- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07507591
Segurança, Eficácia e Resultados de Curto Prazo da Terapia Térmica com Vapor de Água Rezūm para Hiperplasia Prostática Benigna sob Anestesia Local com Sedação Intravenosa: Um Estudo Retrospetivo de Centro Único com 129 Pacientes na Região do Curdistão do Iraque
Segurança, Eficácia e Resultados a Curto Prazo da Terapia Térmica com Vapor de Água Rezūm para Hiperplasia Benigna da Próstata sob Anestesia Local com Sedação Intravenosa: Um Estudo Retrospetivo de Centro Único com 129 Pacientes na Região do Curdistão do Iraque
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma condição comum em homens em envelhecimento e é uma das principais causas de sintomas do trato urinário inferior (STUI), incluindo frequência urinária, urgência, noctúria, jato urinário fraco, intermitência, hesitação e esvaziamento vesical incompleto. Embora a ressecção transuretral da próstata (RTUP) tenha sido historicamente considerada o tratamento cirúrgico padrão, pode estar associada a hemorragia, ejaculação retrógrada, disfunção erétil, incontinência e à necessidade de anestesia raquidiana ou geral. Terapias cirúrgicas minimamente invasivas, como a terapia térmica com vapor de água Rezūm (WVTT), surgiram como alternativas para pacientes selecionados.
Este estudo observacional retrospetivo foi realizado no Departamento de Urologia do Hospital Real, em Sulaymaniyah, Região do Curdistão do Iraque, entre 3 de setembro de 2025 e 12 de março de 2026. O estudo inclui 129 pacientes do sexo masculino consecutivos, com 45 anos ou mais, com STUI moderado a grave secundário a HPB, incluindo pacientes com volumes prostáticos entre 30 e 120 gramas, aqueles que falharam ou foram intolerantes à terapia médica, e pacientes selecionados com retenção urinária dependente de cateter relacionada a HPB.
Todos os pacientes foram submetidos a avaliação pré-operatória, incluindo historial médico, exame físico, exame retal digital, Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS), avaliação da qualidade de vida, Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), teste de antigénio prostático específico, testes de função renal, análise de urina, urocultura, urofluxometria, medição do resíduo pós-miccional, imagem da próstata e avaliação cistoscópica. Pacientes selecionados com possível disfunção vesical neurogénica foram submetidos a testes urodinâmicos quando indicado.
Todos os procedimentos foram realizados utilizando o Sistema Rezūm sob anestesia local com sedação intravenosa. Os detalhes do tratamento, incluindo o número e localização das injeções, foram determinados de acordo com a anatomia e tamanho da próstata. No pós-operatório, todos os pacientes receberam cateterização uretral por uma duração baseada no tamanho da próstata, profilaxia antibiótica e terapia com bloqueadores alfa.
As medidas de desfecho primárias incluem alterações no IPSS, taxa máxima de fluxo urinário (Qmax), volume residual pós-miccional (PVR), pontuação de qualidade de vida, função erétil e redução do volume prostático no seguimento. As medidas de desfecho secundárias incluem complicações intraoperatórias e pós-operatórias, duração do cateter, tempo de alta, retenção urinária após remoção do cateter, infeção do trato urinário, hematúria, efeitos secundários sexuais e necessidade de retratamento ou intervenção cirúrgica alternativa.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, viabilidade e eficácia a curto prazo da terapia Rezūm realizada sob anestesia local com sedação intravenosa num ambiente clínico do mundo real, incluindo pacientes com comorbilidades significativas e volumes prostáticos maiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kurdistan Region of Iraq (kri)
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Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), Iraque, 46001
- Royal Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com 45 anos ou mais.
- Sintomas do trato urinário inferior moderados a graves secundários a hiperplasia prostática benigna (IPSS ≥8).
- Taxa máxima de fluxo urinário (Qmax) inferior a 15 mL/s na urofluxometria.
- Volume prostático de 30 a 120 g na ultrassonografia transretal ou transabdominal.
- Falha da terapêutica médica ou intolerância à terapêutica médica.
- Retenção urinária dependente de cateter secundária a hiperplasia prostática benigna em pacientes que não eram candidatos ou recusaram intervenção cirúrgica convencional.
- Pacientes consecutivos que foram submetidos à terapia térmica com vapor de água Rezūm durante o período do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Disfunção erétil pré-existente não atribuível a efeitos secundários de medicação para hiperplasia prostática benigna.
- Ejaculação retrógrada não causada por terapia com alfa-bloqueadores.
- Sintomas do trato urinário inferior atribuíveis a causas diferentes de hiperplasia prostática benigna, incluindo bexiga neurogénica ou hiperatividade vesical não relacionada com hiperplasia prostática benigna.
- Histórico de cirurgia vesical prévia, cirurgia prostática ou cirurgia de estenose uretral.
- Presença de cálculos vesicais.
- Bexiga neurogénica confirmada.
- Suspeita ou confirmação de malignidade prostática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com HBP tratados com Rezum
Pacientes consecutivos com hiperplasia benigna da próstata submetidos a terapia térmica com vapor de água Rezūm num único centro sob anestesia local com sedação intravenosa.
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Terapia térmica por vapor de água convectivo transuretral utilizada no tratamento da hiperplasia benigna da próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Alteração no IPSS desde a linha de base até ao seguimento após a terapia térmica com vapor de água Rezūm.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Alteração na Taxa de Fluxo Urinário Máximo (Qmax)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
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Alteração na taxa máxima de fluxo urinário desde a linha de base até ao seguimento após o tratamento.
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Baseline, 1 mês e 3 meses
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Alteração no Volume Residual Pós-Miccional (PVR)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
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Alteração no volume residual de urina pós-miccional desde a linha de base até ao seguimento após o tratamento.
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Baseline, 1 mês e 3 meses
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Alteração na Pontuação da Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
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Alteração na pontuação da qualidade de vida específica da doença desde a linha de base até ao acompanhamento após o tratamento.
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Baseline, 1 mês e 3 meses
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Alteração no Índice Internacional de Função Eréctil (IIEF)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Alteração na função erétil avaliada pelo IIEF desde a linha de base até ao acompanhamento após o tratamento.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses
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Alteração no Volume da Próstata
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses
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Alteração no volume da próstata desde a linha de base até ao acompanhamento após o tratamento.
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Baseline, 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações Perioperatórias e Pós-operatórias
Prazo: Da data do procedimento até 3 meses
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Avaliação de complicações, incluindo hematúria, infeção do trato urinário, retenção urinária, urgência, frequência, noctúria, incontinência de urgência e outros eventos adversos relacionados com o tratamento.
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Da data do procedimento até 3 meses
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Duração da Cateterização
Prazo: Desde a data do procedimento até à remoção do cateter, até 12 dias
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Duração da cateterização uretral pós-operatória após tratamento com Rezūm.
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Desde a data do procedimento até à remoção do cateter, até 12 dias
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Hora de Alta Hospitalar
Prazo: Dia do procedimento ao dia seguinte
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Tempo desde a conclusão do procedimento até à alta hospitalar.
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Dia do procedimento ao dia seguinte
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Retratamento ou Conversão para Cirurgia Alternativa
Prazo: Até 3 meses
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Necessidade de repetir o tratamento com Rezūm ou converter para procedimentos cirúrgicos alternativos, como ablação a laser ou ressecção transuretral bipolar da próstata.
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Até 3 meses
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Incidência de Ejaculação Retrógrada
Prazo: Da data do procedimento até 3 meses
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Número de pacientes que relataram ejaculação retrógrada após tratamento com Rezūm.
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Da data do procedimento até 3 meses
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Incidência de Disfunção Erétil de Novo
Prazo: Da data do procedimento até 3 meses
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Número de pacientes com disfunção erétil de início recente após tratamento.
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Da data do procedimento até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hiperplasia prostática
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Retenção urinária
Outros números de identificação do estudo
- 21022023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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