- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07507591
Sicurezza, Efficacia e Risultati a Breve Termine della Terapia Termica con Vapore Acqueo Rezūm per l'Iperplasia Prostatica Benigna in Anestesia Locale con Sedazione Endovenosa: Uno Studio Retrospettivo Monocentrico su 129 Pazienti nella Regione del Kurdistan in Iraq
Sicurezza, Efficacia ed Esiti a Breve Termine della Terapia Termale a Vapore Acqueo Rezūm per l'Iperplasia Prostatica Benigna in Anestesia Locale con Sedazione Endovenosa: Uno Studio Retrospettivo Monocentrico su 129 Pazienti nella Regione del Kurdistan in Iraq
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è una condizione comune negli uomini che invecchiano ed è una delle principali cause di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), tra cui frequenza urinaria, urgenza, nicturia, flusso urinario debole, intermittenza, esitazione e svuotamento incompleto della vescica. Sebbene la resezione transuretrale della prostata (TURP) sia stata storicamente considerata il trattamento chirurgico standard, può essere associata a sanguinamento, eiaculazione retrograda, disfunzione erettile, incontinenza e la necessità di anestesia spinale o generale. Le terapie chirurgiche minimamente invasive come la terapia termale a vapore acqueo Rezūm (WVTT) sono emerse come alternative per pazienti selezionati.
Questo studio osservazionale retrospettivo è stato condotto presso il Dipartimento di Urologia, Royal Hospital, Sulaymaniyah, Regione del Kurdistan, Iraq, tra il 3 settembre 2025 e il 12 marzo 2026. Lo studio include 129 pazienti maschi consecutivi di età pari o superiore a 45 anni con LUTS da moderati a gravi secondari a BPH, inclusi pazienti con volumi prostatici compresi tra 30 e 120 grammi, coloro che non hanno risposto o erano intolleranti alla terapia medica e pazienti selezionati con ritenzione urinaria dipendente da catetere correlata a BPH.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione preoperatoria che includeva anamnesi, esame fisico, esame rettale digitale, punteggio dei sintomi prostatici internazionali (IPSS), valutazione della qualità della vita, indice internazionale della funzione erettile (IIEF), test dell'antigene prostatico specifico, test della funzione renale, analisi delle urine, urinocoltura, flussometria, misurazione del residuo post-minzionale, imaging prostatico e valutazione cistoscopica. I pazienti selezionati con possibile disfunzione vescicale neurogena sono stati sottoposti a test urodinamici quando indicato.
Tutte le procedure sono state eseguite utilizzando il Sistema Rezūm in anestesia locale con sedazione endovenosa. I dettagli del trattamento, inclusi il numero e la posizione delle iniezioni, sono stati determinati in base all'anatomia e alle dimensioni della prostata. Nel postoperatorio, tutti i pazienti hanno ricevuto cateterizzazione uretrale per una durata basata sulle dimensioni della prostata, profilassi antibiotica e terapia con alfa-bloccanti.
Le misure di outcome primarie includono cambiamenti nell'IPSS, portata urinaria massima (Qmax), volume residuo post-minzionale (PVR), punteggio della qualità della vita, funzione erettile e riduzione del volume prostatico al follow-up. Le misure di outcome secondarie includono complicanze intraoperatorie e postoperatorie, durata del catetere, tempo di dimissione, ritenzione urinaria dopo la rimozione del catetere, infezione del tratto urinario, ematuria, effetti collaterali sessuali e necessità di ritrattamento o intervento chirurgico alternativo.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia a breve termine della terapia Rezūm eseguita in anestesia locale con sedazione endovenosa in un contesto clinico reale, inclusi pazienti con comorbilità significative e volumi prostatici maggiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kurdistan Region of Iraq (kri)
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), Iraq, 46001
- Royal Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 45 anni.
- Sintomi delle basse vie urinarie da moderati a gravi secondari a iperplasia prostatica benigna (IPSS ≥8).
- Portata urinaria massima (Qmax) inferiore a 15 mL/s all'uroflussimetria.
- Volume prostatico da 30 a 120 g all'ecografia transrettale o transaddominale.
- Fallimento della terapia medica o intolleranza alla terapia medica.
- Ritenzione urinaria dipendente da catetere secondaria a iperplasia prostatica benigna in pazienti che non erano candidati o hanno rifiutato l'intervento chirurgico convenzionale.
- Pazienti consecutivi sottoposti a terapia termica a vapore acqueo Rezūm durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione erettile preesistente non attribuibile agli effetti collaterali dei farmaci per l'iperplasia prostatica benigna.
- Eiaculazione retrograda non causata dalla terapia con alfa-bloccanti.
- Sintomi delle basse vie urinarie attribuibili a cause diverse dall'iperplasia prostatica benigna, inclusa la vescica neurogena o l'iperattività vescicale non correlata all'iperplasia prostatica benigna.
- Storia di precedenti interventi chirurgici alla vescica, alla prostata o per stenosi uretrale.
- Presenza di calcoli vescicali.
- Vescica neurogena confermata.
- Sospetto o conferma di malignità prostatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con BPH trattati con Rezum
Pazienti consecutivi con iperplasia prostatica benigna sottoposti a terapia termica a vapore acqueo Rezūm in un singolo centro sotto anestesia locale con sedazione endovenosa.
|
La terapia termale con vapore acqueo convettivo transuretrale utilizzata per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio dei sintomi prostatici internazionali (IPSS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
|
Variazione dell'IPSS dal basale al follow-up dopo terapia termica con vapore acqueo Rezūm.
|
Baseline, 1 mese e 3 mesi
|
|
Variazione della Portata Urinaria Massima (Qmax)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
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Variazione della portata urinaria massima dal basale al follow-up dopo il trattamento.
|
Baseline, 1 mese e 3 mesi
|
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Variazione del Volume Residuo Post-Minzione (PVR)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
|
Variazione del volume di urina residua post-minzionale dalla baseline al follow-up dopo il trattamento.
|
Baseline, 1 mese e 3 mesi
|
|
Variazione del Punteggio della Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
|
Variazione del punteggio della qualità di vita specifico per la patologia dal basale al follow-up dopo il trattamento.
|
Baseline, 1 mese e 3 mesi
|
|
Variazione dell'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
|
Variazione della funzione erettile valutata mediante IIEF dal basale al follow-up dopo il trattamento.
|
Baseline, 1 mese e 3 mesi
|
|
Variazione del Volume della Prostata
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
|
Variazione del volume prostatico dal basale al follow-up dopo il trattamento.
|
Baseline, 1 mese e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze Perioperatorie e Postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data della procedura a 3 mesi
|
Valutazione delle complicanze, tra cui ematuria, infezione del tratto urinario, ritenzione urinaria, urgenza, frequenza, nicturia, incontinenza da urgenza e altri eventi avversi correlati al trattamento.
|
Dalla data della procedura a 3 mesi
|
|
Durata del Cateterismo
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino alla rimozione del catetere, fino a 12 giorni
|
Durata della cateterizzazione uretrale postoperatoria successiva al trattamento Rezūm.
|
Dalla data della procedura fino alla rimozione del catetere, fino a 12 giorni
|
|
Tempo di Dimissione Ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento al giorno successivo
|
Tempo trascorso dal completamento della procedura alla dimissione dall'ospedale.
|
Giorno dell'intervento al giorno successivo
|
|
Ritrattamento o Conversione a Chirurgia Alternativa
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Necessità di ripetere il trattamento Rezūm o di passare a procedure chirurgiche alternative come l'ablazione laser o la resezione transuretrale della prostata bipolare.
|
Fino a 3 mesi
|
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Incidenza dell'Eiaculazione Retrograda
Lasso di tempo: Dalla data della procedura a 3 mesi
|
Numero di pazienti che hanno riportato eiaculazione retrograda dopo il trattamento con Rezūm.
|
Dalla data della procedura a 3 mesi
|
|
Incidenza della Disfunzione Erettile De Novo
Lasso di tempo: Dalla data della procedura a 3 mesi
|
Numero di pazienti con disfunzione erettile a esordio post-trattamento.
|
Dalla data della procedura a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Manifestazioni urologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Iperplasia prostatica
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Ritenzione urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21022023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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