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局部麻醉联合静脉镇静下Rezūm水蒸气热疗法治疗良性前列腺增生的安全性、有效性及短期结果:伊拉克库尔德斯坦地区129例患者的单中心回顾性研究

2026年3月27日 更新者:ALI KAMAL M. SAMI

局部麻醉联合静脉镇静下Rezūm水蒸气热疗法治疗良性前列腺增生的安全性、有效性及短期结局:伊拉克库尔德斯坦地区129例患者的单中心回顾性研究

这项单中心回顾性研究评估了在局部麻醉联合静脉镇静下,Rezūm水蒸气热疗(WVTT)治疗继发于良性前列腺增生(BPH)的下尿路症状(LUTS)的安全性、可行性和短期临床结果。 研究在伊拉克库尔德斯坦地区苏莱曼尼亚的皇家医院进行,纳入了129名年龄在45至96岁之间、前列腺体积为30至120克的连续患者。 评估的结果包括症状改善、尿流率、排尿后残余尿量、生活质量、勃起功能、前列腺体积减少、导管相关结果、围手术期并发症和再治疗率。 本研究旨在为Rezūm疗法在高合并症人群和中东临床环境中的应用提供真实世界证据。

研究概览

地位

完全的

详细说明

良性前列腺增生(BPH)是老年男性的常见疾病,也是导致下尿路症状(LUTS)的主要原因,包括尿频、尿急、夜尿、尿流变弱、间断排尿、排尿犹豫和膀胱排空不全。 尽管经尿道前列腺切除术(TURP)历来被认为是标准手术治疗方法,但它可能与出血、逆行射精、勃起功能障碍、尿失禁以及需要脊髓或全身麻醉相关。 微创手术疗法,如Rezüm水蒸气热疗(WVTT),已成为特定患者的替代选择。

这项回顾性观察性研究于2025年9月3日至2026年3月12日在伊拉克库尔德斯坦地区苏莱曼尼亚皇家医院泌尿外科进行。 研究包括129名连续入组的45岁及以上男性患者,这些患者患有中度至重度BPH继发性LUTS,包括前列腺体积在30至120克之间的患者、药物治疗失败或不耐受的患者,以及因BPH相关而选择导尿管依赖的尿潴留患者。

所有患者均接受术前评估,包括病史、体格检查、直肠指检、国际前列腺症状评分(IPSS)、生活质量评估、国际勃起功能指数(IIEF)、前列腺特异性抗原检测、肾功能测试、尿液分析、尿培养、尿流率测定、排尿后残余尿量测量、前列腺成像和膀胱镜检查。 对于可能存在神经源性膀胱功能障碍的特定患者,在必要时进行尿动力学测试。

所有手术均在局部麻醉加静脉镇静下使用Rezüm系统进行。 治疗细节,包括注射次数和位置,根据前列腺解剖结构和大小确定。 术后,所有患者均接受导尿管插入,持续时间根据前列腺大小而定,同时接受抗生素预防和α-受体阻滞剂治疗。

主要结局指标包括随访期间IPSS的变化、最大尿流率(Qmax)、排尿后残余尿量(PVR)、生活质量评分、勃起功能和前列腺体积减少。 次要结局指标包括术中及术后并发症、导尿管留置时间、出院时间、拔除导尿管后的尿潴留、尿路感染、血尿、性副作用,以及需要再次治疗或替代手术干预的情况。

本研究旨在评估在真实临床环境中,对包括有显著合并症和较大前列腺体积的患者,在局部麻醉加静脉镇静下进行Rezüm治疗的安全性、可行性和短期有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

129

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kurdistan Region of Iraq (kri)
      • Sulaymaniyah、Kurdistan Region of Iraq (kri)、伊拉克、46001
        • Royal Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在伊拉克库尔德斯坦地区苏莱曼尼亚皇家医院接受Rezūm水蒸气热疗治疗、继发于良性前列腺增生症的中重度下尿路症状男性患者。

描述

纳入标准:

  1. 男性患者年龄45岁及以上。
  2. 由良性前列腺增生引起的中度至重度下尿路症状(IPSS≥8)。
  3. 尿流率测定最大尿流率(Qmax)低于15毫升/秒。
  4. 经直肠或经腹超声检查前列腺体积为30至120克。
  5. 药物治疗失败或无法耐受药物治疗。
  6. 因良性前列腺增生导致导尿管依赖性尿潴留,且患者不适合或拒绝传统手术治疗。
  7. 研究期间连续接受Rezūm水蒸气热疗治疗的患者。

排除标准:

  1. 既存勃起功能障碍,且非由良性前列腺增生药物副作用引起。
  2. 逆行射精,且非由α受体阻滞剂治疗引起。
  3. 下尿路症状由良性前列腺增生以外的原因引起,包括神经源性膀胱或与良性前列腺增生无关的膀胱过度活动症。
  4. 有既往膀胱手术、前列腺手术或尿道狭窄手术史。
  5. 存在膀胱结石。
  6. 确诊神经源性膀胱。
  7. 疑似或确诊前列腺恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受Rezum治疗的良性前列腺增生(BPH)患者
在单一中心接受局部麻醉联合静脉镇静下进行Rezūm水蒸气热疗的良性前列腺增生连续患者。
经尿道对流式水蒸气热疗法用于治疗良性前列腺增生。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际前列腺症状评分(IPSS)的变化
大体时间:基线、1个月和3个月
从基线到Rezūm水蒸气热疗随访后IPSS的变化。
基线、1个月和3个月
最大尿流率 (Qmax) 的变化
大体时间:基线、1个月和3个月
治疗后随访期间最大尿流率相对于基线的变化。
基线、1个月和3个月
排尿后残余尿量(PVR)变化
大体时间:基线、1个月和3个月
治疗结束后从基线至随访期间残余尿量的变化。
基线、1个月和3个月
生活质量(QoL)评分变化
大体时间:基线、1个月和3个月
从基线到治疗后随访期间疾病特异性生活质量评分的变化
基线、1个月和3个月
国际勃起功能指数(IIEF)变化
大体时间:基线、1个月和3个月
通过IIEF评估从基线到治疗后随访的勃起功能变化。
基线、1个月和3个月
前列腺体积变化
大体时间:基线、1个月和3个月
从基线到治疗后随访的前列腺体积变化。
基线、1个月和3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期和术后并发症
大体时间:从手术日期至3个月
评估包括血尿、尿路感染、尿潴留、尿急、尿频、夜尿、急迫性尿失禁以及其他治疗相关不良事件在内的并发症。
从手术日期至3个月
导管留置时间
大体时间:从手术日期至导管拔除期间,最长12天
Rezūm疗法后术后导尿管的留置时间。
从手术日期至导管拔除期间,最长12天
出院时间
大体时间:手术日至次日
从手术完成到出院的时间。
手术日至次日
再次治疗或转换为替代手术
大体时间:最长3个月
可能需要重复进行Rezūm治疗或转换为替代手术程序,例如激光消融术或双极经尿道前列腺切除术。
最长3个月
逆行射精发生率
大体时间:从手术日期到3个月
报告Rezūm治疗后出现逆行射精的患者数量。
从手术日期到3个月
新发性勃起功能障碍发生率
大体时间:从手术日期到3个月
治疗后新发勃起功能障碍的患者数量。
从手术日期到3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD)、College of Medicine, University of Sulaimani

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月3日

初级完成 (实际的)

2026年3月12日

研究完成 (实际的)

2026年3月12日

研究注册日期

首次提交

2026年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月27日

首次发布 (实际的)

2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个体参与者数据将不会提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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