- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07507591
Sikkerhet, effektivitet og korttidsresultater av Rezüm vanndamp-termisk terapi for godartet prostatahyperplasi under lokalbedøvelse med intravenøs sedasjon: En retrospektiv enkeltstedsstudie av 129 pasienter i Kurdistan-regionen i Irak
Sikkerhet, effekt og kortsiktige resultater av Rezūm vanndamp-termisk terapi for godartet prostatahyperplasi under lokalbedøvelse med intravenøs sedering: En enkelt-senter retrospektiv studie av 129 pasienter i Kurdistan-regionen i Irak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en vanlig tilstand hos aldrende menn og er en viktig årsak til nedre urinveis symptomer (LUTS), inkludert hyppig vannlating, pressende vannlatningstrang, nattlig vannlating, svak urinstrøm, avbrudd, nøling og ufullstendig blæretømming. Selv om transuretral reseksjon av prostata (TURP) historisk sett har blitt ansett som standard kirurgisk behandling, kan det være forbundet med blødning, retrograd ejakulasjon, erektil dysfunksjon, inkontinens og behov for spinal eller generell anestesi. Minimalt invasive kirurgiske terapier som Rezūm vanndamp termisk terapi (WVTT) har dukket opp som alternativer for utvalgte pasienter.
Denne retrospektive observasjonsstudien ble utført ved Urologiavdelingen, Royal Hospital, Sulaymaniyah, Kurdistan-regionen i Irak, mellom 3. september 2025 og 12. mars 2026. Studien inkluderer 129 påfølgende mannlige pasienter i alderen 45 år eller eldre med moderat til alvorlig LUTS sekundært til BPH, inkludert pasienter med prostatavolum mellom 30 og 120 gram, de som ikke hadde effekt av eller var intolerante overfor medisinsk behandling, og utvalgte pasienter med kateteravhengig urinretensjon relatert til BPH.
Alle pasienter gjennomgikk preoperativ evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, digital rektal undersøkelse, International Prostate Symptom Score (IPSS), livskvalitetsvurdering, International Index of Erectile Function (IIEF), prostata-spesifikt antigen-testing, nyrefunksjonstester, urinanalyse, urinkultur, uroflowmetri, post-void residual måling, prostata bildeundersøkelse og cystoskopisk vurdering. Utvalgte pasienter med mulig nevrogen blæredysfunksjon gjennomgikk urodynamisk testing når indikert.
Alle prosedyrer ble utført ved bruk av Rezūm-systemet under lokalbedøvelse med intravenøs sedering. Behandlingsdetaljer, inkludert antall og plassering av injeksjoner, ble bestemt i henhold til prostata anatomi og størrelse. Postoperativt fikk alle pasienter urethral kateterisering i en varighet basert på prostata størrelse, antibiotikaprofylakse og alfa-blokkerterapi.
Primære resultatmålinger inkluderer endringer i IPSS, maksimal urinstrømhastighet (Qmax), post-void residualvolum (PVR), livskvalitetsscore, erektil funksjon og prostata volumreduksjon ved oppfølging. Sekundære resultatmålinger inkluderer intraoperative og postoperative komplikasjoner, kateter varighet, utskrivningstid, urinretensjon etter kateterfjerning, urinveisinfeksjon, hematuri, seksuelle bivirkninger og behov for re-behandling eller alternativ kirurgisk intervensjon.
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og kortsiktige effektiviteten av Rezūm-terapi utført under lokalbedøvelse med intravenøs sedering i en klinisk virkelighetssetting, inkludert pasienter med betydelige komorbiditeter og større prostatavolum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kurdistan Region of Iraq (kri)
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), Irak, 46001
- Royal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter 45 år eller eldre.
- Moderat til alvorlige nedre urinveisymptomer sekundært til godartet prostatahyperplasi (IPSS ≥8).
- Maksimal urinstrømhastighet (Qmax) mindre enn 15 mL/s ved uroflowmetri.
- Prostatavolum 30 til 120 g ved transrektal eller transabdominal ultralyd.
- Manglende effekt av medisinsk behandling eller intoleranse for medisinsk behandling.
- Kateteravhengig urinretensjon sekundært til godartet prostatahyperplasi hos pasienter som ikke var kandidater for eller avslo konvensjonell kirurgisk intervensjon.
- Påfølgende pasienter som gjennomgikk Rezūm vanndamp-termisk terapi i studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Forhåndseksisterende erektil dysfunksjon som ikke kan tilskrives bivirkninger av medisin mot godartet prostatahyperplasi.
- Retrograd ejakulasjon ikke forårsaket av alfa-blokkerterapi.
- Nedre urinveisymptomer som kan tilskrives andre årsaker enn godartet prostatahyperplasi, inkludert nevrogen blære eller blæreoveraktivitet uavhengig av godartet prostatahyperplasi.
- Tidligere historie med blæreoperasjon, prostataoperasjon eller urinstruktur-operasjon.
- Tilstedeværelse av vesikale kalkyler (blærestein).
- Bekreftet nevrogen blære.
- Mistenkt eller bekreftet prostatakreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med BPH behandlet med Rezum
Påfølgende pasienter med godartet prostataforstørrelse som gjennomgikk Rezūm vanndamp-termisk terapi ved et enkelt senter under lokalbedøvelse med intravenøs sedering.
|
Transuretral konvektiv vanndamp-termisk terapi brukt til behandling av godartet prostatahyperplasi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Endring i IPSS fra baseline til oppfølging etter Rezūm vanndamp-termisk terapi.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endring i maksimal urinstrømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder
|
Endring i maksimal urinstrøm fra utgangspunkt til oppfølging etter behandling.
|
Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endring i post-urinrestvolum (PVR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder
|
Endring i postmiktsjonell resturinvolum fra utgangspunktet til oppfølging etter behandling.
|
Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endring i livskvalitetsscore (QoL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Endring i sykdomsspesifikk livskvalitetsscore fra utgangspunkt til oppfølging etter behandling.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endring i International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Endring i ereksjonsfunksjon vurdert ved IIEF fra utgangspunkt til oppfølging etter behandling.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endring i prostatavolum
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Endring i prostatavolum fra utgangspunkt til oppfølging etter behandling.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra prosedyredato til 3 måneder
|
Vurdering av komplikasjoner inkludert hematuri, urinveisinfeksjon, urinretensjon, hyppig vandringstrang, hyppig vannlating, nokturi, urgeinkontinens og andre behandlingsrelaterte bivirkninger.
|
Fra prosedyredato til 3 måneder
|
|
Kateterisering Varighet
Tidsramme: Fra prosedyredato til kateterfjerning, opptil 12 dager
|
Varighet av postoperativ urinrørskateterisering etter Rezüm-behandling.
|
Fra prosedyredato til kateterfjerning, opptil 12 dager
|
|
Tidspunkt for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag for inngrep til neste dag
|
Tid fra fullføring av prosedyren til utskrivelse fra sykehuset.
|
Dag for inngrep til neste dag
|
|
Re-behandling eller konvertering til alternativ kirurgi
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Behov for gjentatt Rezüm-behandling eller konvertering til alternative kirurgiske prosedyrer som laserablasjon eller bipolar transuretal reseksjon av prostata.
|
Opptil 3 måneder
|
|
Forekomst av retrograd ejakulasjon
Tidsramme: Fra prosedyredato til 3 måneder
|
Antall pasienter som rapporterer retrograd ejakulasjon etter Rezūm-behandling.
|
Fra prosedyredato til 3 måneder
|
|
Forekomst av nyoppstått erektil dysfunksjon
Tidsramme: Fra prosedyredato til 3 måneder
|
Antall pasienter med nyoppstått erektil dysfunksjon etter behandling.
|
Fra prosedyredato til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Prostatahyperplasi
- Nedre urinveissymptomer
- Urinretensjon
Andre studie-ID-numre
- 21022023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .