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Segurança, Eficácia e Resultados de Curto Prazo da Terapia Térmica com Vapor de Água Rezūm para Hiperplasia Prostática Benigna sob Anestesia Local com Sedação Intravenosa: Um Estudo Retrospetivo de Centro Único com 129 Pacientes na Região do Curdistão do Iraque

27 de março de 2026 atualizado por: ALI KAMAL M. SAMI

Segurança, Eficácia e Resultados a Curto Prazo da Terapia Térmica com Vapor de Água Rezūm para Hiperplasia Benigna da Próstata sob Anestesia Local com Sedação Intravenosa: Um Estudo Retrospetivo de Centro Único com 129 Pacientes na Região do Curdistão do Iraque

Este estudo retrospetivo de centro único avalia a segurança, a viabilidade e os resultados clínicos a curto prazo da terapia térmica com vapor de água Rezūm (WVTT) para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior (STUI) secundários à hiperplasia benigna da próstata (HBP) em pacientes tratados sob anestesia local com sedação intravenosa. O estudo foi realizado no Royal Hospital, Sulaymaniyah, Região do Curdistão do Iraque, e inclui 129 pacientes consecutivos com idades entre 45 e 96 anos e volumes prostáticos entre 30 e 120 gramas. Os resultados avaliados incluem melhoria dos sintomas, fluxo urinário, volume residual pós-miccional, qualidade de vida, função erétil, redução do volume prostático, resultados relacionados com cateteres, complicações perioperatórias e taxas de retratamento. Este estudo visa fornecer evidência do mundo real relativamente ao uso da terapia Rezūm numa população com alta comorbilidade e num contexto clínico do Médio Oriente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma condição comum em homens em envelhecimento e é uma das principais causas de sintomas do trato urinário inferior (STUI), incluindo frequência urinária, urgência, noctúria, jato urinário fraco, intermitência, hesitação e esvaziamento vesical incompleto. Embora a ressecção transuretral da próstata (RTUP) tenha sido historicamente considerada o tratamento cirúrgico padrão, pode estar associada a hemorragia, ejaculação retrógrada, disfunção erétil, incontinência e à necessidade de anestesia raquidiana ou geral. Terapias cirúrgicas minimamente invasivas, como a terapia térmica com vapor de água Rezūm (WVTT), surgiram como alternativas para pacientes selecionados.

Este estudo observacional retrospetivo foi realizado no Departamento de Urologia do Hospital Real, em Sulaymaniyah, Região do Curdistão do Iraque, entre 3 de setembro de 2025 e 12 de março de 2026. O estudo inclui 129 pacientes do sexo masculino consecutivos, com 45 anos ou mais, com STUI moderado a grave secundário a HPB, incluindo pacientes com volumes prostáticos entre 30 e 120 gramas, aqueles que falharam ou foram intolerantes à terapia médica, e pacientes selecionados com retenção urinária dependente de cateter relacionada a HPB.

Todos os pacientes foram submetidos a avaliação pré-operatória, incluindo historial médico, exame físico, exame retal digital, Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS), avaliação da qualidade de vida, Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), teste de antigénio prostático específico, testes de função renal, análise de urina, urocultura, urofluxometria, medição do resíduo pós-miccional, imagem da próstata e avaliação cistoscópica. Pacientes selecionados com possível disfunção vesical neurogénica foram submetidos a testes urodinâmicos quando indicado.

Todos os procedimentos foram realizados utilizando o Sistema Rezūm sob anestesia local com sedação intravenosa. Os detalhes do tratamento, incluindo o número e localização das injeções, foram determinados de acordo com a anatomia e tamanho da próstata. No pós-operatório, todos os pacientes receberam cateterização uretral por uma duração baseada no tamanho da próstata, profilaxia antibiótica e terapia com bloqueadores alfa.

As medidas de desfecho primárias incluem alterações no IPSS, taxa máxima de fluxo urinário (Qmax), volume residual pós-miccional (PVR), pontuação de qualidade de vida, função erétil e redução do volume prostático no seguimento. As medidas de desfecho secundárias incluem complicações intraoperatórias e pós-operatórias, duração do cateter, tempo de alta, retenção urinária após remoção do cateter, infeção do trato urinário, hematúria, efeitos secundários sexuais e necessidade de retratamento ou intervenção cirúrgica alternativa.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, viabilidade e eficácia a curto prazo da terapia Rezūm realizada sob anestesia local com sedação intravenosa num ambiente clínico do mundo real, incluindo pacientes com comorbilidades significativas e volumes prostáticos maiores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

129

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kurdistan Region of Iraq (kri)
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), Iraque, 46001
        • Royal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino com sintomas do trato urinário inferior moderados a graves secundários a hiperplasia benigna da próstata que foram submetidos à terapia térmica com vapor de água Rezūm no Royal Hospital, Sulaymaniyah, Região do Curdistão, Iraque.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino com 45 anos ou mais.
  2. Sintomas do trato urinário inferior moderados a graves secundários a hiperplasia prostática benigna (IPSS ≥8).
  3. Taxa máxima de fluxo urinário (Qmax) inferior a 15 mL/s na urofluxometria.
  4. Volume prostático de 30 a 120 g na ultrassonografia transretal ou transabdominal.
  5. Falha da terapêutica médica ou intolerância à terapêutica médica.
  6. Retenção urinária dependente de cateter secundária a hiperplasia prostática benigna em pacientes que não eram candidatos ou recusaram intervenção cirúrgica convencional.
  7. Pacientes consecutivos que foram submetidos à terapia térmica com vapor de água Rezūm durante o período do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Disfunção erétil pré-existente não atribuível a efeitos secundários de medicação para hiperplasia prostática benigna.
  2. Ejaculação retrógrada não causada por terapia com alfa-bloqueadores.
  3. Sintomas do trato urinário inferior atribuíveis a causas diferentes de hiperplasia prostática benigna, incluindo bexiga neurogénica ou hiperatividade vesical não relacionada com hiperplasia prostática benigna.
  4. Histórico de cirurgia vesical prévia, cirurgia prostática ou cirurgia de estenose uretral.
  5. Presença de cálculos vesicais.
  6. Bexiga neurogénica confirmada.
  7. Suspeita ou confirmação de malignidade prostática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com HBP tratados com Rezum
Pacientes consecutivos com hiperplasia benigna da próstata submetidos a terapia térmica com vapor de água Rezūm num único centro sob anestesia local com sedação intravenosa.
Terapia térmica por vapor de água convectivo transuretral utilizada no tratamento da hiperplasia benigna da próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
Alteração no IPSS desde a linha de base até ao seguimento após a terapia térmica com vapor de água Rezūm.
Linha de base, 1 mês e 3 meses
Alteração na Taxa de Fluxo Urinário Máximo (Qmax)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
Alteração na taxa máxima de fluxo urinário desde a linha de base até ao seguimento após o tratamento.
Baseline, 1 mês e 3 meses
Alteração no Volume Residual Pós-Miccional (PVR)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
Alteração no volume residual de urina pós-miccional desde a linha de base até ao seguimento após o tratamento.
Baseline, 1 mês e 3 meses
Alteração na Pontuação da Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
Alteração na pontuação da qualidade de vida específica da doença desde a linha de base até ao acompanhamento após o tratamento.
Baseline, 1 mês e 3 meses
Alteração no Índice Internacional de Função Eréctil (IIEF)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
Alteração na função erétil avaliada pelo IIEF desde a linha de base até ao acompanhamento após o tratamento.
Linha de base, 1 mês e 3 meses
Alteração no Volume da Próstata
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
Alteração no volume da próstata desde a linha de base até ao acompanhamento após o tratamento.
Baseline, 1 mês e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Perioperatórias e Pós-operatórias
Prazo: Da data do procedimento até 3 meses
Avaliação de complicações, incluindo hematúria, infeção do trato urinário, retenção urinária, urgência, frequência, noctúria, incontinência de urgência e outros eventos adversos relacionados com o tratamento.
Da data do procedimento até 3 meses
Duração da Cateterização
Prazo: Desde a data do procedimento até à remoção do cateter, até 12 dias
Duração da cateterização uretral pós-operatória após tratamento com Rezūm.
Desde a data do procedimento até à remoção do cateter, até 12 dias
Hora de Alta Hospitalar
Prazo: Dia do procedimento ao dia seguinte
Tempo desde a conclusão do procedimento até à alta hospitalar.
Dia do procedimento ao dia seguinte
Retratamento ou Conversão para Cirurgia Alternativa
Prazo: Até 3 meses
Necessidade de repetir o tratamento com Rezūm ou converter para procedimentos cirúrgicos alternativos, como ablação a laser ou ressecção transuretral bipolar da próstata.
Até 3 meses
Incidência de Ejaculação Retrógrada
Prazo: Da data do procedimento até 3 meses
Número de pacientes que relataram ejaculação retrógrada após tratamento com Rezūm.
Da data do procedimento até 3 meses
Incidência de Disfunção Erétil de Novo
Prazo: Da data do procedimento até 3 meses
Número de pacientes com disfunção erétil de início recente após tratamento.
Da data do procedimento até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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