Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, effektivitet och korttidsresultat av Rezüm vattenångtermisk terapi för godartad prostatahyperplasi under lokalbedövning med intravenös sedering: En retrospektiv encentrumsstudie av 129 patienter i Kurdistanregionen i Irak

27 mars 2026 uppdaterad av: ALI KAMAL M. SAMI

Säkerhet, effektivitet och korttidsresultat av Rezūm vattenånga-termoterapi för godartad prostataförstoring under lokalbedövning med intravenös sedering: En retrospektiv encentrumsstudie av 129 patienter i Kurdistanregionen i Irak

Denna retrospektiva enhetsstudie utvärderar säkerheten, genomförbarheten och de korttids kliniska resultaten av Rezūm vattenånga-termal terapi (WVTT) för behandling av nedre urinvägssymtom (LUTS) sekundärt till godartad prostataförstoring (BPH) hos patienter behandlade under lokalbedövning med intravenös sedering. Studien genomfördes på Royal Hospital, Sulaymaniyah, Kurdistanregionen i Irak, och inkluderar 129 på varandra följande patienter i åldern 45 till 96 år med prostatavolymer mellan 30 och 120 gram. Utvärderade resultat inkluderar symtomförbättring, urinflöde, postmiktionell residualvolym, livskvalitet, erektil funktion, prostatavolymreduktion, kateterrelaterade utfall, perioperativa komplikationer och återbehandlingsfrekvenser. Denna studie syftar till att tillhandahålla verklighetsbaserade bevis angående användningen av Rezūm-terapi i en population med hög komorbiditet och i en klinisk miljö i Mellanöstern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Godartad prostataförstoring (BPH) är ett vanligt tillstånd hos åldrande män och är en viktig orsak till nedre urinvägsymtom (LUTS), inklusive frekvent urinering, trängningar, natturinering, svag urinstråle, intermittens, tvekan och ofullständig urinblåstömning. Även om transuretral resektion av prostatan (TURP) historiskt har ansetts vara standard kirurgisk behandling, kan den vara förknippad med blödning, retrograd ejakulation, erektil dysfunktion, inkontinens och behov av spinal eller generell anestesi. Minimalt invasiva kirurgiska terapier såsom Rezūm vattenånga-termisk terapi (WVTT) har uppstått som alternativ för utvalda patienter.

Denna retrospektiva observationsstudie utfördes på Urologiska kliniken, Royal Hospital, Sulaymaniyah, Kurdistanregionen i Irak, mellan den 3 september 2025 och den 12 mars 2026. Studien inkluderar 129 på varandra följande manliga patienter i åldern 45 år eller äldre med måttliga till svåra LUTS sekundärt till BPH, inklusive patienter med prostata volymer mellan 30 och 120 gram, de som misslyckades eller var intoleranta för medicinsk behandling, och utvalda patienter med kateterberoende urinretention relaterad till BPH.

Alla patienter genomgick preoperativ utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, digital rektal undersökning, International Prostate Symptom Score (IPSS), livskvalitetsbedömning, International Index of Erectile Function (IIEF), prostata-specifikt antigentest, njurfunktionstester, urinanalys, urinkultur, uroflödesmätning, post-miktion residualmätning, prostata avbildning och cystoskopisk bedömning. Utvalda patienter med möjlig neurogen urinblåsdysfunktion genomgick urodynamisk testning när det indikerades.

Alla procedurer utfördes med Rezūm Systemet under lokalbedövning med intravenös sedering. Behandlingsdetaljer, inklusive antal och placering av injektioner, bestämdes enligt prostata anatomi och storlek. Postoperativt fick alla patienter uretral kateterisering under en tid baserad på prostata storlek, antibiotikaprofylax och alfa-blockerare behandling.

Primära utfallsmått inkluderar förändringar i IPSS, maximal urinflödeshastighet (Qmax), post-miktion residualvolym (PVR), livskvalitetspoäng, erektil funktion och prostata volymreduktion vid uppföljning. Sekundära utfallsmått inkluderar intraoperativa och postoperativa komplikationer, kateterduration, utskrivningstid, urinretention efter kateterborttagning, urinvägsinfektion, hematuri, sexuella biverkningar och behov av återbehandling eller alternativ kirurgisk intervention.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, genomförbarheten och korttids effektiviteten av Rezūm terapi utförd under lokalbedövning med intravenös sedering i en verklig klinisk miljö, inklusive patienter med signifikanta komorbiditeter och större prostata volymer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

129

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kurdistan Region of Iraq (kri)
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), Irak, 46001
        • Royal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga patienter med måttliga till svåra nedre urinvägssymtom till följd av godartad prostataförstoring som genomgick Rezüms vattenångtermisk behandling på Royal Hospital, Sulaymaniyah, Kurdistanregionen i Irak.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga patienter i åldern 45 år eller äldre.
  2. Måttliga till svåra symtom från nedre urinvägarna på grund av godartad prostataförstoring (IPSS ≥8).
  3. Maximal urinflödeshastighet (Qmax) lägre än 15 ml/s vid uroflödesmätning.
  4. Prostatavolym 30 till 120 g vid transrektal eller transabdominell ultraljudsundersökning.
  5. Misslyckad medicinsk behandling eller intolerans för medicinsk behandling.
  6. Kateterberoende urinretention på grund av godartad prostataförstoring hos patienter som inte var kandidater för eller avböjde konventionell kirurgisk behandling.
  7. Konsekutiva patienter som genomgick Rezūm vattenångtermoterapi under studieperioden.

Exklusionskriterier:

  1. Förekommande erektil dysfunktion som inte kan hänföras till biverkningar av medicinering mot godartad prostataförstoring.
  2. Retrograd ejakulation som inte orsakas av alfa-blockerare.
  3. Symtom från nedre urinvägarna som kan hänföras till orsaker andra än godartad prostataförstoring, inklusive neurogen blåsa eller blåsöveraktivitet som inte är relaterad till godartad prostataförstoring.
  4. Tidigare blåsaoperation, prostataoperation eller operation för urinrörsstriktur.
  5. Förekomst av urinblåsestenar.
  6. Bekräftad neurogen blåsa.
  7. Misstänkt eller bekräftad prostatacancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med BPH behandlade med Rezum
På varandra följande patienter med godartad prostataförstoring som genomgick Rezüm vattenånga-termisk terapi på ett enda centrum under lokalbedövning med intravenös sedering.
Transuretral konvektiv vattenångtermisk terapi som används för behandling av godartad prostataförstoring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader
Förändring i IPSS från baslinje till uppföljning efter Rezūm vattenånga-termoterapi.
Baseline, 1 månad och 3 månader
Förändring i maximal urinflödeshastighet (Qmax)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader
Förändring i maximal urinflödeshastighet från baslinjen till uppföljningen efter behandling.
Baseline, 1 månad och 3 månader
Förändring i postmiktionell residualvolym (PVR)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader
Förändring i postmiktionell kvarvarande urinvolym från baslinje till uppföljning efter behandling.
Baseline, 1 månad och 3 månader
Förändring i livskvalitetspoäng (QoL)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
Förändring i sjukdomsspecifik livskvalitetspoäng från baslinje till uppföljning efter behandling.
Baslinje, 1 månad och 3 månader
Förändring i International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader
Förändring i erektil funktion enligt IIEF från baslinjen till uppföljningen efter behandling.
Baseline, 1 månad och 3 månader
Förändring i prostatavolym
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader
Förändring i prostatavolym från baslinjemätning till uppföljning efter behandling.
Baseline, 1 månad och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: Från procedurdatum till 3 månader
Bedömning av komplikationer inklusive hematuri, urinvägsinfektion, urinretention, brådska, frekvens, nokturi, urgeinkontinens och andra behandlingsrelaterade biverkningar.
Från procedurdatum till 3 månader
Kateteriseringstid
Tidsram: Från ingreppsdatum till kateterborttagning, upp till 12 dagar
Varaktighet för postoperativ urinkateterisering efter Rezüm-behandling.
Från ingreppsdatum till kateterborttagning, upp till 12 dagar
Tid för utskrivning från sjukhus
Tidsram: Dag för ingrepp till nästa dag
Tid från slutförandet av ingreppet till utskrivning från sjukhuset.
Dag för ingrepp till nästa dag
Återbehandling eller övergång till alternativ kirurgi
Tidsram: Upp till 3 månader
Behovet av upprepad Rezüm-behandling eller övergång till alternativa kirurgiska procedurer såsom laserablation eller bipolär transuretral resektion av prostatan.
Upp till 3 månader
Förekomst av retrograd ejakulation
Tidsram: Från procedurdatum till 3 månader
Antal patienter som rapporterar retrograd ejakulation efter Rezūm-behandling.
Från procedurdatum till 3 månader
Incidens av de novo erektil dysfunktion
Tidsram: Från procedurdatum till 3 månader
Antal patienter med nyinsjuknande erektil dysfunktion efter behandling.
Från procedurdatum till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

individuella deltagardata kommer inte att göras tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera