- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07507591
Säkerhet, effektivitet och korttidsresultat av Rezüm vattenångtermisk terapi för godartad prostatahyperplasi under lokalbedövning med intravenös sedering: En retrospektiv encentrumsstudie av 129 patienter i Kurdistanregionen i Irak
Säkerhet, effektivitet och korttidsresultat av Rezūm vattenånga-termoterapi för godartad prostataförstoring under lokalbedövning med intravenös sedering: En retrospektiv encentrumsstudie av 129 patienter i Kurdistanregionen i Irak
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Godartad prostataförstoring (BPH) är ett vanligt tillstånd hos åldrande män och är en viktig orsak till nedre urinvägsymtom (LUTS), inklusive frekvent urinering, trängningar, natturinering, svag urinstråle, intermittens, tvekan och ofullständig urinblåstömning. Även om transuretral resektion av prostatan (TURP) historiskt har ansetts vara standard kirurgisk behandling, kan den vara förknippad med blödning, retrograd ejakulation, erektil dysfunktion, inkontinens och behov av spinal eller generell anestesi. Minimalt invasiva kirurgiska terapier såsom Rezūm vattenånga-termisk terapi (WVTT) har uppstått som alternativ för utvalda patienter.
Denna retrospektiva observationsstudie utfördes på Urologiska kliniken, Royal Hospital, Sulaymaniyah, Kurdistanregionen i Irak, mellan den 3 september 2025 och den 12 mars 2026. Studien inkluderar 129 på varandra följande manliga patienter i åldern 45 år eller äldre med måttliga till svåra LUTS sekundärt till BPH, inklusive patienter med prostata volymer mellan 30 och 120 gram, de som misslyckades eller var intoleranta för medicinsk behandling, och utvalda patienter med kateterberoende urinretention relaterad till BPH.
Alla patienter genomgick preoperativ utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, digital rektal undersökning, International Prostate Symptom Score (IPSS), livskvalitetsbedömning, International Index of Erectile Function (IIEF), prostata-specifikt antigentest, njurfunktionstester, urinanalys, urinkultur, uroflödesmätning, post-miktion residualmätning, prostata avbildning och cystoskopisk bedömning. Utvalda patienter med möjlig neurogen urinblåsdysfunktion genomgick urodynamisk testning när det indikerades.
Alla procedurer utfördes med Rezūm Systemet under lokalbedövning med intravenös sedering. Behandlingsdetaljer, inklusive antal och placering av injektioner, bestämdes enligt prostata anatomi och storlek. Postoperativt fick alla patienter uretral kateterisering under en tid baserad på prostata storlek, antibiotikaprofylax och alfa-blockerare behandling.
Primära utfallsmått inkluderar förändringar i IPSS, maximal urinflödeshastighet (Qmax), post-miktion residualvolym (PVR), livskvalitetspoäng, erektil funktion och prostata volymreduktion vid uppföljning. Sekundära utfallsmått inkluderar intraoperativa och postoperativa komplikationer, kateterduration, utskrivningstid, urinretention efter kateterborttagning, urinvägsinfektion, hematuri, sexuella biverkningar och behov av återbehandling eller alternativ kirurgisk intervention.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, genomförbarheten och korttids effektiviteten av Rezūm terapi utförd under lokalbedövning med intravenös sedering i en verklig klinisk miljö, inklusive patienter med signifikanta komorbiditeter och större prostata volymer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kurdistan Region of Iraq (kri)
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), Irak, 46001
- Royal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter i åldern 45 år eller äldre.
- Måttliga till svåra symtom från nedre urinvägarna på grund av godartad prostataförstoring (IPSS ≥8).
- Maximal urinflödeshastighet (Qmax) lägre än 15 ml/s vid uroflödesmätning.
- Prostatavolym 30 till 120 g vid transrektal eller transabdominell ultraljudsundersökning.
- Misslyckad medicinsk behandling eller intolerans för medicinsk behandling.
- Kateterberoende urinretention på grund av godartad prostataförstoring hos patienter som inte var kandidater för eller avböjde konventionell kirurgisk behandling.
- Konsekutiva patienter som genomgick Rezūm vattenångtermoterapi under studieperioden.
Exklusionskriterier:
- Förekommande erektil dysfunktion som inte kan hänföras till biverkningar av medicinering mot godartad prostataförstoring.
- Retrograd ejakulation som inte orsakas av alfa-blockerare.
- Symtom från nedre urinvägarna som kan hänföras till orsaker andra än godartad prostataförstoring, inklusive neurogen blåsa eller blåsöveraktivitet som inte är relaterad till godartad prostataförstoring.
- Tidigare blåsaoperation, prostataoperation eller operation för urinrörsstriktur.
- Förekomst av urinblåsestenar.
- Bekräftad neurogen blåsa.
- Misstänkt eller bekräftad prostatacancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med BPH behandlade med Rezum
På varandra följande patienter med godartad prostataförstoring som genomgick Rezüm vattenånga-termisk terapi på ett enda centrum under lokalbedövning med intravenös sedering.
|
Transuretral konvektiv vattenångtermisk terapi som används för behandling av godartad prostataförstoring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader
|
Förändring i IPSS från baslinje till uppföljning efter Rezūm vattenånga-termoterapi.
|
Baseline, 1 månad och 3 månader
|
|
Förändring i maximal urinflödeshastighet (Qmax)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader
|
Förändring i maximal urinflödeshastighet från baslinjen till uppföljningen efter behandling.
|
Baseline, 1 månad och 3 månader
|
|
Förändring i postmiktionell residualvolym (PVR)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader
|
Förändring i postmiktionell kvarvarande urinvolym från baslinje till uppföljning efter behandling.
|
Baseline, 1 månad och 3 månader
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng (QoL)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
Förändring i sjukdomsspecifik livskvalitetspoäng från baslinje till uppföljning efter behandling.
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
|
Förändring i International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader
|
Förändring i erektil funktion enligt IIEF från baslinjen till uppföljningen efter behandling.
|
Baseline, 1 månad och 3 månader
|
|
Förändring i prostatavolym
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader
|
Förändring i prostatavolym från baslinjemätning till uppföljning efter behandling.
|
Baseline, 1 månad och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: Från procedurdatum till 3 månader
|
Bedömning av komplikationer inklusive hematuri, urinvägsinfektion, urinretention, brådska, frekvens, nokturi, urgeinkontinens och andra behandlingsrelaterade biverkningar.
|
Från procedurdatum till 3 månader
|
|
Kateteriseringstid
Tidsram: Från ingreppsdatum till kateterborttagning, upp till 12 dagar
|
Varaktighet för postoperativ urinkateterisering efter Rezüm-behandling.
|
Från ingreppsdatum till kateterborttagning, upp till 12 dagar
|
|
Tid för utskrivning från sjukhus
Tidsram: Dag för ingrepp till nästa dag
|
Tid från slutförandet av ingreppet till utskrivning från sjukhuset.
|
Dag för ingrepp till nästa dag
|
|
Återbehandling eller övergång till alternativ kirurgi
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Behovet av upprepad Rezüm-behandling eller övergång till alternativa kirurgiska procedurer såsom laserablation eller bipolär transuretral resektion av prostatan.
|
Upp till 3 månader
|
|
Förekomst av retrograd ejakulation
Tidsram: Från procedurdatum till 3 månader
|
Antal patienter som rapporterar retrograd ejakulation efter Rezūm-behandling.
|
Från procedurdatum till 3 månader
|
|
Incidens av de novo erektil dysfunktion
Tidsram: Från procedurdatum till 3 månader
|
Antal patienter med nyinsjuknande erektil dysfunktion efter behandling.
|
Från procedurdatum till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Urologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Prostatahyperplasi
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urinretention
Andra studie-ID-nummer
- 21022023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .