NEURO - Prognostisering med hjälp av sena somatosensoriska evokerade potentialer (NEURO-PULSE)
NEURO - Prognostisering med sena somatosensoriska evokerade - potentialer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av hjärn-datorgränssnitt (BCI) som använder medianusstimulering har potential att ge nya insikter i förbättringen av neuroprognostisering. Tillämpningen av smärtfri, lågintensiv elektrisk stimulering på medianusnerven har visats aktivera somatosensoriska barken och motoriska barken via kutan och proprioceptiva aferenser. Den aktuella aktiveringen har visats inducera specifika moduleringar av elektroencefalogram (EEG)-signalen, karakteriserad av händelserelaterad desynkronisering (ERD) under stimulering, följt av resynkronisering (ERS) efteråt. Tillämpningen av denna stimulering under en motorisk uppgift - det vill säga, frivillig rörelse eller motorisk föreställning - resulterar i en markant dämpning av post-stimulering ERS, eller till och med dess fullständiga frånvaro. Avsikten att röra en hand, när den sammanfaller med medianusstimulering, förstärker de kortikala ERD/ERS-signaturerna och görs lättare att upptäcka av maskininlärningsalgoritmer.
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att utveckla en ny teknik för passiv diagnos av kognitiv-motorisk dissociation, med upptäckt av motorisk avsikt hos en komatös patient genom att analysera EEG-signalen och i synnerhet ERD/ERS-amplituderna i motoriska barken efter stimulering av medianusnerven.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- Telefonnummer: +33 05 57 82 19 95
- E-post: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Grégoire CANE, MD
- E-post: gregoire.cane@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Underutredare:
- Grégoire CANE, MD
-
Kontakt:
- Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD
- Telefonnummer: +33 0557821995
- E-post: geoffroy.moucheboeuf@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara 18 år eller äldre;
- Patienterna måste vara inskrivna på intensivvårdsavdelningen med en cerebrovaskulär patologi;
- Patienterna måste vara i ett koma tillstånd med ett Glasgow-poäng strikt mindre än 8, 24 timmar efter att sedationen har avslutats.
- Representant för patienten informerad om forskningen och som inte invänder mot den, information och insamling av deltagarens icke-invändning om återhämtning av förmågan att förstå innehållet i informationsnotan,
- Patienten är mottagare av eller ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusionskriterier:
- Bilaterala skador på motoriska barken eller kortiko-spinala fascikeln,
- Hudinflammation på hårbotten eller någon annan skada som gör ytelektroencefalografi omöjlig,
- Patient vars kortsiktig överlevnad (48 - 72 timmar) verkar komprometterad,
- Svår perifer neuromyopati,
- Svår akut respiratorisk distress-syndrom vid tidpunkten för screening,
- Hörselskadade patienter med hörapparater,
- Gravid eller ammande kvinna,
- Patient under rättsligt skydd (personer berövade sin frihet eller under förmyndarskap).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient
Patienter som vårdas på intensivvårdsavdelningen med en cerebrovaskulär patologi och i koma med ett Glasgow-score strikt lägre än 8, 24 timmar efter att sedationen avslutats.
|
Alla patienter som ingår i studien kommer att få elektroencefalogram (EEG) av post-stimulering event-related desynchronisation (ERD)/event-related synchronisation (ERS) amplituder av medianusnerven vid två tillfällen per vecka. Dessa inspelningar kommer att göras två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på eftermiddagen/kvällen, för att ta hänsyn till patienternas inneboende nyktemerala rytm. En inspelning av 12 EEG-elektroder från hårbotten kommer att göras under smärtfri stimulering av medianusnerven. Intensiteten för denna stimulering kommer att variera från 3 till 14 mA, med en varaktighet på 0,1 ms och en frekvens på 5 Hz. Detta kommer att resultera i en multiplikation av inspelningsperioderna under och efter stimulering. En slutlig period på cirka 15 minuters inspelning kommer att utföras med hörlurar på patienten, med enkla, förinspelade, standardiserade kommandon. Dessa inspelningar kommer att fortsätta under en period av tre veckor efter deras inkludering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i elektroencefalogrammet
Tidsram: 3 veckor efter inkludering
|
Förändringarna i elektroencefalogrammet (EEG) signalen i händelserelaterad desynkronisering/händelserelaterad synkronisering kortikal signatur efter medianusstimulering kommer att analyseras och korreleras med uppkomsten av klinisk motorisk avsikt. Upptäckten av kognitiv-motorisk dissociation kommer att förlita sig på klassificeringsalgoritmer som detekterar närvaron av motorisk aktivitet i EEG-signaler efter medianusstimulering (MNS). EEG-signalerna som registreras omedelbart efter MNS kommer att representeras som en eller flera kovariansmatriser, och flera klassificerare, inklusive Riemann-klassificerare, kommer sedan att tränas på dessa matriser för att klassificera ett tillstånd av vila eller motorisk aktivitet i EEG:n. |
3 veckor efter inkludering
|
|
CRS-R-poäng
Tidsram: 3 veckor efter inkludering
|
Progression av Clinical Rating Scale-Revised (CRS-R) poäng: Standardiserad klinisk skala som bedömer medvetandenivå över sex underdomäner: auditiv, visuell, motorisk, oromotorisk/verbal, kommunikation och arousal. Total poäng: 0 till 23 Tolkning: Lägre poäng indikerar frånvaro eller mycket låga nivåer av medvetande (koma eller vegetativt tillstånd/oresponsivt vakenhetssyndrom). Mellantidspoäng indikerar minimala men definitiva beteendebevis på medvetande (minimalt medvetet tillstånd). Högre poäng indikerar mer komplexa beteenden som överensstämmer med en högre medvetandenivå (framväxande från minimalt medvetet tillstånd). |
3 veckor efter inkludering
|
|
Glasgow-skalan
Tidsram: 3 veckor efter inkludering
|
Glasgow Coma Scale (GCS) Standardiserad klinisk skala för bedömning av medvetandenivå baserad på tre komponenter: ögonöppning, verbalt svar och motoriskt svar. Totalt poäng: 3 till 15 Tolkning: Lägre poäng indikerar allvarlig medvetanderubbning (koma eller djupt medvetslöst tillstånd). Mellannivåpoäng indikerar måttlig medvetanderubbning. Högre poäng indikerar lindrig eller ingen medvetanderubbning. |
3 veckor efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GOS-E
Tidsram: 6 månader efter inkludering
|
Den funktionella neurologiska prognosen i perioden efter händelsen kommer att utvärderas med Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) Standardiserad klinisk skala som bedömer funktionellt utfall och funktionshinder efter hjärnskada, baserat på övergripande nivå av självständighet och social funktion. Totalt resultat: 1 till 8 Tolkning: Lägre resultat indikerar svårt funktionshinder eller död. Mellanliggande resultat indikerar måttligt funktionshinder med viss grad av självständighet. Högre resultat indikerar god återhämtning med återgång till självständig funktion. |
6 månader efter inkludering
|
|
SF36
Tidsram: 6 månader efter inkludering
|
Den funktionella neurologiska prognosen i perioden efter händelsen kommer att utvärderas med Short Form-36 Health Survey (SF-36), ett standardiserat patientrapporterat utfallsmått som bedömer hälsorelaterad livskvalitet inom åtta områden: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppssmärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och psykisk hälsa. Poängintervall: 0 till 100 för varje område (och sammanfattande poäng) Tolkning: Lägre poäng indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet. Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. |
6 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Grégoire CANE, MD, University Hospital, Bordeaux
- Huvudutredare: Geoffroy MOUCHEBOEUF, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Fabien LOTTE, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2025/053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .