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Sicurezza, Efficacia e Risultati a Breve Termine della Terapia Termica con Vapore Acqueo Rezūm per l'Iperplasia Prostatica Benigna in Anestesia Locale con Sedazione Endovenosa: Uno Studio Retrospettivo Monocentrico su 129 Pazienti nella Regione del Kurdistan in Iraq

27 marzo 2026 aggiornato da: ALI KAMAL M. SAMI

Sicurezza, Efficacia ed Esiti a Breve Termine della Terapia Termale a Vapore Acqueo Rezūm per l'Iperplasia Prostatica Benigna in Anestesia Locale con Sedazione Endovenosa: Uno Studio Retrospettivo Monocentrico su 129 Pazienti nella Regione del Kurdistan in Iraq

Questo studio retrospettivo monocentrico valuta la sicurezza, la fattibilità e gli esiti clinici a breve termine della terapia termale a vapore acqueo Rezūm (WVTT) per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'iperplasia prostatica benigna (BPH) in pazienti trattati in anestesia locale con sedazione endovenosa. Lo studio è stato condotto presso il Royal Hospital, Sulaymaniyah, Regione del Kurdistan, Iraq, e include 129 pazienti consecutivi di età compresa tra 45 e 96 anni con volumi prostatici che vanno da 30 a 120 grammi. Gli esiti valutati includono il miglioramento dei sintomi, il flusso urinario, il volume residuo post-minzionale, la qualità della vita, la funzione erettile, la riduzione del volume prostatico, gli esiti correlati al catetere, le complicanze perioperatorie e i tassi di ritrattamento. Questo studio mira a fornire evidenze del mondo reale riguardo all'uso della terapia Rezūm in una popolazione con alta comorbidità e in un contesto clinico mediorientale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è una condizione comune negli uomini che invecchiano ed è una delle principali cause di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), tra cui frequenza urinaria, urgenza, nicturia, flusso urinario debole, intermittenza, esitazione e svuotamento incompleto della vescica. Sebbene la resezione transuretrale della prostata (TURP) sia stata storicamente considerata il trattamento chirurgico standard, può essere associata a sanguinamento, eiaculazione retrograda, disfunzione erettile, incontinenza e la necessità di anestesia spinale o generale. Le terapie chirurgiche minimamente invasive come la terapia termale a vapore acqueo Rezūm (WVTT) sono emerse come alternative per pazienti selezionati.

Questo studio osservazionale retrospettivo è stato condotto presso il Dipartimento di Urologia, Royal Hospital, Sulaymaniyah, Regione del Kurdistan, Iraq, tra il 3 settembre 2025 e il 12 marzo 2026. Lo studio include 129 pazienti maschi consecutivi di età pari o superiore a 45 anni con LUTS da moderati a gravi secondari a BPH, inclusi pazienti con volumi prostatici compresi tra 30 e 120 grammi, coloro che non hanno risposto o erano intolleranti alla terapia medica e pazienti selezionati con ritenzione urinaria dipendente da catetere correlata a BPH.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione preoperatoria che includeva anamnesi, esame fisico, esame rettale digitale, punteggio dei sintomi prostatici internazionali (IPSS), valutazione della qualità della vita, indice internazionale della funzione erettile (IIEF), test dell'antigene prostatico specifico, test della funzione renale, analisi delle urine, urinocoltura, flussometria, misurazione del residuo post-minzionale, imaging prostatico e valutazione cistoscopica. I pazienti selezionati con possibile disfunzione vescicale neurogena sono stati sottoposti a test urodinamici quando indicato.

Tutte le procedure sono state eseguite utilizzando il Sistema Rezūm in anestesia locale con sedazione endovenosa. I dettagli del trattamento, inclusi il numero e la posizione delle iniezioni, sono stati determinati in base all'anatomia e alle dimensioni della prostata. Nel postoperatorio, tutti i pazienti hanno ricevuto cateterizzazione uretrale per una durata basata sulle dimensioni della prostata, profilassi antibiotica e terapia con alfa-bloccanti.

Le misure di outcome primarie includono cambiamenti nell'IPSS, portata urinaria massima (Qmax), volume residuo post-minzionale (PVR), punteggio della qualità della vita, funzione erettile e riduzione del volume prostatico al follow-up. Le misure di outcome secondarie includono complicanze intraoperatorie e postoperatorie, durata del catetere, tempo di dimissione, ritenzione urinaria dopo la rimozione del catetere, infezione del tratto urinario, ematuria, effetti collaterali sessuali e necessità di ritrattamento o intervento chirurgico alternativo.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia a breve termine della terapia Rezūm eseguita in anestesia locale con sedazione endovenosa in un contesto clinico reale, inclusi pazienti con comorbilità significative e volumi prostatici maggiori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kurdistan Region of Iraq (kri)
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), Iraq, 46001
        • Royal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile con sintomi del tratto urinario inferiore da moderati a gravi secondari a iperplasia prostatica benigna che hanno ricevuto la terapia termale a vapore acqueo Rezūm presso l'Ospedale Reale di Sulaymaniyah, Regione del Kurdistan, Iraq.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 45 anni.
  2. Sintomi delle basse vie urinarie da moderati a gravi secondari a iperplasia prostatica benigna (IPSS ≥8).
  3. Portata urinaria massima (Qmax) inferiore a 15 mL/s all'uroflussimetria.
  4. Volume prostatico da 30 a 120 g all'ecografia transrettale o transaddominale.
  5. Fallimento della terapia medica o intolleranza alla terapia medica.
  6. Ritenzione urinaria dipendente da catetere secondaria a iperplasia prostatica benigna in pazienti che non erano candidati o hanno rifiutato l'intervento chirurgico convenzionale.
  7. Pazienti consecutivi sottoposti a terapia termica a vapore acqueo Rezūm durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione erettile preesistente non attribuibile agli effetti collaterali dei farmaci per l'iperplasia prostatica benigna.
  2. Eiaculazione retrograda non causata dalla terapia con alfa-bloccanti.
  3. Sintomi delle basse vie urinarie attribuibili a cause diverse dall'iperplasia prostatica benigna, inclusa la vescica neurogena o l'iperattività vescicale non correlata all'iperplasia prostatica benigna.
  4. Storia di precedenti interventi chirurgici alla vescica, alla prostata o per stenosi uretrale.
  5. Presenza di calcoli vescicali.
  6. Vescica neurogena confermata.
  7. Sospetto o conferma di malignità prostatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPH trattati con Rezum
Pazienti consecutivi con iperplasia prostatica benigna sottoposti a terapia termica a vapore acqueo Rezūm in un singolo centro sotto anestesia locale con sedazione endovenosa.
La terapia termale con vapore acqueo convettivo transuretrale utilizzata per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi prostatici internazionali (IPSS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
Variazione dell'IPSS dal basale al follow-up dopo terapia termica con vapore acqueo Rezūm.
Baseline, 1 mese e 3 mesi
Variazione della Portata Urinaria Massima (Qmax)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
Variazione della portata urinaria massima dal basale al follow-up dopo il trattamento.
Baseline, 1 mese e 3 mesi
Variazione del Volume Residuo Post-Minzione (PVR)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
Variazione del volume di urina residua post-minzionale dalla baseline al follow-up dopo il trattamento.
Baseline, 1 mese e 3 mesi
Variazione del Punteggio della Qualità della Vita (QoL)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
Variazione del punteggio della qualità di vita specifico per la patologia dal basale al follow-up dopo il trattamento.
Baseline, 1 mese e 3 mesi
Variazione dell'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
Variazione della funzione erettile valutata mediante IIEF dal basale al follow-up dopo il trattamento.
Baseline, 1 mese e 3 mesi
Variazione del Volume della Prostata
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi
Variazione del volume prostatico dal basale al follow-up dopo il trattamento.
Baseline, 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze Perioperatorie e Postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data della procedura a 3 mesi
Valutazione delle complicanze, tra cui ematuria, infezione del tratto urinario, ritenzione urinaria, urgenza, frequenza, nicturia, incontinenza da urgenza e altri eventi avversi correlati al trattamento.
Dalla data della procedura a 3 mesi
Durata del Cateterismo
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino alla rimozione del catetere, fino a 12 giorni
Durata della cateterizzazione uretrale postoperatoria successiva al trattamento Rezūm.
Dalla data della procedura fino alla rimozione del catetere, fino a 12 giorni
Tempo di Dimissione Ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento al giorno successivo
Tempo trascorso dal completamento della procedura alla dimissione dall'ospedale.
Giorno dell'intervento al giorno successivo
Ritrattamento o Conversione a Chirurgia Alternativa
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Necessità di ripetere il trattamento Rezūm o di passare a procedure chirurgiche alternative come l'ablazione laser o la resezione transuretrale della prostata bipolare.
Fino a 3 mesi
Incidenza dell'Eiaculazione Retrograda
Lasso di tempo: Dalla data della procedura a 3 mesi
Numero di pazienti che hanno riportato eiaculazione retrograda dopo il trattamento con Rezūm.
Dalla data della procedura a 3 mesi
Incidenza della Disfunzione Erettile De Novo
Lasso di tempo: Dalla data della procedura a 3 mesi
Numero di pazienti con disfunzione erettile a esordio post-trattamento.
Dalla data della procedura a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia Termica con Vapore Acqueo Rezum

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