione correlata all'evento post-stimolazione (ERD)/sincronizzazione correlata all'evento (ERS) del nervo mediano due volte a settimana. Verrà effettuata una registrazione di 12 elettrodi EEG dal cuoio capelluto durante la stimolazione indolore del nervo mediano. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni nell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inclusione
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Le alterazioni del segnale elettroencefalografico (EEG) nella firma corticale di desincronizzazione correlata all'evento/sincronizzazione correlata all'evento dopo la stimolazione del nervo mediano saranno analizzate e correlate con l'emergere dell'intenzione motoria clinica. Il rilevamento della dissociazione cognitivo-motoria si baserà su algoritmi di classificazione che individuano la presenza di attività motoria nei segnali EEG dopo la stimolazione del nervo mediano (MNS). I segnali EEG registrati immediatamente dopo la MNS saranno rappresentati come una o più matrici di covarianza, e diversi classificatori, inclusi i classificatori riemanniani, saranno quindi addestrati su queste matrici per classificare uno stato di riposo o attività motoria nell'EEG. |
3 settimane dopo l'inclusione
|
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Punteggio CRS-R
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inclusione
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Progressione del punteggio della Scala di Valutazione Clinica-Rivista (CRS-R): Scala clinica standardizzata che valuta il livello di coscienza attraverso sei sottodomini: uditivo, visivo, motorio, oromotorio/verbale, comunicazione e arousal. Punteggio totale: da 0 a 23 Interpretazione: Punteggi più bassi indicano assenza o livelli molto bassi di coscienza (coma o stato vegetativo/sindrome di veglia senza risposta). Punteggi intermedi indicano evidenze comportamentali minime ma definite di coscienza (stato di coscienza minima). Punteggi più alti indicano comportamenti più complessi coerenti con un livello più alto di coscienza (emersione dallo stato di coscienza minima). |
3 settimane dopo l'inclusione
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Punteggio di Glasgow
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inclusione
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Glasgow Coma Scale (GCS) Scala clinica standardizzata per valutare il livello di coscienza basata su tre componenti: apertura degli occhi, risposta verbale e risposta motoria. Punteggio totale: da 3 a 15 Interpretazione: Punteggi più bassi indicano un grave compromissione della coscienza (coma o incoscienza profonda). Punteggi intermedi indicano una compromissione moderata della coscienza. Punteggi più alti indicano una compromissione lieve o assente della coscienza. |
3 settimane dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GOS-E
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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La prognosi neurologica funzionale nel periodo successivo all'evento sarà valutata tramite la Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), scala clinica standardizzata che valuta l'esito funzionale e la disabilità dopo un trauma cerebrale, basandosi sul livello complessivo di indipendenza e funzionamento sociale. Punteggio totale: da 1 a 8 Interpretazione: Punteggi più bassi indicano disabilità grave o decesso. Punteggi intermedi indicano disabilità moderata con un certo livello di indipendenza. Punteggi più alti indicano un buon recupero con ritorno al funzionamento indipendente. |
6 mesi dopo l'inclusione
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SF36
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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La prognosi neurologica funzionale nel periodo successivo all'evento sarà valutata tramite il questionario Short Form-36 Health Survey (SF-36), una misura standardizzata di outcome riportata dal paziente che valuta la qualità della vita correlata alla salute in otto domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, percezione della salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Intervallo del punteggio: da 0 a 100 per ciascun dominio (e punteggi riassuntivi) Interpretazione: Punteggi più bassi indicano una qualità della vita correlata alla salute peggiore. Punteggi più alti indicano una qualità della vita correlata alla salute migliore. |
6 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Grégoire CANE, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigatore principale: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD, University Hospital, Bordeaux
- Cattedra di studio: Fabien LOTTE, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2025/053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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