Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effektivitet og korttidsresultater av Rezüm vanndamp-termisk terapi for godartet prostatahyperplasi under lokalbedøvelse med intravenøs sedasjon: En retrospektiv enkeltstedsstudie av 129 pasienter i Kurdistan-regionen i Irak

27. mars 2026 oppdatert av: ALI KAMAL M. SAMI

Sikkerhet, effekt og kortsiktige resultater av Rezūm vanndamp-termisk terapi for godartet prostatahyperplasi under lokalbedøvelse med intravenøs sedering: En enkelt-senter retrospektiv studie av 129 pasienter i Kurdistan-regionen i Irak

Denne enkelt-senter retrospektive studien evaluerer sikkerhet, gjennomførbarhet og kortsiktige kliniske utfall av Rezūm vanndamp termisk terapi (WVTT) for behandling av symptomer fra nedre urinveier (LUTS) sekundært til godartet prostatahyperplasi (BPH) hos pasienter behandlet under lokalbedøvelse med intravenøs sedering. Studien ble utført ved Royal Hospital, Sulaymaniyah, Kurdistan-regionen i Irak, og inkluderer 129 påfølgende pasienter i alderen 45 til 96 år med prostatavolum fra 30 til 120 gram. Utfallsmål som ble vurdert inkluderer symptomforbedring, urinstrøm, post-void residualvolum, livskvalitet, ereksjonsfunksjon, prostatavolumreduksjon, kateterrelaterte utfall, perioperative komplikasjoner og rebehandlingsrater. Denne studien har som mål å gi virkelighetsbasert dokumentasjon vedrørende bruken av Rezūm-terapi i en populasjon med høyt komorbiditetsnivå og i en Midtøsten-klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en vanlig tilstand hos aldrende menn og er en viktig årsak til nedre urinveis symptomer (LUTS), inkludert hyppig vannlating, pressende vannlatningstrang, nattlig vannlating, svak urinstrøm, avbrudd, nøling og ufullstendig blæretømming. Selv om transuretral reseksjon av prostata (TURP) historisk sett har blitt ansett som standard kirurgisk behandling, kan det være forbundet med blødning, retrograd ejakulasjon, erektil dysfunksjon, inkontinens og behov for spinal eller generell anestesi. Minimalt invasive kirurgiske terapier som Rezūm vanndamp termisk terapi (WVTT) har dukket opp som alternativer for utvalgte pasienter.

Denne retrospektive observasjonsstudien ble utført ved Urologiavdelingen, Royal Hospital, Sulaymaniyah, Kurdistan-regionen i Irak, mellom 3. september 2025 og 12. mars 2026. Studien inkluderer 129 påfølgende mannlige pasienter i alderen 45 år eller eldre med moderat til alvorlig LUTS sekundært til BPH, inkludert pasienter med prostatavolum mellom 30 og 120 gram, de som ikke hadde effekt av eller var intolerante overfor medisinsk behandling, og utvalgte pasienter med kateteravhengig urinretensjon relatert til BPH.

Alle pasienter gjennomgikk preoperativ evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, digital rektal undersøkelse, International Prostate Symptom Score (IPSS), livskvalitetsvurdering, International Index of Erectile Function (IIEF), prostata-spesifikt antigen-testing, nyrefunksjonstester, urinanalyse, urinkultur, uroflowmetri, post-void residual måling, prostata bildeundersøkelse og cystoskopisk vurdering. Utvalgte pasienter med mulig nevrogen blæredysfunksjon gjennomgikk urodynamisk testing når indikert.

Alle prosedyrer ble utført ved bruk av Rezūm-systemet under lokalbedøvelse med intravenøs sedering. Behandlingsdetaljer, inkludert antall og plassering av injeksjoner, ble bestemt i henhold til prostata anatomi og størrelse. Postoperativt fikk alle pasienter urethral kateterisering i en varighet basert på prostata størrelse, antibiotikaprofylakse og alfa-blokkerterapi.

Primære resultatmålinger inkluderer endringer i IPSS, maksimal urinstrømhastighet (Qmax), post-void residualvolum (PVR), livskvalitetsscore, erektil funksjon og prostata volumreduksjon ved oppfølging. Sekundære resultatmålinger inkluderer intraoperative og postoperative komplikasjoner, kateter varighet, utskrivningstid, urinretensjon etter kateterfjerning, urinveisinfeksjon, hematuri, seksuelle bivirkninger og behov for re-behandling eller alternativ kirurgisk intervensjon.

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og kortsiktige effektiviteten av Rezūm-terapi utført under lokalbedøvelse med intravenøs sedering i en klinisk virkelighetssetting, inkludert pasienter med betydelige komorbiditeter og større prostatavolum.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kurdistan Region of Iraq (kri)
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region of Iraq (kri), Irak, 46001
        • Royal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med moderate til alvorlige nedre urinveisymptomer sekundært til godartet prostatahyperplasi som gjennomgikk Rezūm vanndamptemperaturterapi ved Royal Hospital, Sulaymaniyah, Kurdistan-regionen i Irak.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter 45 år eller eldre.
  2. Moderat til alvorlige nedre urinveisymptomer sekundært til godartet prostatahyperplasi (IPSS ≥8).
  3. Maksimal urinstrømhastighet (Qmax) mindre enn 15 mL/s ved uroflowmetri.
  4. Prostatavolum 30 til 120 g ved transrektal eller transabdominal ultralyd.
  5. Manglende effekt av medisinsk behandling eller intoleranse for medisinsk behandling.
  6. Kateteravhengig urinretensjon sekundært til godartet prostatahyperplasi hos pasienter som ikke var kandidater for eller avslo konvensjonell kirurgisk intervensjon.
  7. Påfølgende pasienter som gjennomgikk Rezūm vanndamp-termisk terapi i studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

  1. Forhåndseksisterende erektil dysfunksjon som ikke kan tilskrives bivirkninger av medisin mot godartet prostatahyperplasi.
  2. Retrograd ejakulasjon ikke forårsaket av alfa-blokkerterapi.
  3. Nedre urinveisymptomer som kan tilskrives andre årsaker enn godartet prostatahyperplasi, inkludert nevrogen blære eller blæreoveraktivitet uavhengig av godartet prostatahyperplasi.
  4. Tidligere historie med blæreoperasjon, prostataoperasjon eller urinstruktur-operasjon.
  5. Tilstedeværelse av vesikale kalkyler (blærestein).
  6. Bekreftet nevrogen blære.
  7. Mistenkt eller bekreftet prostatakreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med BPH behandlet med Rezum
Påfølgende pasienter med godartet prostataforstørrelse som gjennomgikk Rezūm vanndamp-termisk terapi ved et enkelt senter under lokalbedøvelse med intravenøs sedering.
Transuretral konvektiv vanndamp-termisk terapi brukt til behandling av godartet prostatahyperplasi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Endring i IPSS fra baseline til oppfølging etter Rezūm vanndamp-termisk terapi.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Endring i maksimal urinstrømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder
Endring i maksimal urinstrøm fra utgangspunkt til oppfølging etter behandling.
Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder
Endring i post-urinrestvolum (PVR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder
Endring i postmiktsjonell resturinvolum fra utgangspunktet til oppfølging etter behandling.
Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder
Endring i livskvalitetsscore (QoL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Endring i sykdomsspesifikk livskvalitetsscore fra utgangspunkt til oppfølging etter behandling.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Endring i International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Endring i ereksjonsfunksjon vurdert ved IIEF fra utgangspunkt til oppfølging etter behandling.
Baseline, 1 måned og 3 måneder
Endring i prostatavolum
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
Endring i prostatavolum fra utgangspunkt til oppfølging etter behandling.
Baseline, 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra prosedyredato til 3 måneder
Vurdering av komplikasjoner inkludert hematuri, urinveisinfeksjon, urinretensjon, hyppig vandringstrang, hyppig vannlating, nokturi, urgeinkontinens og andre behandlingsrelaterte bivirkninger.
Fra prosedyredato til 3 måneder
Kateterisering Varighet
Tidsramme: Fra prosedyredato til kateterfjerning, opptil 12 dager
Varighet av postoperativ urinrørskateterisering etter Rezüm-behandling.
Fra prosedyredato til kateterfjerning, opptil 12 dager
Tidspunkt for utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag for inngrep til neste dag
Tid fra fullføring av prosedyren til utskrivelse fra sykehuset.
Dag for inngrep til neste dag
Re-behandling eller konvertering til alternativ kirurgi
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Behov for gjentatt Rezüm-behandling eller konvertering til alternative kirurgiske prosedyrer som laserablasjon eller bipolar transuretal reseksjon av prostata.
Opptil 3 måneder
Forekomst av retrograd ejakulasjon
Tidsramme: Fra prosedyredato til 3 måneder
Antall pasienter som rapporterer retrograd ejakulasjon etter Rezūm-behandling.
Fra prosedyredato til 3 måneder
Forekomst av nyoppstått erektil dysfunksjon
Tidsramme: Fra prosedyredato til 3 måneder
Antall pasienter med nyoppstått erektil dysfunksjon etter behandling.
Fra prosedyredato til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali K M.Sami, M.B.Ch.B., F.I.B.M.S.( PhD), College of Medicine, University of Sulaimani

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere